ENSTILAR hab

1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enstilar a bőrön jelentkező pikkelysömör („psoriasis vulgaris”) helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pikkelysömört a bőrsejtek túl gyors osztódása okozza. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.

Az Enstilar kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít visszaállítani a normál szintre a bőrsejtek növekedési sebességét, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő.

2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enstilar‑t:

• ha allergiás a kalcipotriolra, betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a vérkalciumszinttel kapcsolatos problémákat tapasztal (kérdezze meg kezelőorvosát),
• ha Önnél a pikkelysömör bizonyos típusaifordulnak elő, mint például az eritrodermás pszoriázis (ez a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával jár) vagy a pusztulózus, avagy gennyes, hólyagos pikkelysömör (kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben nem biztos ebben).

Mivel az Enstilar erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

• vírusos bőrfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő);
• gombás bőrfertőzések (például atlétaláb vagy tinea);
• bakteriális bőrfertőzések;
• paraziták okozta bőrfertőzések (például rühesség);
• tuberkulózis (TB);
• száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén);
• vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai;

• halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel);
• pattanások (akne);
• az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea);
• fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enstilar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

• cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor/glükózszintre;
• egyéb kortikoszteroid-tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel,
• a pikkelysömör egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved.

Az Enstilar alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

• hosszú ideig használta a gyógyszert és abba szeretné hagyni a használatát (mivel a szteroidok hirtelen abbahagyásakor fennáll a pikkelysömör súlyosbodásának vagy „fellángolásának” kockázata);
• a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést;
• megváltozik a kalciumszint a vérében (további információért lásd a 4. pontot);
• homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

• Kerülje a kötszerek vagy kötések alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét.
• Kerülje napi 15 grammot tartalmazó mennyiség használatát a gyógyszerből. Ez azt jelenti, hogy 60 g Enstilar-nak legalább 4 napig kell tartania. Ha az adagolószelepet 1 percig lenyomva tartja, akkor 15 g adaghoz jut. Egy 2 másodpercig tartó lenyomás körülbelül 0,5 g Enstilar‑t biztosít. Tájékoztatásként: 0,5 g habnak elegendőnek kell lennie egy felnőtt kéz nagyságú bőrfelületre.
• Kerülje a 30%‑nál nagyobb testfelületen történő alkalmazást.
• Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódást.
• Kerülje az arcon vagy a nemi szerveken történő használatát, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra.

Gyermekek és serdülők

Az Enstilar 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Enstilar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja az Enstilar‑t az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

Az Enstilar butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

Ez helyi bőrreakciókat válthat ki (például kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat. Lásd „Útmutató a megfelelő használathoz”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Enstilar‑t külsőlegesen (a bőrfelületen) kell alkalmazni.

Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már használt Enstilar‑t.

Az Enstilar közvetlenül a közönséges pikkelysömör által érintett bőrfelületen történő alkalmazásra szolgál (rá kell permetezni).

Útmutató a megfelelő használathoz

A testen történő alkalmazás esetén:

• Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
• Tartsa távol a palackot legalább 3 cm‑re a bőrtől és fújja közvetlenül az érintett területre.
• A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében is permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
• Gyengéden dörzsölje be a habot az érintett bőrterületen.
• Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.
• Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet (kivéve, ha a habot a kezén kell alkalmaznia). Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe).

Az optimális hatás elérése érdekében a kezelt testrészen ne mosakodjon közvetlenül az Enstilar alkalmazása után.

Hagyja a habot a bőrön éjszakára, vagy napközben.

A fejbőrön történő alkalmazás esetén:

• Fésülje meg a haját, hogy eltávolítsa az elhalt hámsejteket.
• Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
• Fújja a habot a tenyerébe legalább 3 cm távolságra tartva a palackot. A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
• Tegyen a habból az ujjbegyére és vigye fel közvetlenül az érintett területre. Ügyeljen arra, hogy minél kevesebb hab kerüljön a hajára, hogy könnyebben le tudja mosni. Gyengéden dörzsölje be a habot a fejbőrbe.

  Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.

• Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe).

  Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül az Enstilar alkalmazása után.

  Hagyja a habot a hajas fejbőrön éjszakára, vagy napközben.

Hajmosáskor hasznos lehet az alábbi tanácsok betartása:

• A habbal kezelt területreszáraz hajra ajánlott, gyengéd, gyógyszert nem tartalmazó sampont használjon.

Az Enstilart könnyebb eltávolítani, ha a sampont száraz hajra viszi fel, mert a víz felhígítja a sampont, ezáltal csökkentve annak tisztító hatását.

• Masszírozza bea sampont a száraz hajba/fejbőrbe. Lemosás előtt néhány percig hagyja a sampont a hajas fejbőrön.
• Alaposanöblítse le vízzel le a fejét.
• Szükség esetén mossa meg a haját még egyszer a szokásos módon.

További információk a megfelelő használathoz:

• Csak a pikkelysömör által éríntett felületen használja, az ép bőrfelületen ne használja.
• Ha véletlenül a szemébe, a szájába vagy a nemi szervére kerül, mossa vagy öblítse le alaposan.
• Ne aggódjon, ha egy kevés hab véletlenül a pikkelysömörrel érintett bőrterület melletti egészséges bőrfelszínre kerül, de ha attól messzebbre is jutott, akkor azt törölje le.
• A kezelt bőrterületet nem szabad ragtapasszal leragasztani, szorosan befedni vagy átkötni.
• Az optimális hatás érdekében közvetlenül a hab felvitele után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
• A hab felvitele után ne érjen olyan textíliához (például selyem), amelyen a zsíros anyagok könnyen foltot hagynak.

A kezelés időtartama

• A habot naponta egyszer használja. Erre valószínűleg a legalkalmasabb időpont az este.
• A szokásos kezelés 4 hétig tart, azonban elképzelhető, hogy kezelőorvosa ettől eltérő időtartamot ír elő.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy miután a pikkelysömöre teljesen vagy csaknem teljesen eltűnt, az Enstilar‑t hetente kétszer alkalmazza. Az Enstiar habot hetente kétszer – nem egymást követő napokon (például szerdán és szombaton) – kell alkalmazni a pikkelysömörrel érintett területen. Az Enstilar kezelések között 2‑3 nap szünetet kell tartani.

Amennyiben a tünetei újra jelentkeznek, naponta egyszer használja az Enstilar‑t a fentebb leírtak szerint és keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelését.

Ha az előírtnál több Enstilar‑t alkalmazott

Fontos: Egy 60 g‑os Enstilar palacknak elégnek kell lennie legalább 4 napig (lásd 2. pont „Különleges óvintézkedések”). Ha egyéb kalcipotriol-tartalmú gyógyszert is használ, a kalcipotriol-tartalmú készítmények (beleértve az Enstilar‑t is) összmennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot.

Forduljon kezelőorvosához, ha az ajánlott adagnál többet használt. Az Enstilar túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

További információért lásd a 4. pontot.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enstilar‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enstilar alkalmazását

Az Enstilar használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Enstilar‑ral kapcsolatban megfigyelt mellékhatások:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• allergiás reakciók, tünetei lehetnek a bőrkiütés, a bőr, az arc vagy a száj duzzanata;
• a pikkelysömör súlyosbodása vagy „fellángolás” a kezelés abbahagyásakor;
• a vér kalciumszintjének megemelkedése;
• bőrirritáció, beleértve a viszketést, fájdalmat, égő, csípő érzést és/vagy bőrvörösséget;
• a szőrtüszők vörössége, fájdalma vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás);
• a bőr színének elhalványodása (depigmentáció).

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• homályos látás,
• az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír.

Az Enstilar betametazont (egy erős szteroid) és kalcipotriolt tartalmaz. Ezért az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha az Enstilar‑t hosszú ideig, kötés alatt, testhajlatokban (például ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) vagy nagy bőrfelületen használja:

• Allergiás reakció az arc vagy más testrészek, például a kezek vagy a lábak duzzanatával. A száj vagy a torok duzzanata és nehézlégzés szintén előfordulhat.
• A kalciumszint a vérében vagy a vizeletében annyira megemelkedhet, hogy az tüneteke okoz. Tünetei a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség és zavartság. A kezelés leállításakor a kalciumszint visszatér a normál értékre.
• A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
• Homályos látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység (ezek szürkehályog tünetei lehetnek).
• Szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás (ezek a megnövekedett szembelnyomás tünetei lehetnek).
• Fertőzések (mert az immunrendszere legyengült).
• Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal).
• Vércukorszint ingadozást is tapasztalhat.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kalcipotriol és a betametazon által okozott kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak:

• a bőr elvékonyodása;
• csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák);
• a bőr alatti erek láthatóbbá válása;
• a hajnövekedés megváltozása;
• vörös kiütés a száj körül (periorális dermatitisz);
• a pikkelysömör súlyosbodása;
• a bőr fényérzékenysége, ami kiütést okozhat;
• viszkető bőrkiütés (ekcéma);
• hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enstilar‑t tárolni?

Vigyázat:Rendkívül gyúlékony aeroszol. Nyomás alatt álló tartály. Hevítve felrobbanhat. Közvetlen napfénytől távol tartandó. Ne tegye ki 50 °C-nál nagyobb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, még használat után sem. Ne permetezzen nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra. Szikrától, nyílt lángtól és egyéb gyújtóforrástól távol kell tartani. Tilos a dohányzás a tartály közelében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Az első felbontás után 6 hónappal a palackot el kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enstilar?

A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz a külsőleges hab grammonként.

Segédanyagok:

folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, all-rac-α-tokoferol, fehér vazelin, butilhidroxitoluol(E 321), bután, dimetil-éter

Milyen az Enstilar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enstilar egy külsőleges hab.

Kifújás után fehér vagy csaknem fehér hab képződik.

A hab nem dagad, a kifújás után fokozatosan összeesik.

60 g (hajtóanyag tömege nélküli) külsőleges hab, szeleppel és adagoló feltéttel ellátott, poli(amid-imid) belsőleges lakkréteggel bevont, alumínium tartályban és dobozban.

A palack 60 g habot tartalmaz nem számítva a hajtógázt.

Kiszerelések: 60 g, 2 × 60 g

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia

Gyártó

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Írország

vagy

Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Fockestraße 12, DE-88471 Laupheim, Németország

vagy

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Enstilar: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia,

Enstilum: Belgium, Luxemburg, Románia, Szlovénia

OGYI-T-23009/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus