ESOGNO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Esogno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esogno az altatóknak nevezett, az alvást segítő gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Esogno-t álmatlanság kezelésére alkalmazzák, rendszerint rövid ideig. Az Esogno felnőtteknél alkalmazható, kizárólag akkor, ha a rendellenesség súlyos, munkaképtelenséget okoz vagy ha rendkívüli megterhelést jelent a beteg számára.

2. Tudnivalók az Esogno szedése előtt

Ne szedje a Esogno-t:

• Ha allergiás az eszzopiklonra, a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha miaszténia grávisza van (ez egy olyan állapot, amelyben az izmok könnyen elfáradnak és elgyengülnek).
• Ha súlyos légzésproblémái vannak.
• Ha súlyos alvási apnoéje van (ez egy olyan állapot, amelyben alvás közben rövid időszakokban nem vesz levegőt).
• Ha súlyos májproblémái vannak.
• Ha betöltötte a 65-dik életévét, illetve ha úgynevezett CYP3A4-gátlókat, például bizonyos antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket (pl. ketokonazolt) szed. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha még nincs 18 éves.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Esogno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Ön betöltötte a 65-dik életévét (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Esogno-t?).
• Ha gyógyszereket, például Esogno-t szed az alvás segítésére, lehetséges, hogy függővé válik ezektől a gyógyszerektől. Nagyobb valószínűséggel következik be, ha már szenvedett gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőségben, vagy ha személyiségzavart állapítottak meg Önnél. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha már szenvedett gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőségben.
• Ha légzési problémái vannak (lásd 2. pont: Ne szedje a Esogno-t).
• Szóljon kezelőorvosának, ha szorong vagy depressziós. Lehetséges, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia az Ön gyógyszereit.

Az Esogno-kezelés ideje alatt:

• Csak akkor vegyen be Esogno-t, ha legalább 8 órát rá tud szánni az alvásra.
• Az Esogno emlékezetvesztést okozhat. E kockázat csökkentése érdekében gondoskodjon arról, hogy legyen lehetősége legalább 8 órán át megszakítás nélkül aludni.
• Ha nem tud 8 órát aludni az Esogno bevétele után, lehetséges, hogy bizonytalanul áll majd a lábán. Ha 65 éves vagy idősebb, nagyobb lehet annak a kockázata, hogy elesik és megsérül.
• Szóljon kezelőorvosának, ha Öntől szokatlan módon kezd el viselkedni, például ha a megszokottnál többször jár el szórakozni vagy agresszívebbé válik a viselkedése, zavarodott, izgatott, nyugtalan, rémálmai vannak, olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nincsenek is ott(hallucinál), súlyosbodik a depressziója, illetve öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vagy cselekedetei vannak az Esogno szedése során.
• Alvajárás és más, ezzel összefüggő viselkedés is előfordulhat. Előfordulhat, hogy az Esogno bevétele után úgy kel fel az ágyból, hogy még nem ébredt fel teljesen és úgy végez különböző tevékenységeket, hogy nincs ennek tudatában. Lehetséges, hogy másnap reggel nem emlékszik arra, hogy bármit tett volna az éjszaka során. Nagyobb eséllyel fog ez megtörténni Önnel, ha az Esogno szedése mellett alkoholt iszik vagy más, álmosságot okozó gyógyszereket vesz be. Többek között a következőkről számoltak be: autóvezetés („alva vezetés”), étel elkészítése és elfogyasztása, telefonbeszélgetés, szexuális együttlét, alvajárás.
• Másnapi pszichomotoros károsodás (lásd 2. pont: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) – Az Esogno bevétele utáni napon megnőhet a pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetési képesség romlását: ha a gyógyszert kevesebb mint 12 órával a szellemi éberséget igénylő feladatok végrehajtása előtt veszi be, ha a javasoltnál nagyobb adagot vesz be, ha az Esogno alkalmazása idején egyéb olyan, úgynevezett központi idegrendszeri depresszánsokat vagy egyéb gyógyszereket szed, amelyek megnövelik az Esogno mennyiségét a vérben, vagy alkoholt fogyaszt, vagy kábítószereket használ.

• A gyógyszer előírt adagját egyszerre, lefekvéskor azonnal vegye be. Ne vegyen be még egy adagot ugyanazon az éjszakán.

Egyéb gyógyszerek és az Esogno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Esogno és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymást, például:

• Vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a növényi eredetű készítményeket.
• Úgynevezett CYP3A4-gátlók, például antibiotikumok (baktériumfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), gombaellenes szerek (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a ketokonazol) vagy a grépfrútlé. Lehetséges, hogy csökkenteni kell az Esogno adagját vagy abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását. (Lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Esogno-t?)
• Úgynevezett erős citokróm P450-enziminduktorok, például karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű.
• A hangulat vagy a viselkedés (hogyan érez vagy viselkedik) helyreállítására szolgáló gyógyszerek, pl. depresszió vagy szorongás elleni gyógyszerek (antipszichotikumok, altatók, szorongásoldók/nyugtatók, antidepresszánsok).
• Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók).
• Görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia elleni szerek).
• Érzéstelenítők.
• Allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyan antihisztaminok, amelyek álmosságot okozhatnak).

A fenti gyógyszerekkel kombinált alkalmazás például a mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti. Szóljon kezelőorvosának, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Esogno adagját.

Az Esogno és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, kábítószert helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja az Esogno és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az Esogno egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Lehetséges, hogy az Esogno hatása később alakul ki, ha magas zsírtartalmú vagy nagy étkezés közben vagy közvetlenül utána veszi be.

Az Esogno szedése során ne igyon alkoholt, az alkohol ugyanis fokozhatja az Esogno mellékhatásait.

Kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását, ugyanis az befolyásolja az Esogno hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Esogno alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.

Az Esogno alkalmazása nem ajánlott, ha Ön szoptat, ugyanis a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az Esogno szedésének abbahagyását javasolja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Esogno bevétele után 12 órán át ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon a magasban. Álmosság, homályos látás és összpontosítási, memória- és koordinációs nehézség fordulhat elő, amelyek befolyásolhatják, hogy Ön mennyire képes ilyen tevékenységeket elvégezni. Ha az Esogno bevétele utáni reggelen ilyen problémái vannak, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket vagy ne dolgozzon a magasban.

Az Esogno nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Esogno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az eszzopiklon ajánlott kezdő adagja 1 mg éjszaka. Az adag szükség esetén 2 vagy 3 mg-ra emelhető.

Az Esogno adagját egyszerre kell bevenni, lefekvéskor azonnal. Egy éjszaka során legfeljebb egy adagot vegyen be.

Idősek, 65 éves vagy annál idősebbek

Az eszzopiklon ajánlott kezdő adagja 1 mg éjszaka. Az adag szükség esetén 2 mg-ra emelhető.

Súlyos veseproblémákkal érintett betegek

Az eszzopiklon maximális ajánlott adagja éjszakánként 2 mg.

CYP3A4-gátlókat, például bizonyos antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket szedő betegek

Az eszzopiklon maximális ajánlott adagja éjszakánként 2 mg. Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szabad az Esogno-t CYP3A4-gátlókkal szednie.

Az Esogno szájon át alkalmazandó. Egészben nyelje le a tablettákat. Ne zúzza vagy törje össze a tablettát, ugyanis a hatóanyag keserű ízű.

A kezelés időtartama

A kezelés a lehető legrövidebb ideig tartson, és nem lehet hosszabb négy hétnél, a fokozatos elvonási folyamatot is beleértve (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Esogno szedését” c. pontban).

Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy 4 hétnél tovább kell Esogno-tszednie. Ilyen esetben kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Esogno-t alkalmaznia.

Ha az előírtnál több Esogno-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, sürgősen forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az Esogno csomagolását az orvosnak.

Ha túl sok Esogno-t vesz be, nagyon elálmosodhat vagy akár kómába is eshet.

Ha elfelejtette bevenni a Esogno-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Egyszerűen csak vegye be a következő tablettát a megszokott időben. Egy éjszaka során legfeljebb egy adagot vegyen be.

Ha idő előtt abbahagyja a Esogno szedését

Ne hagyja abba hirtelen az Esogno szedését, hanem szóljon kezelőorvosának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását. Kezelőorvosának hosszabb idő alatt kell csökkentenie az adagját és leállítani a tabletták szedését. Lehetséges, hogy az alvászavara is visszatér egy vagy két éjszakára, amikor abbahagyja az Esogno szedését. Néha kellemetlen hatások, például gyomorfájdalom, fejfájás és fokozott étvágy jelentkezhet az Esogno abbahagyása után. Ritka esetekben görcsrohamok következhetnek be az Esogno és a hasonló gyógyszerek abbahagyása után. Ha ezek bármelyike megtörténne Önnel, szóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• ízérzészavar.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség, depresszió, szorongás;
• fejfájás, migrén, álmosság, szédülés, rendellenes álmok, emlékezetvesztés vagy emlékezési nehézség, rendellenes gondolkodás;
• homályos látás (főleg 65 éves vagy idősebb betegeknél);
• torokfájdalom;
• szájszárazság, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfájdalom;
• bőrkiütés;
• hátfájdalom, izomfájdalom;
• gyengeség, fájdalom.

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés, vírusfertőzés;
• a vörösvértestek színének megváltozása, vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának emelkedése;
• allergiás reakció;
• a pajzsmirigy túlműködése;
• a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata, kóros étvágytalanság, szomjúság, fokozott étvágy, a vér alacsony káliumszintje;
• érzelmi labilitás, csökkent nemi vágy, zavartság, izgatottság, olyan dolgok érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció),különösen alvásidőben, álmatlanság, levertség, eufória;
• forgó jellegű szédülés, a koordináció és a járás nehézsége, zavart vagy csökkent testmozgás, tűszúrásszerű érzés, szellemi és testi gátoltság, remegés;
• szemszárazság;
• fülzúgás, fülfájás;
• magas vérnyomás, ájulás;
• nehézlégzés, orrfolyás, csuklás;
• rossz szájszag, szájfekély, vastagbélgyulladás, gyomorhurut, a nyelv duzzanata;
• a bőr fényérzékenysége, izzadás, akne, száraz bőr, ekcéma;
• lábgörcsök, izomrángás, izomgyengeség, ízületi problémák;
• gyakori vizelési inger, húgyúti fertőzés, kontrollálhatatlan, önkéntelen vizeletürítés, vesefájdalom, vesekő, az albumin nevű fehérje megjelenése a vizeletben;
• fájdalmas, rendszertelen vagy enyhe menstruációs ciklusok, emlőfájdalom, impotencia;
• láz, fáradtság;
• hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), gyorsan kialakuló, kiütéssel, nyelési vagy légvételi problémákkal járó allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• érzelmi csalódottság, agresszió, düh, nyughatatlanság, valótlan gondolatok (téveszmék), rendellenes viselkedés, rossz memória az eszzopiklon szedése óta (amnézia), alvajárás vagy vezetés alvás közben, illetve egyéb furcsa viselkedés;
• viszketés (65 éves vagy idősebb betegeknél ez gyakori);
• elesés (főleg 65 éves vagy idősebb betegeknél).

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• enyhe vagy közepesen súlyos mértékben emelkedett transzaminázok és/vagy alkalikus foszfatáz a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

• függővé válás, elvonási tünetek, tompult érzelmek;
• a szaglás elvesztése, figyelemzavar, meghosszabbodott reakcióidő;
• kettős látás;
• lassabb légzés (légzésdepresszió);
• izomgyengeség.

Idősek

A következő mellékhatások csak 65 évnél idősebb betegeknél fordultak elő:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Esogno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A PVC/PCTFE-Al és OPA/Alu/PVC-Al buborékcsomagolásba csomagolt 1 mg-os készítmény, valamint a PVC/PCTFE-Al, OPA/Alu/PVC-Al és PVC/PVdC/PVC-Al buborékcsomagolásba csomagolt 2 mg-os és 3 mg-os készítmény esetén:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A PVC/PVdC/PVC-Al buborékcsomagolásba csomagolt 1 mg-os készítmény esetén:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esogno?

• A készítmény hatóanyaga az eszzopiklon.

Esogno 1 mg filmtabletta

1 mg eszzopiklont tartalmaz filmtablettánként.

Esogno 2 mg filmtabletta

2 mg eszzopiklont tartalmaz filmtablettánként.

Esogno 3 mg filmtabletta

3 mg eszzopiklont tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350.

Az 1 mg‑os és a 3 mg‑ os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) is tartalmaz.

Milyen az Esogno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Esogno 1 mg filmtabletta

Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „1” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Esogno 2 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „2” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Esogno 3 mg filmtabletta

Kék, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „3” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Esogno buborékcsomagolásban kerül forgalomba; csomagolásonként 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH 8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria

Esogno 1 mg filmtabletta

OGYI-T-23640/01 7× PVC/PVdC/PVC//Albuborékcsomagolásban

Esogno 2 mg filmtabletta

OGYI-T-23640/02 14× PVC/PVdC/PVC//Albuborékcsomagolásban

Esogno 3 mg filmtabletta

OGYI-T-23640/03 14× PVC/PVdC/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-23640/04 28× PVC/PVdC/PVC//Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.