ENTERO-SPA 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszula növényi gyógyszer, ami hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, és puffadás (bélgázosság) tüneteinek enyhítésére szolgál, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetében.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszula felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére javallt (akiknek a testsúlya legalább 40 kg).

Ha 2 hét elteltével állapota nem javul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát:

• ha allergiás a borsmentaolajra, a mentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegségben szenved, epevezeték-fertőzése van, kevés a gyomorsava, epeköve van, vagy bármilyen más epebetegségben szenved;
• ha az Ön testsúlya 40 kg-nál kevesebb, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása a biztonságossági adatok hiánya miatt nem biztonságos.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszulát biztonságossági okokból nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és 40 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnek gyomorégése (gyomorsavtúltengés következtében) vagy rekeszizomsérve van (a gyomorszáj kitüremkedése), az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszula bevétele után ezek a tünetek néha rosszabbodhatnak. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, összetörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulában lévő borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, haegy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés.

Gyermekek és serdülők

Az Entero-Spa kapszula biztonságossági okokból nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekeknél és olyan serdülőknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 40 kg (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” szakaszt).

Egyéb gyógyszerek és az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsavat, mint például a hisztamin-2 gátlók, protonpumpa gátlók vagy savcsökkentők a kapszulahéj idő előtti feloldódását okozhatják, ezért alkalmazásukat kerülni kell.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés előtt 30 perccel, folyadékkal kell bevenni, nehogy a kapszula tartalma túl korán oldódjon ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulaterhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg. Elegendő adat hiányában az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése nem javasolt terhességben.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok szerint a borsmentaolaj egyik összetevője, az 1,8-cineol, kiválasztódhat az emberi anyatejbe. Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek, akiknek a testsúlya legalább 40 kg: Naponta 3 ×1 db Entero-Spa 0,2 mlgyomornedv-ellenálló lágy kapszula.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Az Entero-Spa 0,2 mlgyomornedv-ellenálló lágy kapszula nem adható gyermekeknek 12 éves kor alatt, és olyan serdülőknek, akiknek a testsúlya nem éri el a 40 kg-ot (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” részt).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, szétrágni vagy széttörni nem szabad. A kapszulát étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Az Entero-Spa 0,2 mlgyomornedv-ellenálló lágy kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1–2 hétig kell szedni. Ha tünetei 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha tünetei tartósabbak, az Entero-Spa 0,2 mlgyomornedv-ellenálló lágy kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén nem áll rendelkezésre adagolási utasítás.

Ha az előírtnál több Entero-Spa kapszulát vett be

A kapszula túladagolása okozhat:

• súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokat, hasmenést, a végbél fekélyesedését, hányingert;
• epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, nehézlégzést (légzéskimaradás);
• szívritmuszavarokat;
• mozgáskoordináció hiányát, és egyéb központi idegrendszeri tüneteket.

Ha az ajánlott adagnál több Entero-Spa 0,2 mlgyomornedv-ellenálló lágy kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen el egy kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• a mentol által kiváltott allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), vörös bőrkiütések (eritémás bőrkiütés), remegés (izomremegés), koordináció hiánya (ataxia) és fejfájás.

Egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek:

• homályos látás;
• gyomorsavtúltengés (gyomorégés), égő érzés a végbélnyílásnál;
• hányinger és hányás;
• mentolszagú széklet és vizelet;
• a hímvessző makkjának gyulladása;
• fájdalmas vizeletürítés (dizúria).

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágykapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: borsmentaolaj. 0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Menthax piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, vas-oxid, sárga (E172), Brillantkék FCF (E133), közepes lánchosszúságú trigliceridek, napraforgó lecitin
• Bevonat: metakrilsav–etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát, glicerin-monosztearát 40–55, poliszorbát 80, nátrium-dodecilszulfát

Milyen az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entero-Spa színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó tompazöld színű, ovális lágy kapszula.

6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emeletMagyarország

Gyártó:

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning, Németország

vagy

Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling, Németország

OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Ausztria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln
• Csehország: MINTAL
• Észak-Írország: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft
• Írország: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules
• Lengyelország: olejek miętowy No-Spa
• Magyarország: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
• Németország: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln
• Olaszország: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti
• Portugália: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente
• Spanyolország: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes
• Szlovákia: MINTAL

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június