ESBRIET 267 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) (a tüdő ismeretlen eredetű rostos elfajulása, rostos kötőszövet szaporulat) kezelésére alkalmazzák.

Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.

2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt

Ne szedje az Esbriet-et

• ha allergiás (túlérzékeny) a pirfenidon nevű hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (az összetevők teljes felsorolását lásd: 6. pont, További információk)
• ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmaznak)
• ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
• ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.

Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Az Esbriet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
• Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
• Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
• Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységekben vesz részt.
• Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön súlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.

Gyermekek és serdülők

Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:

• ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
• amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
• propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő működését:

• omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
• rifampicin (egyfajta antibiotikum).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Esbriet bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert étkezés közben vagy azt követően vegye be (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, terhességet tervez vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A magzatot érő kockázat nem ismert.

Ha szoptat, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, és Esbriet-et kell szednie, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.

3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?

Az Esbriet-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:

• az első 7 napon étellel együtt naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be (összesen 801 mg/nap)
• a 8-14. napon étellel együtt naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be (összesen 1602 mg/nap)
• a 15. naptól kezdve étellel együtt naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be (összesen 2403 mg/nap).

A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához!

Az adag csökkentése mellékhatások miatt

Orvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.

Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!

Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et

Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut, de minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését

Ne hagyja abba az Esbriet szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri ezt Öntől. Ha az Esbriet szedését bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia, orvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 3 kapszuláig.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Esbriet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint).

Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse orvosát

• Ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót észlel, mint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv bedagadása, nehezített vagy sípoló légzés!
• Ha napfény vagy szolárium miatt súlyos bőrreakció alakul ki Önnél - például a bőr felhólyagosodása és/vagy kifejezett hámlása. A súlyos fényérzékenységi reakció nem gyakori. Az Esbriet szedése alatt az ilyen reakció korlátozása érdekében kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is), naponta alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be karját, lábát és fejét, hogy kevesebb napfény érje.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A lehető leghamarabb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

• napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
• hányinger
• fáradtság
• hasmenés
• emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

• a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
• húgyhólyagfertőzések
• súlycsökkenés
• étvágytalanság
• álmatlanság
• szédülés, fejfájás
• álmosság
• az ízérzékelés megváltozása
• hőhullámok
• légszomj
• köhögés
• gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
• a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
• bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
• izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
• gyengeség vagy energiahiány
• mellkasi fájdalom
• napégés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje az Esbriet-et! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Esbriet

A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát
• Kapszulahéj (test): zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171)
• Kapszulahéj (kupak): zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
• Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Esbriet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan kék, kupakjuk pedig átlátszatlan arany, rajtuk barna festékkel "InterMune 267 mg" felirat. A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.

A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályben fogja megkapni.

A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz - egy 21 kapszulát (üregenként 1 kapszulát) tartalmazó buborékcsomagolást az 1. hétre, és egy 42 kapszulát (üregenként 2 kapszulát) tartalmazó buborékcsomagolást a 2. hétre.

A 4 hétre elegendő kezelési csomag 4 db, egyenként 1 hétre elegendő és 63 kapszulát (üregenként 3 kapszulát) tartalmazó buborékcsomagolást, azaz összesen 252 kapszulát tartalmaz.

Az tartály 270 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.