EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Tevakét hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

• Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
  • A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
  • Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Tevaszedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Tevaa HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, naponta alkalmazott kezelés formájában, biztonságos szexszel együtt:

A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése előtt

NE szedje az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiásaz emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxil-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha ez vonatkozik Önre, AZONNAL keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha azelőtt alkalmazza, mielőtt megfertőződött.

• Ha Ön azért szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát, a kezelést csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív.A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t.

• A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
  • fáradtság
  • láz
  • ízületi vagy izomfájdalom
  • fejfájás
  • hányás vagy hasmenés
  • kiütés
  • éjszakai verejtékezés
  • megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban

Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának- akár az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva -t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

• Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
• Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
• Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
• Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
  • Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
  • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
  • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
  • Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

• Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva hatással lehet a veseműködésére.A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteporózis) szenved, korábban volt már csonttörése, vagy csontrendszeri problémái vannak.

A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B-vagy C-fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Ismerje meg hepatitisz B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni azEmtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Ha HBV-fertőzése van, azEmtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva

NEM szedheti az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:

• aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
• amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
• foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
• ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
• pentamidin (fertőzések ellen)
• vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
• interleukin-2 (rák kezelésére)
• cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzésre):Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

• NE szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelés ideje alatt.Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációszédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Tevaalkalmazása során szédül, TILOS gépjárművet vezetnie és szerszámokkal vagy gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Tevanátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva ajánlott adagja a HIV kezelésére:

• Felnőtteknél: napi 1 tabletta.Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva ajánlott adagja:

• Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot CSAK kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
• Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer kartondoboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva adagot sem.

• Ha az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szokásos bevételi időpontja után12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. NEM kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését

• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedését, anélkül, hogy beszélne orvosával.

• Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy NE szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

AZONNALtájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyesmellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
  • mély és gyors légzés
  • álmosság
  • hányinger, hányás
  • hasfájás.

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

• Gyulladás vagy fertőzés tünetei.Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzése) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
  • izomgyengeség
  • a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
  • szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• hasmenés, hányás, hányinger;
• szédülés, fejfájás;
• kiütés;
• gyengeség.

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér foszfáttartalmának csökkenése;
• emelkedett kreatin‑kináz‑szint.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fájdalom, hasfájás;
• alvási nehézségek, szokatlan álmok;
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés;
• kiütések (többek között vörös foltok vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása;
• más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság;
• csonttömegvesztés.

Vizsgálatokkal kimutathatók még:

• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre);
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben;
• máj- és hasnyálmirigy-problémák.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom;
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője;
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám);
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér káliumszintjének csökkenése,
• emelkedett kreatininszint az Ön vérében;
• a vizelet összetételének megváltozása.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások);
• zsírmáj;
• sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom;
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása;
• csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet);
• hátfájás, amit veseprobléma okoz.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.

• Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
  • ízületi merevség;
  • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén);
  • mozgási nehézség.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások

• Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
  • a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
• A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
  • emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
• A HDPE tartályban lévő tabletták a tartály első felbontását követő 60 napon belül felhasználandók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva?

• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,22 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
• Egyéb összetevők a mannit, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz (E460), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463) és hipromellóz (E464).
• A filmbevonat egyéb összetevői arészlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva filmtabletta zöld vagy halványzöld, hosszúkás, körülbelül 18 mm × 10 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán az „ET” mélynyomású felirat szerepel, a másik oldalán sima.

Minden tartály nedvességmegkötő betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő különálló tasakban vagy dobozban van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók:

Buborékcsomagolás: 30, 30×1 és 90 db filmtabletta.

Tartály: 30, 90 (3 × 30 db-os tartály) filmtablettát tartalmazó kiszerelések és 90 (3 × 30 db-os tartály dobozban) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków, Lengyelország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Ausztria Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Németország Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Dánia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Észtország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Spanyolország Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Horvátország Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Magyarország Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmtabletta

Írország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Olaszország Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Litvánia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Portugália Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

Románia EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg comprimate filmate

Svédország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Szlovénia Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-23019/01 30× OPA/Al/PVC–Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23019/02 90× OPA/Al/PVC–Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23019/03 30× OPA/Al/PE + nedvességmegkötő betét – Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-23019/04 90× OPA/Al/PE + nedvességmegkötő betét – Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-23019/05 30× nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban

OGYI-T-23019/06 90× (3×30) nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.