EPIVIR belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.

Az Epivir hatóanyaga a lamivudin. Az Epivir egy úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

Az Epivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt

Ne szedje az Epivir-t:

• ha allergiás a lamivudinra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Az Epivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Epivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

• ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
• ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
• ha cukorbeteg és inzulint kap,
• ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt az Epivir-t szedi.

Olvassa el \"A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai\" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és az Epivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:

• más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.

Az Epivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha az Epivir szedése alatt teherbe esik, gyermekén soronkívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenőrizzék gyermeke normális fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (az Epivir-hez hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertőzés kialakulásának a veszélye. Ez az előny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre.

Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Epivir egyes összetevőiről

Ha Ön cukorbeteg, tudjon róla, hogy minden adag (150 mg = 15 ml) 3 g cukrot tartalmaz.

Az Epivir szacharózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön egyes cukorfélékre érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Epivir-t. A szacharóz károsíthatja a fogakat. Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni az Epivir-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Epivir étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

Az Epivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek

Az Epivir szokásos adagja naponta 30 ml (300 mg). Ez bevehető vagy naponta kétszer 15 ml (150 mg) formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 30 ml (300 mg) adagban, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel

Az adag a gyermek testtömegétől függ. Az Epivir szokásos adagja naponta kétszer 4 mg/testtömeg kilogramm (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 8 mg/testtömeg kilogramm, legfeljebb napi 300 mg teljes napi adagig.

A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található adagoló fecskendőt.

• 1. Vegye le a palackról a kupakot. Helyezze biztonságba.
• 2. Erősen fogja meg a palackot. Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába.
• 3. A fecskendőt erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
• 4. Fordítsa a palackot nyílásával lefelé.
• 5. Húzza kifelé a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendőbe bejut a teljes adag első része.
• 6. Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot. Vegye ki a fecskendőt az csatlakozó feltétből.
• 7. Vegye a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
• Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre. Ne nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat.
• 8. Ismételje meg a 3.-7. lépést azonos módon, amíg be nem vette az egész adagot. Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
• 9. Vegye ki a fecskendőt a palackból, és alaposan mossa meg tiszta vízzel. Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
• 10. Szorosan zárja le a palackot a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.

Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Ha az előírtnál több Epivir-t vett be

Ha véletlenül túl sok Epivir-t vett be, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna. Ha túl sokat vet be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Epivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet az Epivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Epivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később \"A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai\" c. részben található tudnivalókat.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság),
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
• tejsavas acidózis (lásd a \"A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai\" c. következő részt),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• az izomszövet lebomlása,
• mábetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).

Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

• az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• zsibbadás, bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét).

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

Az Epivir-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben az Epivir-t szedi:

Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.

Megváltozhat az alakja

A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elő:

• zsír tűnhet el a lábszárról, a karról és az arcról.
• zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belső szervekben.
• zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.

Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

Mondja el kezelőorvosának.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

Az Epivir-t vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okoznak, májmegnagyobbodással együtt.

A tejsavas acidózist szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.

A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

• mély, szapora légzés, nehézlégzés,
• álmosság,
• zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
• hányinger, hányás,
• gyomorfájdalom.

A kezelés során orvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:

• a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,
• a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,
• inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelő vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epivir

A hatóanyag a lamivudin.

A belsőleges oldatban még a további összetevők vannak: cukor (szacharóz, 3 g 15 ml-ben), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, propilénglikol, víz, mesterséges eper és banán aroma.

Milyen az Epivir készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Epivir belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmazó, fehér polietilén palackban kapható. A csomagban egy adagoló szájfecskendőt és a palackhoz való műanyag csatlakozó feltétet is elhelyeztek.