ERLOTINIB MYLAN FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Mylanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib Mylan hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Mylan rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Az Erlotinib Mylan felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszert felírhatják első kezelésként, vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, mivel az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A gyógyszert akkor is felírhatják Önnek, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.

2. Tudnivalók az Erlotinib Mylanszedése előtt

Ne szedje az Erlotinib Mylan-t:

• ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik a zerlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl.olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Mylan hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Mylan-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
• ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert az Erlotinib Mylan fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
• ha sztatinokat (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszereket) szed, beszéljen kezelőorvosával. Az Erlotinib Mylan növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
• ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alábbaz „Egyéb gyógyszerekés Erlotinib Mylan” cím szótis.

Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakról:

• ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Mylan kezelést;
• ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
• azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Mylan-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
• ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
• ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
• ha sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagylekellállítaniaazÖnkezelését.

Lásd a 4. pontotis: „Lehetségesmellékhatások”.

Máj-vagy vesebetegség

Nem ismeretes, hogy megváltozik- e az Erlotinib Mylanhatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történőkezelés nem ajánlott, ha súlyos máj-vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert-kór

A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert-kórban szenved.

Dohányzás

Erlotinib Mylan kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérébenlévő gyógyszermennyiségét.

Gyermekek és serdülők

Az Erlotinib Mylanet nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erlotinib Mylan egyidejűbevétele étellel és itallal

Az Erlotinib Mylant ne vegye be étkezéskor. Lásda3. pontot is: „Hogyan kell szedni az Erlotinib Mylant?”

Terhesség és szoptatás

Az Erlotinib Mylan-kezelés ideje alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.

Ha az Erlotinib Mylan-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Az Erlotinib Mylan-kezelés ideje alatt áll és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Mylannek van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Az Erlotinib Mylanegylaktóztés nátriumottartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egyórával étkezés előtt, vagy kétórával étkezés után kell bevenni.

A javasolt adag naponta egy150 mg-os Erlotinib Mylan tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.

A javasolt adag naponta egy100 mg-os Erlotinib Mylan tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy daganata van. Az Erlotinib Mylant gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.

Amennyiben az Erlotinib Mylan nem kapható a szükséges hatáserősségekben akkor más készítményt kell szednie. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Erlotinib Mylan-t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Mylan-t

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Mylanből, lépjen kapcsolatba kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, amint lehetséges.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Mylan szedését

Fontos, hogy az Erlotinib Mylan tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos ígyrendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatb a kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Mylanad agját vagy leállítsa a kezelést:

• Hasmenés és hányás (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1betegnél fordulhat elő). A tartósan fennálló és súlyos hasmen és a vérkáliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.

• Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint1betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori:10 beteg közül legfeljebb1betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.

• A tüdőbetegségek egyik formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében:100 beteg közül legfeljebb1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, amely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Mylan-kezelését.

• A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori:100 beteg közüllegfeljebb1 betegnél fordulhatelő). Mondja elkezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.

• Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint1betegnél fordulhat elő):

• Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszab bodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és / vagy (pl. ásványi anyag tartalmú) fényvédő talkalmaznia.
• Fertőzés
• Étvágytalanság, testsúly csökkenés
• Depresszió
• Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadása végtagokban
• Nehézlégzés, köhögés
• Émelygés
• Szájirritáció
• Hasfájás, emésztési zavar, szél görcs
• Kóros májműködés reutalóvérvizsgálati eredmények
• Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
• Fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellék hatások (10 beteg közül legfeljebb1betegnél fordulhat elő):

• Orrvérzés
• Gyomor-vagybélvérzés
• Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
• Szőrtüsző gyulladás
• Akné
• Repedezettbőr
• Csökkent vese funkció (amikora gyógyszert a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb1betegnél fordulhat elő):

• Szempilla-elváltozások
• A férfias szőrzeteloszlásra jellemző, kiterjedttest-és arcszőrzet
• Szemöldök-elváltozások
• Törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• Tenyerekvagytalpakkivörösödésevagyfájdalma(Palmoplantáriseritrodizesztéziaszindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

• Szaruhártya kifekélyesed és vagy átfúródás
• A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára utal)
• A szemszínes részének (szivárványhártya) gyulladása

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erlotinib Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborék csomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

• Az Erlotinib Mylan hatóanyaga az erlotinib.

Erlotinib Mylan 25 mg filmtabletta

25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Erlotinib Mylan 50 mg filmtabletta

50 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Erlotinib Mylan 100 mg filmtabletta

100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid id formájában).

Erlotinib Mylan 150 mg filmtabletta

150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

• Egyébösszetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium A típus, magnézium-sztearát (E470b)

Tablettabevonat: poli (vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) A típus, nátrium-hidrogén karbonát

Milyenaz Erlotinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Erlotinib Mylan 25 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, „25” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 6,1 mm átmérőjű.

Erlotinib Mylan 50 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, „50” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 7,6 mm átmérőjű .

Erlotinib Mylan 100 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, „100” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 8,9 mm átmérőjű .

Erlotinib Mylan 150 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, „150” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 10,5 mm átmérőjű.

Alumínium - OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás, amely 30 db tablettát tartalmaz, vagy adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 30x1 db tablettát tartalmaz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Ciprus

Erlotinib Mylan 25 mg filmtabletta

OGYI-T-23313/01 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23313/02 30x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Erlotinib Mylan 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23313/03 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23313/04 30x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Erlotinib Mylan 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23313/05 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23313/06 30x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Erlotinib Mylan 150 mg filmtabletta

OGYI-T-23313/07 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23313/08 30x1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember