ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Encepur Adults és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Encepur Adults inaktivált kullancsenkefalitisz(KE) vírust tartalmazó vakcina.

Az Encepur Adults vakcina 12 éves és annál idősebb személyek számára javallott a kullancsenkefalitisz vírus által okozott betegség megelőzésére. A betegséget kullancscsípés által közvetített kullancsenkefalitisz vírus okozza. A kullancsenkefalitisz vírus a központi idegrendszer vírusos fertőzését okozhatja.

Az oltás (immunizálás) főleg azoknak a személyeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen kullancsenkefalitisz által fokozottan veszélyeztetett területeken tartózkodnak.

A vakcinák olyan gyógyszercsoporthoz tartoznak, amik serkentik az immunrendszert (a szervezet természetes védekezési rendszerét), hogy ezáltal védelem alakuljon ki a fertőzésekkel szemben.

1 éves kortól 11 éves korig (beleértve a 11 éveseket is) az Encepur Junior adása javallott.

Az inaktivált kullancsenkefalitisz vírust tartalmazó Encepur Adults nem képes a természetben előforduló vírus által okozott kullancsenkefalitisz betegség előidézésére.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

2. Tudnivalók az Encepur Adults alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Encepur Adults:

• ha már korábban kialakult Önnél súlyos allergiás reakció a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gyártási maradványanyagokra: a formaldehidre, a klórtetraciklinre, a gentamicinre, a neomicinre, tojás- és csirkefehérjékre.
• ha kezelést igénylő akut megbetegedésben szenved. Ebben az esetben az oltással legalább 2 hetet várjanak a teljes felépülést követően.
• ha Encepur Adults vakcinával történő oltás után korábban bármilyen szövődmény jelentkezett. Ebben az esetben Ön nem oltható ugyanazzal a vakcinával, amíg a szövődmény okát nem tisztázták. Ez különösen fontos olyan reakciók esetén, amelyek nem korlátozódnak a befecskendezés helyén kialakult reakciókra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Encepur Adults beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Általában az Encepur Adults vakcinával való immunizálás nem jár fokozott veszéllyel olyan személyek számára, akiket csak a kérdőíves értékelés alapján vagy pozitív bőrteszt alapján minősítettek „allergiásoknak csirkefehérjékre”: ezeket a személyeket az Encepur Adults-szal való oltás nem teszi ki megemelkedett kockázatnak. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek azok, akiknél a csirkefehérjék súlyos allergiás reakciót váltanak ki (lásd „Nem alkalmazható Önnél az Encepur Adults”).
• Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
• A vakcina semmilyen körülmények között sem adható az érbe.
• Érbe történő véletlen beadás esetén mellékhatások, rendkívüli esetekben sokk, jelentkezhetnek. A sokk megelőzésére irányuló megfelelő intézkedéseket azonnal el kell kezdeni.
• A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztükájulás, ájulásérzés vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő. Közöljekezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha korábban már tapasztalt ehhez hasonló reakciót.
• Fennálló súlyos neurológiai betegség esetén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mérlegeli az oltás szükségességét.
• Az Encepur Adults nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek oltására.
• A kullancsenkefalitisz vakcina nem véd egyéb kullancscsípés által okozott betegségek ellen (pl. Lyme borreliosis/betegség), még akkor sem ha ezek a kullancscsípés által okozott kullancsenkefalitisz vírussal egy időben kerültek a szervezetbe.
• Gyenge immunrendszerű egyéneknél, pl. HIV‑fertőzésben szenvedő vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló személyeknél, lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz.

Latexre érzékeny egyének:

Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:

Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Adults biztonságos használatát még nem igazolták.

Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:

A tűvédő latexet tartalmaz. Ha Ön érzékeny a latexre, az Encepur Adults beadása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:

• hőemelkedéssel (<38 °C, mely nem tekinthető még láznak) járó közönséges fertőzések,
• az oltandó személy lehetséges érintkezésefertőzött személyekkel,
• családi kórtörténetben szereplő görcsrohamok,
• lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók görcsrohamokat okozhatnak, a lázgörcsre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az elölt vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után.
• ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,
• antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid‑kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,
• veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,
• hosszan tartó (idült) kórképek, beleértve a nem súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket.

A krónikus betegségben szenvedő személyeknek is meg kell kapniuk az előírt immunizációt, hiszen ők fokozottan ki vannak téve az immunizálással megelőzhető betegségek által okozott szövődmények kockázatának. A krónikus betegségben szenvedő személyeket tájékoztatni kell az immunizáció előnyeiről, összevetve a betegség kockázatával. Nincs megbízható bizonyíték arra, hogy az immunizációval esetleg egy időben előforduló betegség bármely tünetét az immunizáció okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Encepur Adults

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egy időben több vakcina beadása esetén a vakcinákat különböző beadási helyre kell beadni.

Nem szükséges időben eltolva adni egyéb vakcináció esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Encepur Adults terhesség alatt való biztonságos alkalmazását nem vizsgálták. Ezért terhes és szoptató nők kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után olthatók.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az Encepur Adults befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

A 4. pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Encepur Adults nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Encepur Adults nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz

Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már allergiás reakciója ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni az Encepur Adults-ot?

Az Encepur Adults-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

12 évet betöltött serdülőknek és felnőtteknek minden alkalommalegy adag Encepur Adults‑ot (0,5 ml) kell beadni.

Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, a 3 adagból álló alapimmunizálást lehetőség szerint a hidegebb hónapokban kell elkezdeni.

Az Encepur Adults a következő 2 oltási rend valamelyike szerint adandó be:

A második adag előrehozható és beadható 14 nappal az első adag után (gyorsított hagyományos oltási séma).

A hagyományos oltási séma javasolt a fertőzés veszélyének folyamatosan kitett személyeknél. Az első három oltás (alapimmunizálás) után a védettség legalább 3 évig fennmarad. Ezután szükségesek az emlékeztető oltások.

A gyors oltási sémaesetén az első három oltás (alapimmunizálás) után a védettség legalább 12‑18 hónapigfennmarad. Ezután szükségesek az emlékeztető oltások.

Kezelőorvosa értesíteni fogja, mikor kell visszamennie a következő adag Encepur Adults beadására.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

Az Encepur Adults‑ot izomba adják be (intramuszkulárisan), lehetőlega felkar izmába.

Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. fokozott vérzéshajlam). Ilyen esetben a vakcinat bőr alá is beadható (szubkután).

A vakcina semmilyen körülmények között sem adható érbe (intravaszkulárisan).

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Encepur Adults nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek oltására. Ebben a korcsoportban az Encepur Junior vakcina beadása javallott.

Ha az előírtnál több Encepur Adults-ot alkalmazott

Túladagolással kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Encepur Adults is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 oltott egyén közül több mint 1‑et érinthet):

• fejfájás,
• izomfájdalom,
• fájdalom az injekció beadásának a helyén,
• általános rossz közérzet.

Gyakori mellékhatások(10 oltott egyén közül kevesebb mint 1‑et érinthet):

• hányinger,
• ízületi fájdalom (arthralgia),
• bőrpír és duzzanat az injekció beadásának a helyén,
• láz (38 °C felett),
• influenzaszerű tünetek (verejtékezés, láz, hidegrázás), elsősorban az első oltás után jelenhetnek meg, és általában 72 órán belül megszűnnek.

Nem gyakori mellékhatások(100 oltott egyén közül kevesebb mint 1‑et érinthet):

• hányás.

Súlyos allergiás reakciók

Súlyos allergiás reakciók, amelyek esetében a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:

• testszerte jelentkező bőrkiütés,
• duzzanat (leginkább a feji és nyaki területen, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a torkot vagy bármely más testrészen),
• stridor (légzés közbeni sípoló légzés, amelyet a beszűkült/duzzadt légutak okoznak),
• légszomj, légzési nehézség,
• a hörgők szűkülete (hörgőgörcs),
• a vérnyomás leesése,
• keringési reakciók (valószínűleg átmeneti, nem specifikus látási zavarok kíséretében),
• alacsony vérlemezkeszám, amely rövid ideig tart, de súlyos lehet.

Ezek a tünetek általában az injekció beadása után nagyon gyorsan, még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Ha ezen tünetek bármelyike az orvosi rendelő elhagyása után jelentkezik, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Egyéb mellékhatások

Az Encepur Adults beadása után egyéb mellékhatásokat jelentettek, amelyek esetében a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg. Ezek közé tartoznak:

• nyirokcsomó-duzzanat (nyaki, hónalji vagy ágyéki mirigyek),
• érzészavar (mint zsibbadás, bizsergés),
• ízületi és izomfájdalom a nyak területén, amelyek az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják (az agyhártyák irritációja, mint az agyhártyagyulladás esetében). Ezek a tünetek nagyon ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.
• szédülés,
• ájulásérzés (ájulás előtti állapot),
• ájulás,
• hasmenés,
• kis, fájdalommentes csomó (granulóma) az injekció beadásának helyén, amely ritkán folyadékot tartalmazhat,
• fáradtságérzet,
• gyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Encepur Adults-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C)tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!

Felbontás után azonnal felhasználandó!

Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók‑e a készítményben anyagrészecskék vagy elszíneződés. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

A dobozon és a fecskendő címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Encepur Adults-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Encepur Adults?

A készítmény hatóanyaga: inaktivált kullancsenkefalitisz (kullancscsípés által közvetített) vírus, K23 törzs, melyet csirkeembrió fibroblaszt sejtkultúrán tenyésztenek és formaldehiddel elölnek (inaktiválnak).

A készítmény egy adagja (0,5 ml) 1,5 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust ésadjuvánsként hidratált alumínium-hidroxidot (0,3 – 0,4 mg Al3+)tartalmaz. Az adjuváns egy, az antigéntől (a vakcinák hatóanyaga) eltérő vakcina összetevő, amely felerősíti a szervezet immunrendszerének (a test fertőzések elleni természetes védekezési rendszerének) a válaszát az antigénre.

Egyéb összetevők (segédanyagok): trometamol, szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.A vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz, valamint tojásból származó maradványokat és csirkefehérjéket tartalmazhat.

Milyen az Encepur Adults külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Encepur Adults fehéres, zavaros szuszpenzió előretöltött fecskendőben.

1×0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (rögzített tűvel, tű nélkül vagy különálló tűvel).

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tű nélkül, sztirén-butadién védősapkával, különálló tűvel vagy tű nélkül.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tűvel, latex tartalmú gumi tűvédő sapkával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Dánia

Gyártó

Bavarian Nordic A/S, Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Dánia

GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg, Németország

OGYI-T-8227/01 (rögzített tűvel)

OGYI-T-8227/02 (tű nélkül)

OGYI-T-8227/03 (különálló tűvel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.