EMSELEX 15 mg retard tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan hat az Emselex?

Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.

Mire alkalmazható az Emselex?

Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek - mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) - kezelésére, felnőtteknél használják

2. TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emselex-et:

• ha allergiás (túlérzékeny) a darifenacinra vagy az Emselex egyéb összetevőjére,
• ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
• ha gyomrából nem ürül rendesen a gyomortartalom,
• ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
• ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok kóros fáradása és gyengesége jellemez),
• ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
• ha súlyos májműködési zavara van.
• Vannak egyes gyógyszerek, mint a ciklosporin (transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszer, a szervkilökődés vagy egyéb állapotok, pl. reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), amelyeket nem szabad az Emselex-szel együtt szedni.

Az Emselex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat, beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
• ha gyomorégése van és gyakran böfög,
• ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
• ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
• ha rendellenes bélmozgást tapasztal,
• ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában vagy gyomorban, mint például a pilorus (a gyomor alsó szájadékának) szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
• ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak), amelyek nyelőcsőgyulladást, vagy annak rosszabbodását okozhatják,
• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
• ha májproblémái vannak,
• ha veseproblémái vannak,
• ha szívbetegsége van.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et!

Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.

Alkalmazása gyermekkorban (18 évesnél fiatalabbak) Az Emselex alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az

Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:

• bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin),
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
• vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
• antipszichotikumok (pl. tioridazin),
• bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
• bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
• bizonyos szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin),

más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.

Az Emselex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nincs hatással az Emselex-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.

Terhesség és szoptatás

Szóljon az orvosának, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.

Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön szoptat. Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság. Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMSELEX-ET

Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Emselex alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi Emselex-et kell szedni

Az ajánlott kezdő adag - 65 évnél idősebb betegeknek is - naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.

Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is.

Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.

A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?

Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.

Ha az előírtnál több Emselex-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is. Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat. Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják. Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et

Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését

Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő. Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint. Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja. A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emselex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Ezek a mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakoriság szerint fordulhatnak elő:

• Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek
• Gyakori: 100 betegből 1-10-nél jelentkeznek
• Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél jelentkeznek
• Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél jelentkeznek
• Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek
• Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a torok esetében.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori Szájszárazság, székrekedés.

Gyakori

Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.

Nem gyakori

Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, duzzadás, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.

Nem ismert gyakoriságú

Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EMSELEX-ET TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
• A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
• Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emselex

• A készítmény hatóanyaga a darifenacin. Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán "DF", a másikon "15" benyomott felirattal.

A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.