EPLEZOT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eplezot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eplezot filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

Az Eplezot filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:

1. a közelmúltban szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy
2. tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben.

2. Tudnivalók az Eplezot filmtablettaszedése előtt

Ne szedje az Eplezot filmtablettát:

• ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia),
• ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarító vízhajtók)
• ha súlyos fokú vesebetegsége van,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazol vagy itrakonazol),
• ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (nelfinavir vagy ritonavir),
• ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicin vagy telitromicin),
• ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed,
• ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) gyógyszereket) szed együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eplezot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Eplezot filmtablettát” című pontot),
• ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer),
• ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében az eplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Eplezot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti az Eplezot filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje az Eplezot filmtablettát” című pontot):

• itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok) vagy nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Eplezot lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.
• káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annak kockázatát, hogy magas káliumszint alakul ki a vérében.
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE‑gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium vérbeli koncentrációja túlságosan magassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság, látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.
• ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
• alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
• triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
• glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Eplezot filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
• digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Eplezot filmtablettával együtt szedik.
• warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja az Eplezotfilmtabletta hatását a szervezetben.
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az Eplezot filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Eplezot filmtabletta szervezeten belüli hatását (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Eplezot filmtablettát?”)
• közönséges orbáncfű(gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az Eplezot filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Eplezot filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eplezot filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Eplezot filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Eplezot filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Eplezot filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. A készítmény ajánlott kezdőadagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

A vér káliumszintjét az Eplezot filmtabletta kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembe vételével.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek az Eplezot filmtabletta nem javasolt.

A kezdeti adag módosítása enyhe- vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Eplezot filmtablettát” pontot).

Amennyiben más gyógyszereket is szed, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy kisebb adagot vegyen be.

Idős betegek: a kezdeti adag módosítása általában nem szükséges.

Gyermekek és serdülők: az Eplezot filmtabletta adása nem javasolt.

A gyógyszer bevétele

Az Eplezot filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Eplezot filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Eplezot filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (kábult lehet, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni az Eplezot filmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát. Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Eplezot filmtabletta szedését

Fontos, hogy az Eplezot filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívelégtelenség,
• a veseműködés zavara – azt észlelheti, hogy nem vagy csak kevés vizeletet ürít, vagy derékfájás jelentkezhet Önnél,

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• epehólyag-gyulladás – hirtelen éles fájdalmat érezhet a gyomrában, mely a vállak felé kisugározhat,
• alsó végtagi trombózis (vérrög-képződés a lábában),
• vesegyulladás – deréktáji fájdalom, zavaros vagy véres vizelet jelentkezhet Önnél.
• az arc, a nyelv, a torok feldagadása, nyelési nehézség, csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei.

Egyéb, jelentett mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás),
• szédülés,
• ájulás,
• fertőzés,
• köhögés,
• székrekedés,
• alacsony vérnyomás,
• hasmenés,
• hányinger, hányás,
• fejfájás,
• álmatlanság (inszomnia),
• bőrkiütés,
• viszketés,
• izomgörcs és fájdalom,
• hátfájás,
• emelkedett ureaszint a vérben,
• szokatlan gyengeségérzés,
• a koleszterin vagy a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben,
• a vér kreatininszintjének emelkedése, amely a veseproblémára utalhat,

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
• folyadékvesztés,
• a vér alacsony nátriumszintje,
• szapora szívverés,
• vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz,
• torokfájás,
• szélgörcs,
• csökkent pajzsmirigyműködés,
• emelkedett vércukorszint,
• tapintásérzés csökkenése,
• fokozott verítékezés,
• rossz közérzet,
• férfiaknál az emlők növekedése,
• eltérések néhány vérvizsgálati eredményben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eplezot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A kartondobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eplezot filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az eplerenon.

Eplezot 25 mg filmtabletta:25 mg epleronont tartalmaz filmtablettánként.

Eplezot 50 mg filmtabletta: 50 mg epleronont tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, talkum és magnézium-sztearát (lásd a 2-es pontot „Az Eplezot filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80.

Milyen az Eplezot készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eplezot 25 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „EP1”, a másik oldalán „M” jelöléssel ellátva.

Eplezot 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „EP2”, a másik oldalán „M” jelöléssel ellátva.

Az Eplezot filmtabletta 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30x1 db, 50x1 db és 90x1 db filmtablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban, illetve 28 db, 30 db 90 db vagy 250 db tablettát tartalmazó tartályban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. T/AGerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1.Magyarország

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Málta

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria

OGYI-T-22763/01 (Eplezot 25 mg filmtabletta - 30×)

OGYI-T-22763/02 (Eplezot 50 mg filmtabletta - 30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.