Enantyum 25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Enantyum 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enantyum 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer

(nem-szteroid gyulladáscsökkentő, az ún. NSAID-ok közé tartozik).

Az Enantyum 25 mg filmtablettát enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Enantyum 25 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Enantyum 25 mg filmtablettát:

• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentőtől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn–betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhesség 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha allergiás, vagy allergiás volt.
• Ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• Ha vizelethajtót kap vagy dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (ennek a gyógyszernek az alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha az anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn–betegség);
• ha egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését);
• ha asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Fertőzések

A dexketoprofén alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat és ezzel késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek ahatását gyermekek és serdülők esetébennem vizsgálták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert ezen készítmény mellett szedi vagy kapja.

Nem ajánlott kombinációk:

• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentők
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló
• Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
• Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

• ACE gátlók, vizelethajtók, angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentők és szívgyógyszerek
• Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt gyógyszer)
• Aminoglikozid antibiotikumok melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• Szulfonilureák (pl. klórpropamidés glibenklamid) (cukorbetegség elleni szerek)
• Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges

• Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzésekre alkalmazzák)
• Ciklosporin és takrolimusz (immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt gyógyszerek)
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
• Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer)
• Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló gyógyszer
• Szelektív- szerotoninvisszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• Vérlemezke-összecsapódás elleni gyógyszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek
• Béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra alkalmazzák)
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel az Enantyum és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Enantyum veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ezt a gyógyszerkészítményt nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszerkészítmény szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

Az Enantyum nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Enantyum 25 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges dózis. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A bemetszésnél kettétörve a tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az ajánlott adag általában fél tabletta (12,5 mg) 4‑6 óránként, vagy 1 tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Ha Ön idős, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelést nem több, mint napi 2 tablettával kell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetén, amennyiben a kezelést jól tűrik, a gyógyszer kezdeti dózisát később a szokásos napi adagra 3 tabletta (75 mg) lehet emelni.

Ha a fájdalom igen erős és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra vegye be a tablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal a hatóanyag könnyebben szívódik fel (lásd a 2. pont „Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

Ha az előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100–ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése, (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzanat a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, proszta­tazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson–szindróma, Lyell–szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a gége duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentővel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

Ezen gyógyszerhezhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentők ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn–betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikus anémia és hemolitikus anémia) illetve ritkán agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) is előfordult.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

PVC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Aclar-alumínium vagy alumínium-alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).

Filmtablettánként 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, glicerin-disztearát.

Filmbevonat: Száraz lakk (összetevők: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000), propilénglikol.

Milyen az Enantyum 25 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4,10, 20, 30, 50 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburg

Gyártók:

Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, 587, 08918-Badalona (Barcelona),, Spanyolország

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország, Magyarország, Olaszország: Enantyum, Észtország, Lengyelország,, Lettország, Litvánia: Ketesse, Görögország: Viaxal

OGYI-T-20115/05-09

OGYI-T-20115/22-26

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.