Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Enantyum granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Enantyum granulátum) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.

Az Enantyum granulátumot enyhe vagy közepesen súlyos heveny fájdalmak, mint például a mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Enantyumgranulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enantyum granulátum-ot:

• Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• Ha allergiás az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.
• Ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) jelentkezett;
• Ha korábban a napfény hatására allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő) szedése során;
• Ha gyomorfekélyben/ gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett korábban;
• Ha krónikus emésztőrendszeri zavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
• Ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor- vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;
• Ha bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (Crohn–betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;
• Ha súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májkárosodásban szenved;
• Ha abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van;
• Ha nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében.
• Ha terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak.
• Ha vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;
• Ha vizelethajtó szert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében.
• Ha szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Önnek (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat emelkedik a nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot.
• Ha idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
• Ha termékenységi problémákkal küszködő nő (az Enantyum befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).
• Ha vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved.
• Ha az alábbi betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek).
• Ha korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (kolitisz ulceróza, Crohn–betegség) szenvedett;
• Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban;
• Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), a vérrögképződést-gátlók, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt az Enantyum granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentők).
• Ha asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránt.

Fertőzések

Az Enantyum granulátum alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat és ezzel késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Az Enantyumhatását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították, ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.

Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Enantyum granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kombinációk:

• acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők
• warfarin, heparin vagy más véralvadásgátlók
• lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
• metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak)
• hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek)
• szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer)

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

• ACE-gátlók, vizelethajtók, és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentők és szívgyógyszerek)
• pentoxifillinés oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)
• zidovudin (vírusfertőzések elleni gyógyszer)
• aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek)
• szulfonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid) (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)
• metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges:

• kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek
• ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt gyógyszerek)
• sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek)
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)
• mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer)
• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátló típusúak)
• vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció-gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését)
• béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra alkalmazzák)
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e az Enantyum granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Enantyum-ot a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Enantyum-ot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Enantyum veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az Enantyum-ot nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enantyum granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Az Enantyum szacharózt (répacukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 2.418 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enantyumgranulátumot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

18 év feletti felnőttek

Az Enantyum adagja a fájdalom természetétől, súlyosságától és időtartamától függ. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie.

Az ajánlott adag: 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Ha Ön idős vagy vese- illetve májkárosodásban szenved, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.

Idős betegeknél, ha az Enantyum kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában ajánlott adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Ha fájdalma nagyon erős és gyorsabban szeretné azt enyhíteni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik a hatóanyag (lásd a 2. pontban „Az Enantyum egyidejű bevétele étellel vagy itallal” című részt).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Az alkalmazás helyes módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.

Ha az előírtnál több Enantyum granulátumot vett be

Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a következő szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum granulátumot?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások a gyakoriságuknak megfelelő sorrendben a következők.

Mivel a lista elsősorban az Enantyum tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, és az Enantyum granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb a granulátum alkalmazása esetén.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság, abnormális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejt-károsodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Heveny túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens–Johnson-szindróma és Lyell-szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú.

Hagyja abba az Enantyum granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be.

Az Enantyum granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladáscsökkentők ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn–betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enantyum granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?

A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E104), citrom aroma, szacharóz. (Lásd 2. pont Az Enantyum szacharózt (répacukrot) tartalmaz.)

Milyen a Enantyum granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tasakok citromsárga színű granulátumot tartalmaznak.

Az Enantyum 25 mg granulátum 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg

Gyártó: Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, 587 08918-Badalona (Barcelona), Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország, Olaszország, Spanyolország: Enantyum

Észtország, Lettország, Litvánia: Ketesse

Görögország: Viaxal

Lengyelország: Ketesse SL

OGYI-T-20115/16 Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz (4×) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/17 Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz (10×) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/18 Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz (20×) PE/Al tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március