ESCITALOPRAM-ZENTIVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram-Zentivaaz úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos rendellenességek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Escitalopram-Zentiva-t a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok [pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség] kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram-Zentiva-t

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg az úgynevezett MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (a Parkinson-kór kezelésére használ), moklobemidet (a depresszió kezelésére használt), vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha veleszületett, illetve szerzett szívritmuszavara van (ez a szívműködés EKG vizsgálatakor látszik).
• ha szívritmuszavarokra ható, illetve a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, pl. pimozid. (Lásd még: Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva c. részt az alábbiakban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Zentiva szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

• ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Zentivakezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
• ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Zentivakezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony a vér nátriumszintje.
• ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.
• ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegségben szenved.
• ha Önnek szívpanaszai vannak, illetve voltak, vagy nemrégiben esett át szívrohamon.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy elhúzódó súlyos hasmenés, hányás vagy vízhajtó gyógyszerek alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
• ha Ön azt tapasztalja, hogy szapora, illetve szabálytalan a szívverése, megszédül, felálláskor ájulásérzés, szédülés jelentkezik, ami a szívverése működészavarát jelezheti.
• ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, vagy a kórtörténetében zöldhályog szerepel.
• ha ezt a gyógyszert buprenorfinnal együtt alkalmazza. Ez a kombináció szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha a kórelőzményében vérzési zavar szerepel, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram-Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Zentiva-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram-Zentiva-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Zentiva készítményt szedi. Emellett az Escitalopram-Zentiva készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escitalopram-Zentiva-t szedni. Az Escitalopram-Zentiva kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdené szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).
• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Buprenorfin (súlyos fájdalom és opioidfüggőség kezelésére alkalmazzák).
• Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin [a szélütés (sztrók) kockázatát csökkenti]. Növelhetik az Escitalopram-Zentiva vérszintjét.
• Orbáncfű(Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
• Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók [fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként ˙(úgynevezett. antikoagulánsként)- alkalmazott gyógyszerek]. Fokozhatják a vérzés hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol ésfenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram-Zentiva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
• A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Zentiva adagjának módosítása válhat szükségessé.
• a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel növekszik az életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne szedje az Escitalopram-Zentiva-t, ha szívritmuszavarra való vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmust, amilyenek az IA és a III. osztályba tartozó ritmuszavar elleni gyógyszerek, antipszichotikumot szed (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), vagy triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antibiotikumokat (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni kezelés, különösen a halofantrinnal), illetve bizonyos antihisztaminokat (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Az Escitalopram-Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram-Zentiva étkezéstől függetlenül bevehető(lásd a 3. „Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t” pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy az Escitalopram-Zentiva fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni az Escitalopram-Zentiva kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes, vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram-Zentiva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram-Zentiva-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram-Zentiva-t, a gyógyszer szedését soha ne hagyja abba hirtelenül.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Zentiva kezelés alatt áll. Ha az Escitalopram-Zentivához hasonló gyógyszert szed a terhessége – különösen annak utolsó 3 hónapja alatt –, akkor ez megnöveli egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenzió(PPNH) kialakulásának kockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Escitalopram-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Escitalopram-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárműve­zetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztá­zódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

Az Escitalopram-Zentiva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. Az Escitalopram-Zentiva étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért óvatosan vegye kézbe. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra.

Amennyiben 5 mg vagy 15 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 5 mg vagy 15 mg adagolást biztosító gyógyszer alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

• A buborékcsomagolás csíkot a szélénél megfogva óvatosan tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén.
• Óvatosan húzza le teljesen a fóliát
• Helyezze a tablettát a nyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhető.

Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram-Zentiva kezdőadagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg Escitalopram-Zentiva naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Az Escitalopram-Zentiva javasolt kezdőadagja rendszerint 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. „Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése előtt” pontot.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram-Zentiva-t vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram-Zentiva-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Zentiva dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Zentiva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram-Zentiva szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Zentiva szedését, amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram-Zentiva adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Ha abbahagyja az Escitalopram-Zentiva szedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi – megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Escitalopram-Zentiva-kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, ha az Escitalopram-Zentiva-t hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha hirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és beavatkozás nélkül két héten belül megszűnnek. Vannak azonban betegek, akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2‑3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Escitalopram-Zentiva-kezelés leállításakor, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tabletta szedését.

Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzések, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar, érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rendellenes vérzések, pl. gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve nehezére esik a lélegzés vagy a nyelés, (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
• A magas láz, fokozott verejtékezés, nyugtalanság, hallucinációk, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások (beleértve a szemmozgató izmokat), remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülésvagy kóma. Ezek a ritkán előforduló, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek. Ha ezeket észleli, forduljon kezelőorvosához.

Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba:

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (rángógörcsök) (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel)
• a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése – ezek májműködési zavarra/májgyulladás tünetei.
• szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapot lehetséges tünetei

Az előbbiek mellett a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger
• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülés, ásítozás, remegés, a bőr bizsergése
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott izzadás
• izomfájdalom és ízületi fájdalom
• nemi működések zavarai (késleltetett magömlés, hímvessző-merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)
• kimerültség, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot
• nyugtalan alvás, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat, látászavar, fülcsengés
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömegcsökkenés
• szapora szívverés
• karduzzanat és lábduzzanat
• orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agresszió, deperszonalizáció (a saját testi/szellemi működésektől való elkülönültség érzése), hallucinációk (nem létező dolgok érzékelése)
• lassú szívverés

Egyes betegek a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• önkárosítás vagy öngyilkos gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt
• a vér nátrium szintjének csökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izomgyengeséggel és zavarodottsággal)
• felálláskor jelentkező szédülés (az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia)
• kóros májfunkciós értékek (fokozott májenzim-aktivitás a vérben)
• mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
• vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyák bevérzését és az alacsony vérlemezke számot
• a bőr vagy nyálkahártya hirtelen megduzzadása (angioödéma)
• az ürített vizelet mennyiségének csökkenése (túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás miatt)
• tejcsorgás nem szoptató nőknél
• mánia
• csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedő betegeknél
• a szívritmus megváltozása (úgynevezett „QT‑intervallum-megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szív elektromos aktivitásában mutatkozik).
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

Ezen felül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Zentiva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• étvágytalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Escitalopram-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Zentiva?

A készítmény hatóanyagaaz eszcitaloprám.

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz tablettánként, amely megfelel 12,775mg eszcitaloprám-oxalátnak.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, polakrilin-kálium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro-kalkon, magnézium-sztearát, borsmenta aroma [maltodrextrin (kukorica), és módosított keményítőt (viaszos kukorica) E1450 tartalmaz], és borsmenta olaj (Mentha arvensis)], tömény sósav (pH beállításhoz)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ”10” jelöléssel.

Az Escitalopram-Zentiva a következő kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db szájban diszpergálódó tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Gyártó:

Genepharm S.A, 18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22574/11 7× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/12 10× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/13 14× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/14 20× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/15 28× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/16 30× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/17 56× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/18 60× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/19 90× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/20 100× papír/PET/Al//PVC/Al/OPAbuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.