Enantyum 25 mg belsőleges oldat tasakban

1. Milyen típusú gyógyszer az Enantyum 25 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz tartozó fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak, például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid ideig tartó tüneti kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére ajánlott.

2. Tudnivalók az Enantyum 25 mg belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enantyum 25 mg belsőleges oldatot:

• ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre;
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési nehézség, ún. légzési diszstressz) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha korábban a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;
• ha gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége, vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratált, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhessége 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiak esetén:

• ha allergiás, vagy allergiás volt.
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadékvisszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtót kap, vagy kiszáradás és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha Ön idős: nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél a kezelés okozta mellékhatások (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával;
• ha termékenységi problémákkal küzdő nő (a gyógyszer alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségben (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenvedett;
• ha egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését).
• ha asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és/vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra.

Fertőzések

Az Enantyum elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a gyógyszer késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

A dexketoprofén hatásait gyermekek és serdülők esetében eddig nem tanulmányozták. Mivel a biztonságosságát és a hatásosságát gyermekeken és serdülőkön még nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a készítmény mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Nem ajánlott kombinációk:

• acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek;
• warfarin, heparin vagy más véralvadásgátlók;
• lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer);
• metotrexát (dagnatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét nagy dózisokban alkalmaznak);
• hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek);
• szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer);

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

• ACE-gátlók, vizelethajtók és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek);
• pentoxifillinés oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer);
• zidovudin (vírusfertőzések elleni szer);
• aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek);
• szufonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid), (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek);
• metotrexát, melyet kis adagokban, kevesebb, mint 15 mg/hét alkalmaznak.

Olyan kölcsönhatások, melyeknek lehetősége nem zárható ki:

• kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin), amelyek bakteriális fertőzések elleni szerek;
• ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek);
• sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek)
• probenecid (köszvény elleni szer);
• digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer);
• mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer);
• bizonyos antidepresszánsok (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak);
• vérlemezke-aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését;
• béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Amennyiben kétsége merül fel az Enantyum és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az Enantyum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Általában ajánlott étellel bevenni, mivel így csökkenthető a gyomorpanaszok kockázata (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja”).

A gyógyszer alkalmazása közben nem szabad alkoholt fogyasztania. Néhány mellékhatás, mint például a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha az alkoholt az Enantyum-mal egyidejűleg fogyasztják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Enantyum-ot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Enantyum veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az Enantyum alkalmazása nem ajánlott fogamzási próbálkozások vagy meddőségi vizsgálatok alatt.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg azok el nem múlnak. Forduljon orvosához tanácsért.

Az Enantyum metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

Az Enantyum szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 2,0 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az Enantyum nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enantyum 25 mg belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Az adag függ a fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány tasakot alkalmazzon naponta és mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

18 év feletti felnőttek

Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg dexketoprofén) 8 óránként, de a napi adag nem lehet több 3tasaknál (75 mg).

Ha Ön idős, vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasakkal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.

Idős betegeknél, ha a dexketoprofén-kezelést jól tűrik, akkor az adagot a későbbiekben az általában ajánlott napi adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).

Az alkalmazás módja

A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból a szájba juttatva, vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve lehet meginni. A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni.

A tasakok tartalmát étkezés közben vegye be, mivel ez csökkenti a gyomor vagy a bélcsatornát érintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 2. pontját).

Ha erős fájdalma van, és gyorsabb fájdalomcsillapításra van szüksége, éhgyomorra (de legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be a tasakok tartalmát, mert ez elősegíti a gyógyszer hatásának kissé gyorsabb kialakulását.

Ha az előírtnál több Enantyumot alkalmazott

Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni az Enantyumot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén belsőleges oldat alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, nem zárható ki az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger és/vagy hányás, főleg a has felső negyedét érintő fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogás érzése, kipirulás, gyomor-nyálkahártya gyulladás (gasztritisz), székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtságérzet, fájdalom, láz és borzongás érzése, rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése, (amely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg), ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, folyadék-felhalmozódás, és a végtagok duzzanata (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata-zavarok, abnormális májfunkciós értékek (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, amely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronchospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elkezdésekor (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellék-hatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés során, de különösen akkor, ha Ön idős.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha bőrkiütést, illetve a száj- vagy a nemi szervek nyálka-hártyájának bármilyen sérülését, vagy az allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt folyadék-felhalmozódás és duzzanat kialkulását (főleg a bokán és a lábakon), vérnyomás emelkedést és szívelégtelenséget jelentettek.

Az Enantyumhozhasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A gyomor peptikus fekélye, átfúródása vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés esetenként végzetes is lehet, különösen idős betegek esetében.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbél-gyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Ritkábban gyomor-nyálkahártya-gyulladást (gasztritiszt) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) fordulhat elő, többnyire szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, akiknél vérképzőszervi, ún. hematológiai reakciók, így bőrvérzés (purpura), vérszegénység (aplasztikus és hemolítikus anémia), illetve ritkán az egyik fehérvérsejt-típus, a granulociták számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), továbbá a vérképző csontvelő sorvadása (medulláris hipoplázia) is felléphet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enantyum 25 mg belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg belsőleges oldat tasakban?

A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).

Tasakonként 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában).

Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizát, neoheszperidin-dihidrokalkon, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin nátrium, szacharóz, makrogol 400, citrom aroma, povidone K-90, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz (lásd 2. pont: Az Enantyum szacharózt (répacukrot) tartalmaz).

Milyen az Enantyum 25 mg belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány, citromos illatú és édes, citrom-citrus ízű oldat.

Kiszerelés: 2, 4, 10, 20 illetve 500 db belsőleges oldat egyadagos tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg

Gyártó: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország, Olaszország, Spanyolország: Enantyum

Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia: Ketesse

Görögország: Viaxal

OGYI-T-20115/19 20× poliészter/Al/LDPE tasak

OGYI-T-20115/20 500× poliészter/Al/LDPE tasak

OGYI-T-20115/21 2× poliészter/Al/LDPE tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.