EPHEDRINE SINTETICA 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni.

2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót:

• ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön olyan állapotban van, amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebbválasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);
• ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);
• ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal) is kezelik;
• ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha:

• ha Ön cukorbeteg;
• ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;
• ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;
• ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;
• ha koszorúér-betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;
• ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
• ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;
• ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;
• ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.

Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.

Gyermekek

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén:

• metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
• indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta-blokkolók, amiket a vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• műtéti altatógázok, például halotán;
• klonidin, guanetidin és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;
• ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;
• linezolid: fertőzések kezelésére;
• reszerpin, metildopa és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például teofillin;
• vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;
• kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;
• aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;
• szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges.

Bármilyen gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 11,85 mg nátriumot tartalmaz ampullánként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?

Alkalmazás módja

Intravénás injekcióban adják be Önnek.

Adagolás:

Az efedrint a lehető legkisebb, hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg-ot (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Gyermekeknél:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.

Időseknél:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggalkezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.

Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek (paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás), arra anatómiailag hajlamos betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmatlanság, nyugtalanság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• remegés, izzadás;
• szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);
• hányinger, hányás;
• vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);
• migrén.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szorongás;
• szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• a véralvadási paraméterek változásai;
• allergia (túlérzékenységi reakciók);
• ingerlékenység;
• zavartság, depresszió;
• izomgyengeség;
• bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.

10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Sirton Pharmaceuticals Spa, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

OGYI-T-23899/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.