ENAP 1,25 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Enap injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enap injekció enalaprilát hatóanyagot tartalmaz, mely az angiotenzin I nevű, szervezetben található anyag angiotenzin II-vé alakítását elősegítő (katalizáló), úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) működését gátolja. E hatása révén csökkenti a szisztolés és diasztolés vérnyomást – mégpedig az általában felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés előidézése nélkül.

Hatása az injekció beadása után 15 perccel jelentkezik és 1-4 óra elteltével tetőzik. A hatás időtartama kb. 6 óra.

Javallatok

Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése, ha ez szájon át adható készítményekkel nem lehetséges, például mert:

• súlyos tudatzavar (például kóma) áll fenn Önnél,
• az Ön gyomrát ki kell üríteni és üresen kell tartani (például bélelzáródásban),
• Ön súlyos felszívódási zavarban szenved (malabszorpciós szindróma),
• Ön gépi lélegeztetésben részesül,
• közvetlenül műtét körüli időszakban emelkedik meg a vérnyomása.

Ha a fenti állapotok rendeződtek, akkor amint lehet, át kell térni a szájon át szedhető vérnyomáscsökkentő alkalmazására.

2. Tudnivalók az Enap injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enap injekciót:

• ha Ön allergiás az enalaprilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek valaha volt allergiás reakciója erre vagy más hasonló (az ACE-gátlók közé tartozó) gyógyszerre.
• ha Önnél valaha fellépett az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozott (angioödéma) és ez ismeretlen vagy örökletes okból következett be.
• ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is helyénvalóbb kerülni az Enap alkalmazását – lásd a „Terhesség” szakaszban).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enap injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívbetegségben szenved,
• ha agyi érbetegsége van,
• vérképzőrendszeri betegségben szenved, mint például az alacsony fehérvérsejtszám vagy fehérvérsejthiány (neutropénia/agranulocitózis), az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), illetve a csökkent vörösvértestszám (anémia),
• májbetegsége van,
• vesebetegsége van (vagy veseátültetésen esett át). Ezek a vér kálium szintjének emelkedéséhez vezethetnek, ami súlyos lehet. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Enap injekció adagját vagy rendszeresen ellenőriznie kell a vér kálium szintjét,
• ha dialízis-kezelésben részesül,
• ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél,
• ha sószegény étrendet tart, káliumpótlókat, káliummegtakarító szereket, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,
• ha elmúlt 70 éves,
• ha cukorbetegségben szenved. Az alacsony vércukorszint felismerése érdekében, vércukorszintjét gondosan ellenőriznie kell, különösen a kezelés első hónapja során. Vérében a kálium szintje is magasabb lehet.
• ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy feketebőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ilyen típusú, ACE-gátlókra adott reakciók fellépésének.
• ha alacsony a vérnyomása (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban felálláskor vagy álló testhelyzetben).
• Önnek kollagén-érbetegsége van (például lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), az immunrendszert elnyomó kezelésben részesül, az allopurinol vagy prokainamid nevű gyógyszereket, illetve ezek bármely kombinációját szedi.
• ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
  • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésérealkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne alkalmazza az Enap injekciót” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Ez a gyógyszer a korai terhesség időszakában nem ajánlott és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).

Tudnia kell, hogy ez a gyógyszer feketebőrű betegek vérnyomását kevésbé hatásosan csökkenti, mint nem-feketebőrű betegekét.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi beavatkozások előtt közölje a beavatkozást végző orvossal, hogy Önt Enap injekcióval kezelik:

• bármilyen műtét vagy érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is).
• az LDL-aferezis néven ismert kezelés, amely eltávolítja a koleszterint a véréből.
• deszenzibilizáló kezelés, a méh- vagy darázscsípés hatására kialakuló allergiás tüneteinek enyhítése céljából.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy fogorvosával vagy az altatást végző orvossal.

Gyermekek és serdülők

Az enalaprilát hatásossága és biztonságossága 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Enap injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez elsősorban a következőkre vonatkozik:

• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például béta-blokkolók), „vízhajtók” (mint például a tiazid diuretikumok vagy kacsdiuretikumok, például a furoszemid,), valamint a nitroglicerin, más nitrát‑készítmények és egyéb értágítók;
• káliummegtakarító vízhajtók (például spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók vagy más gyógyszerek (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer);
• cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (például a szájon át szedhető antidiabetikumokat, mint a vildagliptin, és az inzulint);
• triciklusos antidepresszánsok, például az amitriptilin (depresszió kezelésére), antipszichotikumok, például a fenotiazin-származékok (súlyos szorongás enyhítésére), narkotikumok, például a morfin (közepes fokú vagy súlyos fájdalom kezelésére) vagy érzéstelenítők;
• bizonyos köhögés és meghűlés elleni, valamint testsúlycsökkentő gyógyszerek, amelyek a szimpatomimetikumok néven ismert hatóanyagok (például az efedrin) valamelyikét tartalmazzák. Súlyos esetben ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére is;
• bizonyos fájdalomcsillapítók, vagy ízületi gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek, például aranyterápia;
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, ideértve a COX‑2-gátlókat is (gyulladások csökkentésére és fájdalom csillapítására használt gyógyszerek, például a diflunizál vagy a diklofenák);
• acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek;
• vérrögök feloldására használt gyógyszerek (trombolitikumok);
• olyan gyógyszerek, amelyeket a hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, az Enap injekció alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne alkalmazza az Enap injekciót” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Az Enap injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Enap injekcióval történő kezelés során, egyidejű alkoholfogyasztás esetén szédülés léphet fel. Emiatt kerülnie kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és a szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa általában azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba az Enap injekció alkalmazását mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és egy másik gyógyszert ajánl Önnek az Enap injekció helyett. Ez a gyógyszer a terhesség korai szakaszában nem ajánlott. Ha az Ön több mint 3 hónapos terhes, akkor tilos alkalmaznia, mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha a 3. terhességi hónap után alkalmazzák.

Szoptatás

Közölje orvosával, ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. A gyógyszer alkalmazása során nem ajánlott az újszülöttek (a szülést követő első hetekben) – és különösen a koraszülöttek – szoptatása. Idősebb csecsemő esetében kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor olykor előfordulhat szédülés, vagy fáradtság.

Az Enap injekció benzil-alkoholt (E1510) és nátriumot tartalmaz

Az Enap injekció 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (egy ampulla).A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enap injkeciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Enap injekciót kizárólag kórházban, megfelelő orvosi felügyelet és megfigyelés mellett intravénás injekció formájában fogják alkalmazni Önnél.

Az Enap injekciót lassan (legalább 5 perc alatt) intravénás injekció formájában (közvetlenül vénába) kell beadni.

Beadható és együtt alkalmazható bizonyos infúziós oldatok (5%-os glükóz-oldattal, élettani konyhasó‑oldattal, Ringer-laktát-oldattal) 50 ml-nyi mennyiségével hígítva.

Korábban enalapril tablettával kezelt betegek esetében az enalaprilát ajánlott adagja 1,25 mg (1 ml) hatórás időközönként.

Vízhajtók egyidejű alkalmazásakor 0,625 mg (0,5 ml) az enalaprilát javasolt kezdő adagja. Ha ennek hatása 1 óra elteltével sem megfelelő, újabb 0,625 mg (0,5 ml) adható. A továbbiakban 1,25 mg (1 ml) enalaprilátot kell adni hatóránként.

Veseelégtelenségben, művese-kezelés esetén kezelőorvosa egyedileg állapítja meg a szükséges adagolást.

Ha az előírtnál több Enap injekciót alkalmazott

A túladagolás leggyakoribb tünete az alacsony vérnyomás (hipotónia); ennek elhárításához általában elegendő hanyatt fektetni a beteget és kissé felpolcolni az alsó végtagjait. A nagyfokú vérnyomásesés élettani sóoldat intravénás infúziójával, illetve szükség esetén angiotenzin II-infúzió adásával szüntethető meg. A túladagolás következményeinek elhárítása közben monitorozni kell a beteg vérnyomását, légzését és a percenkénti vizeletürítés mennyiségét, valamint a szérum káliumszintjét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enap injekciót

Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg időben az előírt adagot, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következők bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Enap injekció alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

• megduzzad az arca, ajka, nyelve, vagy gégéje, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
• megduzzad a keze, lábfeje vagy bokája.
• vörös, a bőr szintjéből kiemelkedő kiütés („csalánkiütés”) alakul ki.

Tudnia kell, hogy feketebőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának. Ha a fentiek közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba az Enap injekció alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor gyengeség, vagy szédülés jelentkezhet. Ha ez megtörténik, segíthet, ha lefekszik. Mindezeket vérnyomása csökkenése idézi elő és a gyógyszer további alkalmazása során minden bizonnyal enyhülnek. Ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés, gyengeség, hányinger.
• homályos látás.
• Köhögés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás, a szívritmus változásai, szapora szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
• fejfájás, ájulás (szinkópe).
• megváltozott ízérzékelés, légszomj.
• hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.
• fáradtság (kimerültség), depresszió.
• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók.
• emelkedett kálium- és kreatininszint a vérben (mindkettőt általában laboratóriumi vizsgálat mutatja ki.

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (anémia).
• hirtelen vérnyomáscsökkenés.
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
• szívroham (mely magas kockázatú – a szív és/vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő – betegeknél valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel).
• sztrók (mely magas kockázatú betegeknél lép fel, valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt).
• zavartság, álmatlanság vagy aluszékonyság, idegesség.
• bőrbizsergés vagy –zsibbadás.
• forgó jellegű szédülés.
• fülcsengés (tinnitusz).
• orrfolyás, torokfájás, vagy rekedtség.
• bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigy-gyulladás.
• hányás, gyomorrontás, székrekedés, étvágytalanság.
• gyomorirritáció, szájszárazság, nyombélfekély.
• károsodott veseműködés, veseelégtelenség.
• fokozott izzadás.
• viszketés vagy csalánkiütés.
• Hajhullás.
• izomgörcsök, kipirulás, általános rossz közérzet, láz, impotencia.
• magas fehérjeszint a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki).
• alacsony vércukorszint vagy nátriumszint a vérben, magas karbamidszint a vérben (mindegyik vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Raynaud-jelenség, ahol az elégtelen vérkeringés következtében a kezek és lábak nagyon hidegek lehetnek és elfehéredhetnek.
• a vér összetételének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejt- és vörösvértestszám, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.
• csontvelőműködésének csökkenése, nyirokcsomó-bántalom.
• autoimmun betegségek.
• különös álmok, vagy alvászavar.
• tüdőbeszűrődések.
• orrnyálkahártya-gyulladás.
• tüdőgyulladás.
• az arc, a fogíny, a nyelv, az ajkak és a garat gyulladása.
• csökkent vizelettermelés.
• céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme).
• Stevens–Johnson-szindróma – súlyos bőrbetegség, melynek tünetei a bőr kivörösödése és hámlása, hólyagos vagy nedvedző bőrelváltozások, illetve a bőr felső rétegének leválása az alatta fekvő rétegekről.
• májproblémák, például csökkent májműködés, májgyulladás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása), a májenzimek vagy bilirubin magasabb szintjei (vérvizsgálattal mutatható ki).
• az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enap injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enap injekció?

• A készítmény hatóanyaga az enalaprilát. 1,25 mg enalaprilát (enelaprilát‑dihidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban (1 ampullában).
• Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E1510), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „Az Enap injekció benzil-alkoholt (E1510) és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Enap injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen injekciós oldat.

5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-2081/10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.