EONIC filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eonic hatóanyaga a montelukaszt, ami egy leukotriénreceptor‑blokkoló. Ez a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát, valamint a tüdőben gyulladást okoznak, amelyek az asztma tüneteinek, úgymint a köhögés és a sípoló, ziháló nehézlégzés, kialakulásához vezethetnek. A leukotriének gátlásával az Eonic javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és javítja a szezonális allergia (más néven a szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Az orvos az Eonicot az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írja fel 15 éves vagy idősebb betegek számára, az alábbi esetekben:

• Az Eonic olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• Az Eonic segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkületet.

Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél az Eonic-ot az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit is csökkentheti az Eonic.

Kezelőorvosa az Ön asztmájának tünetei és súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonicot.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartoznak:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: a köhögés, a zihálás és a mellkasi szorító érzés.

Mi a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz)?

A szénanátha (más néven szezonális allergia vagy szezonális allergiás rinitisz) gyakran a levegőben fellelhető fa‑, fű‑ és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás válasz. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrviszketés, orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.2. Tudnivalók az Eonic szedése előtt

Ne szedje az Eonicot

• ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eonic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha jelenleg van, vagy régebben volt bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája.
• Az Eonic NEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait! Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
• Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad az Eonic‑kal helyettesíteni az Ön által már alkalmazott (inhalációs vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket.
• Asztmaellenes gyógyszert, köztük montelukasztot, szedő betegek között nagyon kis számban egy ritka betegséget észleltek. Ha a következő tünetek kombinációját észleli, különösen, ha ezek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.
• Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
• Montelukaszttal nem helyettesíthetők a szájon át szedhető, vagy inhalálható kortikoszteroid gyógyszerek.
  • A betegeknek tudni kell arról, hogy az Eonic alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha az Eonic alkalmazása során Önnél ilyen tünetek lépnek fel.

Amennyiben az Eonic-kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Gyermekek és serdülők

Az Eonic 10 mg‑os filmtabletta nem javallott gyermekeknek és 15 év alatti serdülőknek.

6‑14 év közötti gyermekek számára az Eonic 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre.

2‑5 év közötti gyermekek számára az Eonic 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Eonic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Eonic együtt szedhető más, az Ön asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban, befolyásolhatják az Eonic 10 mg filmtabletta hatását, vagy az Eonic 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos),
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos),
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos),
• gemfibrozil (a vér magas koleszterinszintjét kezelik vele),
• minden egyéb gyógyszer, amely hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

Az Eonic egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Eonic 10 mg‑os tabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti‑e az Eonic-ot a terhesség időtartama alatt.

Nem ismert, hogy az Eonic kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eonic nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eonic laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Az Eonic 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eonicot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag naponta egyszer, este 1 db Eonic10 mg filmtabletta az orvos utasítása szerint.
• Az Eonicot akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.
• Szájon át alkalmazandó.

Az Eonic 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha Ön Eonic 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, ugyanilyen (montelukaszt) hatóanyagot tartalmazó készítményt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A felnőttek és a 15 éves vagy annál idősebb serdülők részére az Eonic 10 mg-os filmtabletta javallott.

A 6‑14 éves gyermekek részére az Eonic 5 mg‑os rágótabletta javallott.

A 2‑5 éves gyermekek részére az Eonic 4 mg‑os rágótabletta javallott.

2 éves kor alatti gyermekeknek nem szabad Eonic tablettát adni.

Ha az előírtnál több Eonicot vett be

Amennyiben tévedésből túl sok gyógyszert vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a maradék tablettákat és a csomagolást, hogy az orvos tudja, milyen tablettákat vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Eonicot

Az előírtaknak megfelelően próbálja meg szedni az Eonic tablettát. Azonban ha kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését

Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Fontos, hogy az Eonicot mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan kell szednie mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek súlyosak lehetnek és sürgős orvosi kezelést igényelnek.

Allergiás reakciókat, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést jelentettek. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben allergiás reakciót tapasztal.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg–Strauss-szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége, fokozódó légszomj és/vagy kiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben egy vagy több tünet tapasztal.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• viselkedésbeli és hangulati változások: izgatottság, beleértve az agresszív magatartást vagy ellenségességet is, depresszió
• görcsroham

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fokozott vérzési hajlam
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérlemezkeszám
• viselkedésbeli és hangulati változások: hallucináció, tájékozódási zavar, öngyilkossági gondolatok és kísérletek
• a tüdő duzzanata (gyulladása)
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek minden figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek
• a máj gyulladása

A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során, feltehetően a montelukaszt szedéséhez köthető, leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően, az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• felsőlégúti fertőzések.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hányinger, hányás, hasmenés
• kiütés
• láz
• emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• zavaros álmok (beleértve a rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás
• viselkedés‑ és hangulatbeli eltérések: ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
• ízületi- vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
• szájszárazság, emésztési zavar
• orrvérzés
• ágybavizelés
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzanat (ödéma).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• figyelemzavar, memóriazavar
• tikk (kontrollálatlan izom mozgások)
• szívdobogásérzés
• fokozott vérzékenység.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben többet szeretne tudni a mellékhatásokról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eonicot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eonic?

• A készítmény hatóanyaga montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztot (10,4 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát (E572).
• filmbevonat(Opadry sárga): hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz (E463), titán‑dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas‑oxid (E172).

Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán R15 mélynyomással.

14, 28, 30, 56 vagy 84 dbfilmtabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H‑1103 Budapest

Gyömrői út 19‑21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05‑825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI‑T‑20997/03 (30×)

OGYI‑T‑20997/06 (28×)

OGYI‑T‑20997/13 (14×)

OGYI‑T‑20997/14 (56×)

OGYI‑T‑20997/15 (84×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november