ERLOTINIB STADA

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib STADA hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib STADA rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Az Erlotinib STADA alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR‑mutáció van. A gyógyszert akkor is felírhatják, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.

2. Tudnivalók az Erlotinib STADA szedése előtt

Ne szedje az Erlotinib STADA‑t

• ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erlotinib STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes gyógyszerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib STADA hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib STADA-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
• ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadást, pl. warfarin), mert az Erlotinib STADA fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
• ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), beszéljen kezelőorvosával, az Erlotinib STADA növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
• ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Erlotinib STADA” pontot is.

El kell mondania kezelőorvosának:

• ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib STADA-kezelést.
• ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni gyógyszerekkel kezelje (pl. loperamiddal).
• azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib STADA-kezelés t és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
• ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
• ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
• ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.

Máj- vagy vesebetegség

Nem ismeretes, hogy megváltozik‑e az Erlotinib STADA hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert‑kór

A kezelőorvosnak nagy körültekintéssel kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert‑kórban szenved.

Dohányzás

Erlotinib STADA-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

Az Erlotinib STADA‑t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erlotinib STADA egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Erlotinib STADA‑t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni az Erlotinib STADA‑t?”

Terhesség és szoptatás

Erlotinib STADA-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.

Ha az Erlotinib STADA-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja‑e a kezelést.

Amennyiben Erlotinib STADA-kezelés alatt áll, ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib STADA‑nak van‑e hatása a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Az Erlotinib STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erlotinib STADA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Erlotinib STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg‑os Erlotinib STADA tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.

A szokásos adag naponta egy 100 mg‑os Erlotinib STADA tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy-daganata van. Az Erlotinib STADA‑t gemcitabin-kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.

A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib STADA 25 mg‑os, 50 mg‑os, 100 mg‑os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Erlotinib STADA‑t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib STADA‑t

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib STADA‑ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib STADA szedését

Fontos, hogy az Erlotinib STADA tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib STADA adagját vagy abbahagyja a kezelést:

• Hasmenés és hányás (nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.
• Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.
• A tüdőirritáció egy formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib STADA-kezelését.
• A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.
• Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
• Fertőzés
• Étvágytalanság, súlycsökkenés
• Depresszó
• Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
• Nehézlégzés, köhögés
• Émelygés
• Szájirritáció
• Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
• Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
• Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
• Fáradtság, láz, hidegrázás.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• OrrvérzésGyomor- vagy bélvérzés
• Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
• Szőrtüszőgyulladás
• Akné
• Repedezett bőr
• Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szempilla-elváltozások
• A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
• Szemöldök-elváltozások
• Törékeny és elváló körmök.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• Szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
• A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára emlékeztet)
• A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erlotinib STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erlotinib STADA?

• Az Erlotinib STADA hatóanyagaaz erlotinib.

Erlotinib STADA 25 mg filmtabletta

25 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Erlotinib STADA 50 mg filmtabletta

50 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Erlotinib STADA 100 mg filmtabletta

100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Erlotinib STADA 150 mg filmtabletta

150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium, A‑típusú, magnézium-sztearát (E470b)

Tablettabevonat: polivinilalkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakrilsav-etliakrilát kopolimer, A‑típusú, nátrium-hidrogán-karbonát

Milyen az Erlotinib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Erlotinib STADA 25 mg filmtabletta

Fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 6,1 mm ± 5%.

Erlotinib STADA 50 mg filmtabletta

Fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 7,6 mm ± 5%.

Erlotinib STADA 100 mg filmtabletta

Fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 8,9 mm ± 5%.

Erlotinib STADA 150 mg filmtabletta

Fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „150” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 10,5 mm ± 5%.

30 db, 90 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás vagy 30x1 db, 90x1 db vagy 100x1 db filmtablettát tartalmazó Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Ciprus

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Hollandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADAPHARM GmbH

Székhely:

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Telephely:

Feodor-Lynen-Strasse 35

D-30625 Hannover

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március