ENTECAVIR MYLAN FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entecavir Mylan filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir Mylan olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók az Entecavir Mylan szedése előtt

Ne szedje az Entecavir Mylant

• ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entecavir Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha veséjével problémák vannak vagy voltak; erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Mylan a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
• ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
• ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Mylant hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Mylan nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
• az Entecavir Mylan szedése nem akadályozza meg, hogy Ön másokat hepatitisz B vírussal (HBV-vel) fertőzzön meg nemi érintkezés útján vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő érintkezés révén. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
• az Entecavir Mylan a gyógyszerek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Mylan-kezelés időtartama alatt.
• ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben az Entecavir Mylant az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Önt azért állították át az Entecavir Mylanra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Mylant naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Mylant étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.

Az Entecavir Mylan-kezelés idején nem szoptathat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy az entekavir, az Entecavir Mylan hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Entecavir Mylant?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

• volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
• voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
• milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve). A 10-32,5 kg-os testtömegű betegek számára az entecavir belsőleges oldat használata javasolt szájon át alkalmazva (azaz lenyelve) napi egy alkalommal. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata.

Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre. Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.

Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Mylant. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Mylant (lásd \"Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal\" c. részt a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.

Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Mylant

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejti bevenni az Entecavir Mylan egy adagját, pótolja azt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az entekavir szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.

Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti: (a tagállam tölti ki). A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Entecavir Mylant?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd \"Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz\" c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.

Milyen az Entecavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0,5 mg: fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalukán domború, metszett élű tabletta , egyik oldalán \"M\", a másikon \"EA\" mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 6,8 mm.

1 mg: fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalukán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán \"M\", a másikon \"EB\" mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 8,8 mm.

Az Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta és az Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.