ENBREL 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.

Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható - minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más, általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.

Reumatiod artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

• A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
• Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.
• Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól.
• Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
• Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t

• ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
• ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
• ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
• Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.
• Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
• Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.

Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Hepatitis B: Orvosa dönthet úgy az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, hogy tesztet végez, van-e Önnek vagy gyermekének hepatitis B fertőzése.
• Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitis C fertőzése van.

Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

• Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi-rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
• Idegrendszeri- és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideg-gyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.
• Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni
• Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.

Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.

Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.

Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.

Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.

• Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
• Latex: A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
• Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
• Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

• Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
• Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek Enbrel-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés vagy véres széklet jelentkezik.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért az Enbrel alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad teherbe esniük. Ha a kezelés alatt a beteg mégis terhes lett, további tájékoztatásért forduljon a beteg kezelőorvosához.

Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel nem ismert, hogy az Enbrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

Az Enbrel-t mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és spondilitisz ankilopoetika

A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.

Plakkos pikkelysömör

A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.

Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Enbrel-t használnia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Enbrel 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10 mg, 25 mg vagy 50 mg) Enbrel-t.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömeg-kilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömeg-kilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömeg- kilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval). Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható

Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására".

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Enbrel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. Ha bármelyik mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, fertőzések, allergiás reakciók, autoantitestek képződése, viszketés és láz. Részleteket lásd alább.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

• Nyelési vagy légzési nehézségek.
• Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
• Idegesség, szorongás érzet, szívdobogás érzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

• Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
• Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
• Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
• A súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.
• Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.

Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.

• Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.
• Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkas-szerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
• Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

• Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása.

• Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; görcsök; lupusz vagy lupusz-szerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; emelkedett májfunkciós eredmények; bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis).

• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Enbrel-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előrtöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

Az Enbrel legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrelt kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrelt meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).

Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Csak akkor adja be a fecskendőben lévő oldatot, ha az átlátszó, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz szabad szemmel jól látható részecskéket. Ha nem így van, alkalmazzon egy másik fecskendőt, majd további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem adott be.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.

Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Enbrel előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekció) tartalmaz. Minden csomag 4 db, 8 db vagy 24 db előretöltött fecskendőt; és 4 db, 8 db vagy 24 db a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

7. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására

Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:

Bevezetés

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

3. lépés: Az Enbrel oldat beadása

4. lépés: Az eszközök sorsa

Bevezetés

A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a saját magának vagy gyermekének adott injekció beadási technikájának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.

Az injekciót ne keverje más gyógyszerrel.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

1. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.

2. Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó Enbrel dobozt. Vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt és egy darab alkoholos törlőkendőt, és helyezze őket a munkafelületre. Ne rázza föl az Enbrel előretöltött fecskendőt. A megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe. Az Enbrel tárolására vonatkozó információkért kérjük nézze meg az 5. pontot. Ha a tárolással kapcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.

3. Hagyja, hogy 15-30 perc alatt a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen. A tűvédő sapkát NEM szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet. Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

4. Gyűjtsön össze minden olyan további kelléket, melyekre az injekció beadásához szüksége lesz.

Beleértve az Enbrel dobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.

5. Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.

6. Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Csak akkor adja be a fecskendőben lévő oldatot, ha az átlátszó, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz szabad szemmel jól látható részecskéket. Ha nem így van, alkalmazzon egy másik fecskendőt, majd további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.

2. lépés: A beadás helyének kiválasztása

1. Az az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része; (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres terület és (3) a felkar külső része . Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.

2. Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).

3. Amennyiben Ön vagy a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe ("pikkelysömörös bőrelváltozások") adja az injekciót.

3. lépés: Az Enbrel oldat beadása

1. Az alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.

2. Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről. Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről (lásd 2. kép). A tű sérülésének elkerülése érdekében óvatosan távolítsa el a sapkát, úgy hogy ne hajlítsa vagy csavarja azt meg.

Amikor leveszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normális. Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez. Ne érjen hozzá vagy ne ütögesse a dugattyút. Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.

3. Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen. A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.

4. Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe. Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy gyermekének. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.

5. Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be.

6. Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta. Az injekció beadási helye enyhén vérezhet. 10 másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.

4. lépés: Az eszközök sorsa

- Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tűre SOHA ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz, asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.