EPTIFIBATIDE STRIDES oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve „Eptifibatide Strides 2 mg/ml oldatos injekció”, azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Eptifibatide Strides”-ként szerepel.

Az Eptifibatide Strides hatóanyaga az eptifibatid, amely gátolja a vérlemezkék összescsapzódását.Ez azt jelenti, hogy segít a vérrögök képződésének megakadályozásában.

Az Eptifibatide Strides a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként jelentkező, kóros elektrokardiogrammal vagy biológiai leletekkel alátámasztott súlyos koszorúér-elégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Általában acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Eptifibatide Strides alkalmazása előtt

Nem kaphat Eptifibatide Stridest:

• ha allergiás az eptifibatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha nemrégiben gyomorvérzése, bélvérzése, húgyhólyag vagy egyéb vérzése volt, például véres volt a széklete vagy a vizelete (kivéve a menstruációs vérzést) az elmúlt 30 nap során.
• Ha az elmúlt 30 nap során szélütése vagy bármilyen agyvérzéssel járó állapot (vérzéses sztrók) alakult ki Önnél (kérdezze meg orvosát is, hogy volt-e valaha Önnek sztrókja).
• Ha volt agydaganata vagy az agyi ereket érinti betegsége.
• Ha az elmúlt 6 hétben kiterjedt műtétje vagy súlyos sérülése volt.
• Ha vérzéssel kapcsolatos problémái vannak vagy voltak korábban.
• Ha véralvadási zavara van, illetve volt korábban, illetve ha alacsony vérlemezke szám előfordult valaha Önnél.
• Ha volt már súlyos magas vérnyomása.
• Ha súlyos vese- vagy májbetegsége van vagy volt korábban.
• Ha korábban már kezelték az eptifibatiddal megegyező típusú gyógyszerrel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik előfordult Önnél.Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Az Eptifibatide Stridesval való kezelés előtt és alatt biztonsági intézkedésként vérvizsgálatokat fognak végezni a váratlan vérzés lehetőségének kiküszöbölése érdekében.
• Az Eptifibatide Strides alkalmazása során gondosan ellenőrizni fogják Önnél a szokatlan, illetve váratlan vérzés jeleit.
• Az Eptifibatide Strides alkalmazása kizárólag felnőtt, coronariaőrző kórházi osztályon fekvő betegek esetében alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

• Az Eptifibatide Strides gyermekek és18 év alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Eptifibatide Strides

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi/alkalmazza:

• Vérhígítók (szájon át szedhető antikoagulánsok, például warfarin vagy acenokumarol) vagy
• Véralvadásgátlók, például kis molekulatömegű heparin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve, ha ezeket az Eptifibatide-kezelés részeként kapja), thrombolítikumok, szájon át szedhető antikoagulánsok, dextrán oldatok, adenozin, szulfinpirazon, prosztaciklin, nem szteroid gyulladásgátlók.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Eptifibatide Strides alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.Ha Ön terhes, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja az eptifibatid Önre vonatkozó előnyös hatásait a magzatra nézve fennálló kockázatokkal szemben.

Ha Ön szoptat, akkora kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.

Az Eptifibatide Strides nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 16 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Stridest?

Az Eptifibatide-ot közvetlenül a vénába adják injekcióként, amit egy (csepp) infúzió követ.A beadott adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.A javasolt adag 180 mikrogramm/ttkg bólusban (gyors intravénás injekció), amit legfeljebb 72 óráig tartó 2 mikrogramm/ttkg/perc (csepp) infúzió követ.Ha Ön vesebetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy az infúzió adagját 1 mikrogramm/ttkg/perc-re csökkentik.

Ha az Eptifibatide-kezelés alatt perkután koronária beavatkozást (PCI-t) végeznek, akkor az intravénás oldatot akár 96 órán keresztül is kaphatja.

Acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha nem áll fenn ellenjavallat).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a vérzés bármilyen jelét észleli, akkor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Nagyon ritkán a vérzés súlyos és akár halálos is lehet.Az ezek bekövetkezését megelőző biztonsági intézkedések az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberek által végzett vérvizsgálatok és gondos ellenőrzés.

Amennyiben súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyéb események, amelyek előfordulhatnak az ilyen típusú kezelést igénylő betegeknél, többek között a kezelt állapottal kapcsolatos események, például felgyorsult vagy szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, sokkos állapot vagy szívmegállás.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint 1 embert érinthet)

• Enyhe vagy súlyos vérzés (például vérvizelés, véres széklet, vérhányás vagy sebészi beavatkozások során jelentkező vérzés)
• Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám).

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)

• Vénagyulladás
• Alacsony vérnyomás
• Sokkos állapot vagy szívmegállás
• A szívfrekvencia és a szívritmus zavarai (felgyorsult, lelassult vagy szabálytalan szívverés)

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)

• A vérlemezkeszám (a véralvadáshoz szükséges sejtek) csökkenése
• Az agy csökkent véráramlása

Nagyon ritka mellékhatások

(10 000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)

• Súlyos vérzés (például hasűri vérzés, agyi vérzés és tüdővérzés)
• Halálos kimenetelű vérzés
• A vérlemezkeszám (a véralvadáshoz szükséges sejtek) nagymértékű csökkenése
• Bőrkiütés (például csalánkiütés)
• Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció:bőrkiütés, például vörös, viszkető bőr, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat), valamint ájulásérzés (ez halálos kimenetelű lehet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEptifibatide Stridest tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri használtra.

Felbontás után azonnal fel kell használni.A felbontás után a fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás után:

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on és 2-8°C-on 24 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt haladéktalanul fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.Az Eptifibatide Strides beadása során azonban nem szükséges a fénytől való védelem.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha annak külseje megváltozott.

Az Eptifibatide Strides nem használható fel, ha a részecskék, illetve elszíneződés látható benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eptifibatide Strides

• A készítmény hatóanyaga az eptifibatid.Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként.Egy db 10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet tartalmaz.
• Egyéb összetevők a citromsav‑monohidrát, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Eptifibatide Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Eptifibatide Strides tiszta, színtelen oldat.I-es típusú, hengeres, kvarcüvegből készült, átlátszó 10 ml-es injekciós üveg 20 mm-es szürke bromobutil omniflex plus bevonattal ellátott gumidugóval és 20 mm-es aranybarna lepattintható alumínium zárral kerül forgalomba.

Kiszerelés:

10 ml-es injekciós üveg, egy injekciós üveget tartalmazó csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre,

Watford, Hertfordshire

WD 18 9SS