ESTELLE

1. Milyen típusú gyógyszer az Estelle tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Az Estelle fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• Minden tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztint) és etinilösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
• A hormonok csekély mennyisége miatt az Estelle alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.
• Tekintve, hogy a csomagban található tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, az Estelle monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.

2. Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

Az Estelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatónkban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia az Estelle szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Estelle sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje az Estelle-t

Nem szabad szednie az Estelle-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
• Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• Ha olyan cukorbetegségben szenved, amely érkárosodást okoz.
• Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) szenved.
• Ha májbetegségben szenved.
• Ha májdaganata van vagy volt.
• Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
• Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az Estelle tabletta alkalmazása nem javallt, azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Idősek

Az Estelle tabletta nem javallt a menopauza után.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje az Estelle tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne szedje az Estelle-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges az Estelle alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Estelle-t?

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot az Estelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha dohányzik;
• ha cukorbeteg;
• ha testsúlyfelesleggel küszködik;
• ha magas a vérnyomása;
• ha szívbillentyű-betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved;
• ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett;
• ha migrénes fejfájások gyötrik;
• ha epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
• ha Ön Crohn betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Estelle szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
• ha kloazmája van, vagy erre hajlamos (kloazma = a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.).
• ha örökletes angioödémában szenved. Az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek, ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

Az Estelle tabletta alkalmazása nem javallt, azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Estelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Estelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

• az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:
• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
• az érintett lábszár melegebbé válik
• a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
• hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
• súlyos szédülékenység vagy szédülés;
• szapora vagy rendszertelen szívverés
• súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy
• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

• mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
• a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham
• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
• súlyos hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának a kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Estelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának a kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Estelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Estelle, alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9 12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

Az Estelle-t alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Estelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Estelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Estelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Estelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Estelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Estelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Estelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Estelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Estelle és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Estelle-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb gyógyszerek és az Estelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek

• hatással lehetnek az Estelle vérszintjére
• csökkenthetik hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában

váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

• az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
• a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin),
• a HIV és a Hepatitis C vírusfertőzések elleni szerek (az úgy nevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid reverz tranzszkriptáz gátlók mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
• gombás fertőzések elleni szerek (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),
• bakteriális fertőzések elleni szerek (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin),
• bizonyos szívgyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére szánt szerek (kálcium-csatorna blokkolók pl. verapamil, diltiazem),
• ízületi gyulladás, artrózis kezelésére szánt szerek (etoricoxib),
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).

A grapefruit dzsúsz is befolyásolhatja az Estelle hatását.

Az Estelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
• melationin,
• midazolam,
• teofillin,
• tizanidin,

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség ideje alatt az Estelle nem szedhető. Ha az Estelle szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát.

Szoptatás

A szoptatás időszakában az Estelle alkalmazása általában nem javasolt. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fogamzásgátlók, így az Estelle károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Az Estelle tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Az Estelle tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

• bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében (lásd még: Mikor nem szabad szednie az Estelle-t? és a Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre című részeket; ne feledkezzék meg arról sem, ha legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek)
• csomót tapint az emlőjében;
• egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Estelle” című részt)
• műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
• szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
• a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
• a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Estelle szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

• makacs köhögés gyötri;
• heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
• légszomj gyötri;
• szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham jelentkezik;
• részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki;
• beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;
• hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése;
• szédülés vagy ájulás fordult elő;
• bármely testtáján izomgyengeség vagy zsibbadás jelentkezik;
• erős hasi fájdalmat érez;
• erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az előzőekben felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

3. Hogyan kell szedni az Estelle tablettát?

A készítmény ajánlott adagja:

Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert.

Az Estelle csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag.

Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Estelle-t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra az Estelle szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszer bevételének ideje

• Ha a megelőző hónapban nem szedett hormontartalmú fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el az Estelle szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „P” feliratú tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a gyógyszert. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

• Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át az Estelle szedésére:

Az Estelle szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. (Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.) Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében az Estelle szedését lehetőleg az utolsó gyűrű vagy a cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

• Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről tér át az Estelle szedésére:

Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Estelle-t vehet be. Mindazonáltal, ha az Estelle szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

• Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el az Estelle szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

• Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Estelle tablettát!

• Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Estelle-t vett be:

Forduljon orvosához, ha túl sok Estelle-t vett be. Az Estelle túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha abba akarja hagyni az Estelle szedését:

Bármikor abbahagyhatja az Estelle szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

• ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Estelle szedését. Ebben az esetben nem csökken a terhesség elleni védelem.
• ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszer.

A részleteket lásd a ’Kihagyott tabletták’ táblázatban is.

• Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Lásd a ,,Kihagyott tabletták’’ c. táblázatban is.

A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1.Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag Estelle szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

2.Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Kihagyott tabletták táblázat

Mi a teendő

…hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az Estelle tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételére vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

… ha késleltetni szeretné a havi vérzést

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha az Estelle csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

…ha meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban) jelentkezne. Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

…ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

…ha elmaradt egy havi vérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább az Estelle-t a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa az Estelle szedését!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Estelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

Az Estelle tablettával összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd „Vérrögök”, valamint „Az Estelle és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Kombinált orális fogamzásgátlókkal (mint amilyen az Estelle) a következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe:

Gyakori mellékhatás (100 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• hányinger,
• hasi fájdalom,
• testtömeg-növekedés,
• fejfájás,
• depressziós hangulat,
• hangulati változások,
• emlőfájdalom,
• emlőérzékenység

Nem gyakori mellékhatás (1000 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• hányás,
• hasmenés,
• folyadékretenció,
• migrén,
• csökkent libidó (szexuális érdeklődés),
• emlő megnagyobbodás,
• bőrkiütés,
• csalánkiütés

Ritka mellékhatás (10 000 nőből 1-10 esetben fordul elő)

• kontaktlencse intolerancia,
• túlérzékenység,
• testtömeg-csökkenés,
• emelkedett libidó (szexuális érdeklődés),
• hüvelyi folyás,
• emlőváladékozás,
• göbszerű beszűrődés (erythema nodosum),
• többalakú göbszerű beszűrődés (erythema multiforme)
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök*, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

*Becsült gyakoriság, kombinált orális fogamzásgátlók egy csoportjával készült epidemiológiai tanulmány alapján. A vénás és artériás vérrög jelentése: bármilyen akadály vagy vérrög a perifériás vénában, a vénás keringés által szállított vérrög (például a tüdőbe, mely pulmonális embólia vagy pulmonális infarktus néven ismert, vérrög által okozott szívinfarktus, az agy oxigén-ellátásának akadályozottsága miatt kialakuló szélütés (sztrók)).

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. „Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt” fejezetet).

Kiválasztott mellékhatások leírása

A kombinált fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos nagyon alacsony gyakoriságú és kései tünetű mellékhatásokat a következő felsorolás tartalmazza (lásd még a „Ne szedje az Estelle-t” és a ,,Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat):

Daganatok:

• Az emlődaganat diagnózisának gyakorisága kissé emelkedett az orális fogamzásgátlót szedők körében. Mivel az emlődaganat ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony az emlőrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.
• Májdaganatok (benignus és malignus)

Más esetek:

• Hipertrigliceridémia (emelkedett vérzsír-szint, amely növeli a pancreatitis kockázatát kombinált orális fogamzásgátlót szedők körében)
• Magas vérnyomás
• Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek kombinált orális fogamzásgátlókkal való kapcsolata nem megerősített: sárgaság, és/vagy kolesztázis (epepangás) okozta viszketés, epekő-képződés, porfíria (metabolikus állapot), szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség), hemolítikus uremiás szindróma (véralvadási betegség), Sydenham-féle kórea (neurológiai állapot), gesztációs herpesz (terhesség során jelentkező bőrelváltozás), otoszklerózis (a belsőfül csontos tokjának nem gyulladásos betegsége), ami különböző mértékű halláscsökkenéshez vezethet.
• Örökletes angioödémában (jellegzetessége a szemek, száj, torok, stb. hirtelen megdagadása) szenvedő nőknél a külsőleg adott ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
• Májfunkció-zavarok
• Változások a glükóz-toleranciában vagy a perifériás inzulin-rezisztenciában.
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
• Kloazma

Kölcsönhatások

Váratlan vérzés és/vagy fogamzásgátlási hatástalanság adódhat más hatóanyagok és az orális kombinált fogamzásgátló kölcsönhatásából (pl. a közönséges orbáncfű (gyógynövény), epilepszia gyógyszerei, tuberkulózis ellenes szerek, HIV fertőzés és egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Estelle”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estelle tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:/Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estelle tabletta

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Tablettánként 0,075 mg gesztodént és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium.

Milyen az Estelle tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, kb. 5,7 mm átmérőjű tabletta, amely egyik oldalán „C”, a másik oldalán pedig „34” mélynyomású jelzéssel van ellátva.

21 db, 3 x 21 db vagy 6 x 21 db tabletta színtelen vagy enyhén opálos, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen,

Miklós u. 16. 1. em. 1.

Gyártó:

Laboratorios León Farma, S.A. León, Spanyolország.

OGYI-T-23110/01 1x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23110/02 3x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23110/03 6x21 PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.