Eslicarbazepine MEDITOP tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eslicarbazepine MEDITOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eslicarbazepine MEDITOP eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

Az Eslicarbazepine MEDITOP az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

Az Eslicarbazepine MEDITOP az alábbi módon alkalmazható:

• önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

Az Eslicarbazepine MEDITOP-ot kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2. Tudnivalók az Eslicarbazepine MEDITOP szedése előtt

Ne szedje az Eslicarbazepine MEDITOP-ot

• ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eslicarbazepine MEDITOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
• ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. Az Eslicarbazepine MEDITOP nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
• ha májproblémája van. Az Eslicarbazepine MEDITOP nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnyúlt PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
• ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint például szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek.

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha az Eslicarbazepine MEDITOP szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Eslicarbazepine MEDITOP szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet. Fokozottan figyeljen arra, hogy az Eslicarbazepine MEDITOP szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.

Az Eslicarbazepine MEDITOP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően az Eslicarbazepine MEDITOP-kezeléssel súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról/toxikus epidermális nekrolízisről, illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba az Eslicarbazepine MEDITOP szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazásával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése az Eslicarbazepine MEDITOP szedése előtt.

Gyermekek

Az Eslicarbazepine MEDITOP-ot tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és az Eslicarbazepine MEDITOP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Eslicarbazepine MEDITOP hat, illetve az Eslicarbazepine MEDITOP kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell;
• karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Eslicarbazepine MEDITOP okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés;
• hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert az Eslicarbazepine MEDITOP csökkentheti a hatékonyságukat;
• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell;
• roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed;
• vérhigítót – warfarint – szed;
• depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed;
• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Eslicarbazepine MEDITOP-pal együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Eslicarbazepine MEDITOP-ot szed. Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az Eslicarbazepine MEDITOP csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát. Ezért az Eslicarbazepine MEDITOP szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eslicarbazepine MEDITOP, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Eslicarbazepine MEDITOP-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál az Eslicarbazepine MEDITOP-ra, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi az Eslicarbazepine MEDITOP-ot, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os adag.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Eslicarbazepine MEDITOP adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. Az Eslicarbazepine MEDITOP nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Eslicarbazepine MEDITOP -ot szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő adag 10 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál az Eslicarbazepine MEDITOP-ra, az adag egy vagy két hetente testtömegkilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező adagot kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Eslicarbazepine MEDITOP-ot szájon át kell bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Az Eslicarbazepine MEDITOP bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Eslicarbazepine MEDITOP-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Eslicarbazepine MEDITOP-ot vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Eslicarbazepine MEDITOP-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja, mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Eslicarbazepine MEDITOP szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie az Eslicarbazepine MEDITOP-ot. Ha kezelőorvosa az Eslicarbazepine MEDITOP-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba az Eslicarbazepine MEDITOP szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
• májproblémák
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• a csontfehérjeszint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
• gyógyszermérgezés
• szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza;
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz);
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
• urticaria (viszkető bőrkiütés).

Az Eslicarbazepine MEDITOP szedését a PR-távolság megnyúlásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (például aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eslicarbazepine MEDITOP-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eslicarbazepine MEDITOP?

• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 800 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát

Milyen az Eslicarbazepine MEDITOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán ‘800’ jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel.

30 db tabletta PVC/PVdC//Al átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország: Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg, comprimé sécable

Magyarország: Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg tabletta

Németország: Eslicarbazepin MEDITOP 800 mg Tabletten

Olaszország: Eslicarbazepina MEDITOP

Portugália: Eslicarbazepine MEDITOP

Spanyolország: Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg comprimidos

OGYI-T-24027/01 30x átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március