ENZALUTAMID SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enzalutamid Sandoz hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamid Sandoz‑t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:

• már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,

vagy

• a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra.

Hogyan hat az Enzalutamid Sandoz

Az Enzalutamid Sandoz olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

2. Tudnivalók az Enzalutamid Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Enzalutamid Sandoz-t

• ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Görcsrohamok

Az Enzalutamid Sandoz‑t szedőknél 1000 beteg közül 5‑nél jelentettek görcsrohamokat, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint egynél (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid Sandoz” alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamokra való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid Sandoz”).

Ha görcsrohama jelentkezik a kezelés során:

A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamid Sandoz szedését.

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Enzalutamid Sandoz‑zal kezelt betegeknél ritkán PRES‑ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. (Lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont).

Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)

Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be az Enzalutamid Sandoz‑zal kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal az Enzalutamid Sandoz‑kezelés alatt.

Az Enzalutamid Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen véralvadástgátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrél);
• ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;
• ha májproblémái vannak;
• ha veseproblémái vannak.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

Bármilyen szív‑ vagy érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamid Sandoz alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha allergiás az enzalutamidra, ennek következményeként bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamid Sandoz‑t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.

Az Enzalutamid Sandoz‑kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni az Enzalutamid Sandoz-t.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamid Sandoz‑t.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamid Sandoz‑zal egyidőben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát:

• asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin);
• egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (úgymint klozapin, olanzapin, riszperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);
• egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamid Sandoz hatását, illetve az Enzalutamid Sandoz befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:

• koleszterinszint csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);
• fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol);
• daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kabazitaxel);
• epilepszia ellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);
• egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);
• alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például zolpidem);
• szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
• súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például dexametazon, prednizolon);
• HIV-ellenes szerek (például indinavir, ritonavir);
• bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például klaritromicin, doxiciklin);
• pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (például levotiroxin);
• köszvényellenes szerek (például kolchicin);
• gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol);
• szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (például dabigatrán, etexilát);
• szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz).

Az Enzalutamid Sandoz befolyásolhatja bizonyos, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (ilyen például a kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel (mint amilyen a metadon, amit fájdalomcsillapításra és kábítószer‑függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak), a moxifloxacin (egy antibiotikum), és az antipszichotikumok (amit súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamid Sandoz vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Az Enzalutamid Sandoz nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nőknek, illetve azoknak, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, tilos ezt a gyógyszert szedniük.
• Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
• Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
• Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Enzalutamid Sandoz-t?”

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzalutamid Sandoz mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Enzalutamid Sandoz‑t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.

Az Enzalutamid Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Enzalutamid Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (kevesebb, mint 23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Enzalutamid Sandoz-t?

Az Enzalutamid Sandoz‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer szokásos adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg‑os filmtabletta vagy két darab 80 mg‑os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.

Az Enzalutamid Sandoz bevétele

• A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
• Ne vágja szét, ne törje össze, vagy rágja szét a tablettákat lenyelés előtt.
• Az Enzalutamid Sandoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
• Az Enzalutamid Sandoz‑t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Enzalutamid Sandoz filmtabletta védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy fogamzóképesek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön az Enzalutamid Sandoz‑t szedi.

Ha az előírtnál több Enzalutamid Sandoz-t vett be

Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamid Sandoz szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok kialakulásának kockázata vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamid Sandoz-t

• Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamid Sandoz‑t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
• Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamid Sandoz‑t, a szokásos adagot a következő napon vegye be.
• Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamid Sandoz‑t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamid Sandoz szedését

Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokat az Enzalutamid Sandoz‑t szedőknél 1000‑ből 5 betegnél jelentettek, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint egynél.

A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél a szokásosnál nagyobb a görcsroham kockázata.

Görcsroham jelentkezése esetén a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamid Sandoz szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Az Enzalutamid Sandoz‑zal kezelt betegeknél ritkán (amely 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómáról, egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb lehetséges mellékhatások, többek között:

Nagyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)

Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), gyomorrontás, például hányinger, bőrkiütés, hányás, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát), hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enzalutamid Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a karton tárcán, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”/ „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enzalutamid Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.

Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta: 40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta: 80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: hipromellóz‑acetát‑szukcinát, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium‑sztearát.
• Tablettabevonat: hipromellóz type 2910, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Enzalutamid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „EN”, a másik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel; átmérője: 10,5‑11,3 mm.

Az Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „EN”, a másik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel; hosszúsága 16,9 ‑ 17,7 mm, szélessége 8,9 ‑ 9,7 mm.

A gyógyszert PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásba vagy nedvességmegkötőt tartalmazó, gyermekbiztos, polipropilén, csavaros kupakkal és indukciós záróbetéttel lezárt HDPE tartályba csomagolták.

Az Enzalutamid Sandoz 40 mg‑os filmtabletta 28 vagy 112 db filmtablettát (buborékcsomagolásban vagy karton tárcába helyezett buborékcsomagolásban), 28 × 1 vagy 112 × 1 db filmtablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 112 db filmtablettát (tartályban) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Az Enzalutamid Sandoz 80 mg‑os filmtabletta 14 vagy 56 db filmtablettát (buborékcsomagolásban vagy karton tárcába helyezett buborékcsomagolásban), 14 × 1 vagy 56 × 1 db filmtablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 56 db filmtablettát (tartályban) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47, Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta

OGYI-T-24281/01 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/02 28×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/03 28× karton tárcába helyezett PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/04 112× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/05 112×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/06 112× HDPE tartályban

Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta

OGYI-T-24281/07 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/08 14×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/09 14× karton tárcába helyezett PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/10 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/11 56×1 adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24281/12 56× HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.