ERIBULIN ADVZ oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Eribulin ADVZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eribulin ADVZ az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.

Felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.

Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.

2. Tudnivalók az Eribulin ADVZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Eribulin ADVZ‑t:

• ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eribulin ADVZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha májproblémái vannak,
• ha lázas vagy fertőzése van,
• ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal,
• ha szívproblémái vannak.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, aki a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszert nem szabad 0 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek adni, mert nem hatásos.

Egyéb gyógyszerek és az Eribulin ADVZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Eribulin ADVZ-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.

Ezt a gyógyszert a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eribulin ADVZ mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.

Az Eribulin ADVZ etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény kis mennyiségű – injekciós üvegenként 100 mg-nál kevesebb – etanolt (alkoholt) tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eribulin ADVZ‑t?

Ezt a gyógyszert megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2‑5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból számítanak ki. Az Eribulin ADVZ szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat. Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer teljes adagját beadják, ajánlott sóoldatot juttatni a vénába az Eribulin ADVZ beadása után.

Milyen gyakorisággal adják be az Eribulin ADVZ‑t?

Ezt a gyógyszert általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Eribulin ADVZ alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
• Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a Stevens‑Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,
• fáradtság vagy gyengeség,
• hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
• zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,
• láz,
• étvágytalanság, testsúlycsökkenés,
• nehézlégzés, köhögés,
• ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás,
• fejfájás,
• hajhullás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el),
• lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések,
• gyors szívműködés, kipirulás,
• forgó jellegű szédülés vagy szédülés,
• a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés,
• kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás,
• a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség,
• szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés,
• torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek,
• kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, magnézium-, illetve kalciumszintje,
• álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,
• kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség,
• fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás),
• fülcsengés,
• vérrögképződés a tüdőben,
• övsömör,
• bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vérrögképződés,
• kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),
• veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben,
• a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• szájüregi fekélyek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eribulin ADVZ‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ha az Eribulin ADVZ‑t infúzióhoz felhígították, a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat természetes fényviszonyok mellett 25 °C‑on legfeljebb 48 órán át, 2 °C ‑ 8 °C között pedig legfeljebb 72 órán át tárolható.

Ha az Eribulin ADVZ‑t hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe, akkor természetes fényviszonyok mellett 25 °C‑on legfeljebb 48 órán át, 2 °C ‑ 8 °C között pedig legfeljebb 72 órán át tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eribulin ADVZ?

• A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz milliliterenként. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml‑es injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők a vízmentes etanol és az injekcióhoz való víz, valamint (a pH beállításához) sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen az Eribulin ADVZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eribulin ADVZ tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, 2 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADVANZ PHARMA LIMITED

Suite 17 Northwood House, Northwood Avenue, Santry Dublin 9, Írország

Gyártó

KeVaRo Group Ltd, 9 Tsaritsa Eleonora str., office 23, Sofia 1618, Bulgária

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland: Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Bulgária: Eribulin ADVZ

Csehország: Eribulin ADVZ

Magyarország: Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml oldatos injekció

Litvánia: Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas

Lettország: Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām

Szlovákia: Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekčný roztok

OGYI-T-24257/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.