ESCITIL

1. Milyen típusú gyógyszer az ESCITIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám tartalmú ESCITIL-t a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavar az agorafóbiával (félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítség elérhetetlen lehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az ESCITIL szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van.

2. Tudnivalók az ESCITIL szedése előtt

Ne szedje az ESCITIL-t

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg az úgynevezett MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• Ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik)
• Ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az ESCITIL”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ESCITIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembevétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

• ha életében először görcsroham lép fel vagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, az ESCITILszedését abba kell hagyni. (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
• ha cukorbetegsége van. Az ESCITIL-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony a vér nátriumszintje.
• ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• ha elektrokonvulzív kezelésben részesül.
• ha koszorúér-betegségben szenved.
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet
• ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak
• ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).

Kérjük, vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésére használt gyógyszer esetében, a javulás nem azonnal következik be.Az ESCITIL-kezelés elkezdése után több hét is eltelhet, mielőtt bármilyen javulást tapasztalhatna. Pánikbetegség kezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetővé bárminemű javulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongást tapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szűnni. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést és ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné meg kezelőorvosával.

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát.

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Olykor nem lehet tudatában a fent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, ha megkéri barátait vagy hozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartásváltozásainak lehetséges tüneteit.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, illetve ha a fent említett tünetek közül bármelyik is előfordult a kezelés alatt.

Az olyan gyógyszerek, mint az ESCITIL (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az ESCITIL általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az ESCITIL-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ESCITIL-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az ESCITIL készítményt szedi. Emellett az ESCITIL készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az ESCITIL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az ESCITIL-t szedni. Az ESCITIL-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).
• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer). Ezek az eszcitaloprám vérszintjének növekedését eredményezhetik.
• Orbáncfű(Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezett véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol ésfenprokumon (a vér hígítására használatos, úgynevezett véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az ESCITIL-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (szkizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) és antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az ESCITIL adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét, ezáltal növelik az az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
• Ne szedje az Escitiltha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Az ESCITIL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ESCITIL étkezéstől függetlenül bevehető(lásd a 3. „Hogyan kell szedni az ESCITIL-t” pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy az ESCITIL kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számos más gyógyszerhez hasonlóan – az ESCITIL-kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes vagy szoptat ne szedjen ESCITIL-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az ESCITIL-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az ESCITIL-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Győződjön meg, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön ESCITIL-t szed. Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történő használata esetén (különösképpen a terhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az ESCITIL-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön ESCITIL-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Az ESCITIL valószínűleg átjut az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az ESCITIL.

Az ESCITIL nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az ESCITIL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az ESCITIL szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az ESCITIL kezdőadagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10 mg ESCITIL naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10 mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10 mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Idősek (65 év felett)

Az Escitil javasolt kezdőadagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve.Ezt az adagot szükség esetén orvosa napi 10 mg-ra emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

Az ESCITIL általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. További információért lásd 2. „Tudnivalók az ESCITIL szedése előtt” pontot.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Az ESCITIL étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű.

Az ESCITIL 10 és 20 mg filmtabletta szükség esetén felezhető. Először a törővonallal felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az ESCITIL szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az ESCITIL szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több ESCITIL-t vett be

Ha az előírtnál több ESCITIL-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az ESCITIL dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az ESCITIL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az ESCITIL szedését

Ne hagyja abba ESCITIL szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelés végére ért, az ESCITIL adagját általában néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott elhagyni.

Amikor abbahagyja az ESCITIL-kezelést, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ez megszokott az ESCITIL-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az ESCITIL-t, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az ESCITIL-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakai izzadást), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások:

• Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri (végbélvérzés is) vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások:

• ha bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (súlyos allergiás reakció).
• a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra utalhat.
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
• önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma).
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatások:

• émelygés
• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitisz)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus elérésének nehézsége)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• erős menstruációs vérzés
• szabálytalan menstruációs ciklus
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások:

• agresszió, saját éntől való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció
• lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
• vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia)
• megnövekedett vizeletmennyiség (nem megfelelő ADH kiválasztás)
• tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
• mánia
• szívritmus megváltozása, úgynevezett QT-intevallum megnyúlása, ami látható az EKG-n (a szív elektromos aktivitása)

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az ESCITIL hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• kóros étvágytalanság.

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ESCITIL-T tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ESCITIL?

A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám.

5 mg, illetve 10 mg, illetve 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen az ESCITILfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ESCITIL5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtabletta formájában van forgalomban. A tabletták leírása a következő:

Escitil 5 mg filmtabletta:fehér, kerek mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Escitil 10 mg filmtabletta: fehér, ovális (kb. 8,1×5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitil 15 mg filmtabletta:fehér, ovális (kb. 10,4×5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Escitil 20 mg filmtabletta:fehér, ovális (kb. 11,6×7,1 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az ESCITIL a következő kiszerelésekben kapható:

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 49 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy 30×1 db vagy 49×1 db vagy 100×1 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban (egyszeres adagok)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország,

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

és

Delorbis Pharmaceuticals LTD. 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates, Lefkosia, 2643, Ciprus

OGYI-T-20966/01 (Escitil 5 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-20966/02 (Escitil 5 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-20966/03 (Escitil 5 mg filmtabletta 56×)

OGYI-T-20966/04 (Escitil 10 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-20966/05 (Escitil 10 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-20966/06 (Escitil 10 mg filmtabletta 56×)

OGYI-T-20966/07 (Escitil 15 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-20966/08 (Escitil 15 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-20966/09 (Escitil 15 mg filmtabletta 56×)

OGYI-T-20966/10 (Escitil 20 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-20966/11 (Escitil 20 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-20966/12 (Escitil 20 mg filmtabletta 56×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

Csehország Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety

Magyarország Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Lettország Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lengyelország Escitil 10 mg, 20 mg tabletki powlekane

Szlovákia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.