ENTECAVIR ALVOGEN FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir Alvogen filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.

Az Entecavir Alvogen alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

Az Entecavir Alvogen filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.

Az Entecavir Alvogen olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Alvogen csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók az Entecavir Alvogen szedése előtt

Ne szedje az Entecavir Alvogen-t

• ha allergiás az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entecavir Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Alvogen a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
• ne hagyja abba az Entecavir Alvogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Alvogen kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Alvogen kezelését.
• ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Alvogen-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Alvogen nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
• az Entecavir Alvogen szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
• az Entecavir Alvogen a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Alvogen kezelés időtartama alatt.
• közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

Az Entecavir Alvogen nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Alvogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entecavir Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben az Entecavir Alvogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Alvogen-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Alvogen-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Alvogen-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Alvogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Alvogen használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Alvogen-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Alvogen kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

Az Entecavir Alvogen kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Alvogen hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséshez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Entecavir Alvogen laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Entecavir Alvogen-t?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Alvogen-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

• volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
• voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
• milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát vagy belsőleges oldatot kell adni. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél az entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), a legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek 0,5 mg-os adag szükséges (az 1 mg-os tabletta fele), az Entecavir Alvogen 0,5 mg-os tabletta is elérhető.

Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.

A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknek és serdülőknek 0,5 mg-nál kisebb adagban belsőleges oldatot kell adni.

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Alvogen-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Alvogen-t (lásd az Entecavir Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Alvogen-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Entecavir Alvogen-t vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Alvogen-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Alvogen adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir Alvogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Alvogen szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Entecavir Alvogen-nal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

• Gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
• Nem gyakori (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrkiütés, hajhullás.
• Ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entecavir Alvogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir Alvogen

Entecavir Alvogen 0,5 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400 és poliszorbát 80.

Entecavir Alvogen 1 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80 és vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Entecavir Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Entecavir Alvogen 0,5 mg filmtabletta

Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Entecavir Alvogen 1 mg filmtabletta

Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Az Entecavir Alvogen filmtabletta buborékcsomagolásban 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.