EONIC rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Eonic rágótabletta?

A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotrién receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat az Eonic rágótabletta?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával az Eonicrágótabletta javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és javítja a szezonális allergia tüneteit (szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz).

Mikor kell az Eonic rágótablettát alkalmazni?

Az Eonic rágótablettát gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére használják, az alábbi esetekben:

• Olyan 2 és 5 év, illetve 6 és 14 év közötti betegek számára, akiknek alapgyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
• Alkalmazható a belélegezhető (inhalációs) szteroidokat helyettesítő kezelésként olyan 2 és 5 év, illetve 6 és 14 év közötti betegek részére, akik nem szedtek a közelmúltban szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, illetve bebizonyosodott, hogy nem képesek a belélegezhető (inhalációs) szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.
• A fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkület kialakulását is segít megelőzni.

A kezelőorvos, gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség. Nem gyógyítható csak egyensúlyban tartható.

Az asztma jellemzői közé tartoznak:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
• duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és nehézlégzés jelentkezik.
• az érzékeny légutaksok mindenre reagálhatnak, például a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a testmozgásra.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés

Tudnivalók az Eonic rágótabletta alkalmazása előtt

Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról, vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll.

Ne alkalmazza az Eonic rágótablettát gyermekénél

• ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eonic rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van, különösképpen, ha a következőket észleli:

• Amennyiben az Eonic-kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
• Az Eonic rágótabletta NEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál/elérhető helyen a gyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó, inhalációs gyógyszerét.
• Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonista belégzőszerét (inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelőorvosához.
• Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad az Eonic rágótablettával helyettesíteni a gyermeke által már alkalmazott (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket vagy más asztmaellenes készítményeket.
• Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű tünetek, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, a légzőszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, különösen, ha tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
• Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID‑okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
• A betegeknek tudni kell arról, hogy az Eonic alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha az Eonic alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők

Az Eonic rágótabletta nem adható 2 év alatti gyermekek számára.

2 és 5 év közötti gyermekekszámára az Eonic 4 mg rágótabletta javallott.

6 és 14 év közötti gyermekekszámára az Eonic 5 mg rágótabletta javallott.

10 mg montelukaszt-tartalmú filmtabletta elérhető felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Eonic rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az Eonic együtt szedhető más, az Ön gyermeke asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatják az Eonicrágótabletta hatását, vagy az Eonic rágótabletta befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek a hatását.

Semmilyen gyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, illetve ne változtassa meg az adagjukat anélkül, hogy először a kezelőorvosával ezt egyeztetné.

Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos),
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos),
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos),
• gemfibrozil (a vér magas koleszterinszintjét kezelik vele),
• minden egyéb gyógyszer, amely hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

Az Eonicrágótablettaegyidejű bevétele étellel és itallal

Az Eonic rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek és serdülők számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása valószínűtlen.Mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozik.

A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szedhető‑e az Eonic rágótablettaa terhesség alatt.

Nem ismert, hogy az Eonic rágótabletta kiválasztódik‑e az anyatejbe. Szoptatás, vagy a közeljövőben tervezett szoptatás esetén, az Eonic szedéséről a kezelőorvostól kell tanácsot kérni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek és serdülők számára javasolt, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem valószínű.Mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozik.

A montelukaszt nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eonic rágótablettaaszpartámot és nátriumot tartalmaz

Az Eonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, amely 0,674 mg fenilalaninnal egyenértékű dózisonként.

Az Eonic 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, amely 0,842 mg fenilalaninnal egyenértékű dózisonként.

Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.

2. Hogyan kell alkalmazni az Eonic rágótablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azon gyermekeknek számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, a készítmény nem adható.
• Gyermekének naponta egyszer 1 db Eonic rágótablettát kell bevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.
• Az Eonic rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.
• Szájon át alkalmazandó. A rágótablettákat lenyelés előtt szét kell rágni.

A készítmény ajánlott adagja:

2 és 5 év közötti gyermekek:napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

6 és 14 év közötti gyermekek:napi egy 5 mg‑os rágótabletta esténként.

A rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A rágótablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell szétrágni.

Ha gyermeke Eonic rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más, ugyanilyen (montelukaszt) hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Az Eonic 4 mg rágótabletta elérhető a 2 és 5 év közötti gyermekek esetében.

Az Eonic 4 mg rágótabletta nem adható 2 év alatti gyermekeknek. Az Eonic 4 mg rágótabletta biztonságossága és hatékonysága a 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolt.

A 6 és 14 év közötti gyermekek és serdülők esetében az Eonic 5 mg rágótabletta elérhető.

Ha gyermeke az előírtnál több Eonic rágótablettát vett be

Ha gyermeke (vagy valaki más) túl sok rágótablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

A túladagolásról szóló jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról. A túladagolás leggyakoribb tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekével bevetetni az Eonic rágótablettát

Próbálja meg az előírtak szerint adagolni gyermekének az Eonic rágótablettát. Amennyiben gyermeke kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Eonic rágótabletta szedését

Az Eonic rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy az Eonic rágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan kell szedni gyermekének mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

3. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél. Ezek súlyosak lehetnek és sürgős orvosi kezelést igényelnek.

Allergiás reakciókat, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést nem gyakori előfordulással jelentettek. Gyermeke azonnal hagyja abba az Eonic rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik nála.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg–Strauss-szindrómának nevezett tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadásvagy a végtagok érzéketlensége, fokozódó légszomj és/vagy kiütések. Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül – különösen akkor, ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak – azonnal forduljon orvoshoz!

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• viselkedésbeli és hangulati változások: izgatottság, beleértve az agresszív magatartást vagy ellenségességet is, depresszió
• görcsroham.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fokozott vérzési hajlam
• remegés
• szívdobogásérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérlemezkeszám
• viselkedésbeli és hangulati változások: hallucináció, tájékozódási zavar, öngyilkossági gondolatok és kísérletek
• a tüdő duzzanata (gyulladása)
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek minden figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek
• májgyulladás.

Az 5 mg‑os és a 4 mg-os montelukaszt rágótablettával, illetve a 10 mg-os montelukaszt filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás
• szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érinthet):

• felsőlégúti fertőzések.

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás
• bőrkiütés
• láz
• emelkedett szérumtranszamináz (májenzim) -szintek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• zavaros álmok (beleértve a rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás
• viselkedés‑ és hangulatbeli eltérések: ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
• ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzanat (ödéma).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fokozott vérzési hajlam
• figyelemzavar, memóriazavar
• tikk (akaratlan izomrángás)
• szívdobogásérzés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás.

Amennyiben több információt szeretne megtudni a készítmény mellékhatásairól, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

4. Hogyan kell az Eonic rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on, a fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eonic rágótabletta?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Eonic 4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

Eonic 5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

• Egyéb összetevők:mannit, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), sárga vas‑oxid (E172), kroszkarmellóz‑nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E951) és magnézium‑sztearát (E572).

Milyen az Eonic rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eonic 4 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, közel ovális alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással. A tablettán sötétebb elszíneződések előfordulhatnak.

14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eonic 5 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással. A tablettán sötétebb elszíneződések előfordulhatnak.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H‑1103 Budapest

Gyömrői út 19‑21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05‑825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI‑T‑20997/01 Eonic 4 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/04 Eonic 4 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/07 Eonic 4 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/08 Eonic 4 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/09 Eonic 4 mg rágótabletta (84×)

OGYI‑T‑20997/02 Eonic 5 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/05 Eonic 5 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/10 Eonic 5 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/11 Eonic 5 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/12 Eonic 5 mg rágótabletta (84×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március