ESCITALOPRAM-TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram-Teva eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. Az Escitalopram-Teva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escitalopram-Teva filmtablettát a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul érzi magát.

2. Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram-Teva filmtablettát

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg az úgynevezett MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére szolgáló szelegilint, a depresszió kezelésére szolgáló moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
• ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

• ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Teva-kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
• ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Teva-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony a vér nátriumszintje.
• ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás”).
• ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegségben szenved.
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
• ha Önnek szemproblémái vannak vagy voltak, mint a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram-Teva filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetetk a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram-Teva alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Teva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram-Teva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Teva filmtablettát szedi. Emellett az Escitalopram-Teva filmtabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escitalopram-Teva filmtablettát szedni. Az Escitalopram-Teva kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátlók” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére szolgál), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B-gátlók” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére szolgál), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).
• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazzák) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek, valamint tramadol és buprenorfin (erős fájdalomcsillapítók). A mellékhatás előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol, omeprazol és ezomeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.
• Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
• Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol, acenokumarol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram-Teva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
• A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére szolgál) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Teva adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Bármilyen olyan gyógyszer, amely csökkenti a vér káliumszintjét vagy magnéziumszintjét, mivel ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavar kockázatát.

NE SZEDJE az Escitalopram-Teva-t egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Escitalopram-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?”).

Csakúgy, mint számos gyógyszer esetében, az Escitalopram-Teva alkohollal való kombinációja sem tanácsos, habár az Escitalopram-Teva várhatóan nem lép kölcsönhatásba az alkohollal.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram-Teva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram-Teva-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Teva filmtablettával való kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram-Teva-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram-Teva-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Escitalopram-Teva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Escitalopram-Teva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Az eszcitaloprám várhatóan átjut az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Escitalopram-Teva filmtabletta.

Az Escitalopram-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram-Teva filmtabletta szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén az Escitalopram-Teva ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot kezelőorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Escitalopram-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt”.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

Escitalopram-Teva 10 mg és 20 mg filmtabletta

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Teva filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Teva filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram-Teva szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram-Teva filmtabletta adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Az Escitalopram-Teva kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram-Teva filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2 3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger és/vagy hányás, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanatot, illetve csalánkiütést észlel, légzési vagy nyelési nehézsége van (súlyos allergiás reakció).
• Magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei
• Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• Hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (agioödéma)

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hányinger
• Fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézségek, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bő menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömegcsökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, érzékcsalódás (hallucináció)
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• A hímvessző fájdalmas merevedése
• Vérzési rendellenességek tünetei, pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)
• Alacsony vérlemezekeszám (trombocitopénia)
• Az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás).
• Tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
• Mánia
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Termékenység, terhesség és szoptatás” részt a 2. pont alatt
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).
• Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Teva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Escitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás és tartály:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: Az első felbontás után 100 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Teva filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz nátrium, sztearinsav és magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Escitalopram-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású „5” jelöléssel a tabletta egyik oldalán, és sima a tabletta másik oldalán.

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású „10” jelöléssel a tabletta egyik oldalán, és a bemetszéssel a tabletta másik oldalán.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „S” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „C” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „15” jelölés látható.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7463” jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 49×1, 50×1, 100×1 és 500×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

PVC/PVdC–alumínium buborékcsomagolás dobozban.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 100 db filmtabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.