ESTRADIOL BESINS gél

Hatóanyag:	Estradiol hemihydrate
Gyártó:	Laboratoires Besins International
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	1 x 80 g tasakban, 2 x 80 g tasakban, 3 x 80 g tasakban

1. Milyen típusú gyógyszer az Estradiol Besins és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estradiol Besins egy hormonpótló kezelés (hormone replacement therapy – HRT). A gyógyszer a női ösztradiol-hormont tartalmazza. Amikor a gélt a bőrére keni, a hormon felszívódik, és bekerül a véráramába.

Az Estradiol Besins a menopauza után lévő nőknél alkalmazható, legalább 6 hónappal az utolsó természetes menstruációjukat követően.

Az Estradiol Besins a következőkre alkalmazható:

A menopauza után jelentkező tünetek enyhítése

A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogének szintje csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arcon, nyakon és mellkason jelentkező forróságérzet („hőhullámok”). Az Estradiol Besins enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak akkor írnak fel Estradiol Besins készítményt, ha a tünetei nagymértékben akadályozzák Önt a mindennapi életben.

A csontritkulás megelőzése

A menopauza után egyes nők csontjai törékennyé válhatnak (csontritkulás). Orvosával megbeszélheti az összes elérhető kezelési lehetőséget.

Ha Önnél a csontritkulás miatt nagyobb a csonttörés kockázata, és más gyógyszerek nem megfelelőek az Ön számára, használhatja az Estradiol Besins készítményt a menopauza utáni csontritkulás megelőzésére.

2. Tudnivalók az Estradiol Besins alkalmazása előtt

Kórtörténet és rendszeres orvosi ellenőrzések

A HRT alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket meg kell fontolnia, amikor eldönti, hogy elkezdi-e vagy tovább folytatja-e a HRT alkalmazását.

A korai menopauzát tapasztaló nők (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) kezelésével összefüggésben korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ha Önnek korai menopauzája van, a HRT kockázata a szokásostól eltérő lehet. Kérjük, egyeztessen orvosával.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a HRT-t, orvosa felveszi az Ön és családja kórtörténetét. Orvosa úgy is dönthet, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ez a vizsgálat szükség szerint kiterjedhet az emlők vizsgálatára és/vagy hüvelyi vizsgálatra is.

Miután elkezdte az Estradiol Besins alkalmazását, rendszeresen keresse fel kezelőorvosát (legalább évente egyszer) kontrollvizsgálatok céljából. Ezeken a kontrollvizsgálatokon beszélje meg orvosával az Estradiol Besins-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Orvosa vagy más, egészségügyi szakember ajánlása szerint rendszeresen vegyen részt emlőszűrő-vizsgálaton.

Ne alkalmazza az Estradiol Besins-et:

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha az alábbiak közül valamelyik pontban nem biztos, egyeztessen orvosával mielőtt elkezdi használni az Estradiol Besins készítményt.

• ha Önnek emlőrákja van vagy korábban volt, esetleg gyanítható, hogy emlőrákja van;
• ha Önnek olyan daganata van, amely érzékeny az ösztrogénekre, mint például a méhnyálkahártya (endometrium) daganata, esetleg ez gyanítható;
• ha Önnek bármilyen, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van,
• ha Önnek méhnyálkahártya-megvastagodása (endometrium hiperplázia) van, amelyet nem kezeltek;
• ha Önnek vérrög van, vagy volt valaha valamelyik vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia);
• ha Önnek véralvadási rendellenessége van (például a protein C, a protein S vagy az antitrombin hiánya);
• ha Önnek artériás vérrög által okozott betegsége van, vagy volt a közelmúltban, például miokardiális infarktus (szívroham), agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina;
• ha Önnek májbetegsége van vagy volt, és a máj működésére vonatkozó tesztek eredményei nem tértek vissza a normális szintre;
• ha Önnek a „porfíria” nevű ritka vérbetegsége van, mely a családban öröklődik.
• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezen állapotok közül bármelyik először jelentkezik az Estradiol Besins alkalmazása során, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az Estradiol Besins fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt megkezdi a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelentkezett-e Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, ugyanis ezek visszatérhetnek, illetve rosszabbodhatnak az Estradiol Besins készítménnyel való kezelés során.

Gyakrabban kell felkeresnie kezelőorvosát kontrollvizsgálat céljából, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• méhfibróma (mióma);
• a méhnyálkahártya növekedése a méhén kívül (endometriózis) vagy korábbi, nagymértékű méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia);
• a vérrögök kialakulásának fokozott kockázata (lásd: „Vérrögök a vénában (trombózis)”);
• az ösztrogénre érzékeny daganatok megnövekedett kockázata (például anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál emlőrák fordult elő);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
• cukorbetegség;
• epekő;
• migrén, vagy súlyos fejfájás;
• az immunrendszer több szervet érintő betegsége (szisztémás lupusz eritemetózusz – SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek);
• folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt;
• örökletes vagy szerzett angioödéma.

Azonnal hagyja abba az Estradiol Besins alkalmazását, és forduljon orvoshoz,

ha az alábbiak bármelyikét észleli a HRT során:

• bármely állapot, amelyet a „Ne alkalmazza az Estradiol Besins-et” című rész említ;
• a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek a májbetegség tünetei lehetnek;
• az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – ezek angioödémára utaló jelek lehetnek;
• jelentős vérnyomás-emelkedés (a tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés);
• migrénszerű fejfájások, amelyek először jelentkeznek;
• ha teherbe esik;
• ha vérrög jeleit észleli, például:
• fájdalmas duzzanat és vörösödés a lábon;
• hirtelen fellépő mellkasi fájdalom;
• nehézlégzés.

További információkért tekintse át a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című részt.

Megjegyzés: Az Estradiol Besins nem fogamzásgátló gyógyszer. Ha kevesebb mint 12 hónap telt az utolsó menstruációja óta, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzéséhez további fogamzásgátló alkalmazása szükséges. Kérjen tanácsot orvosától.

A HRT és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriáum hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometrium karcinóma)

A kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT megnöveli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.

Az ösztrogén mellet progesztagén használata – legalább 12 napig minden 28 napos ciklusban – megóvja Önt ettől a többletkockázattól. Így tehát orvosa külön progesztagént ír fel, ha Önnek még megvan a méhe. Ha a méhét eltávolították (hiszterektómia), beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e biztonságosan ezt a terméket progesztagén nélkül.

A méhvel rendelkező, HRT-t nem alkalmazó nők közül átlagosan 1000-ből 5-nél diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves életkor között.

A méhvel rendelkező, kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmazó, 50–65 éves nők közül átlagosan 1000-ből 10–60 nőnél (azaz 5–55 további esetben) diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot, az adagtól, valamint az alkalmazás időtartamától függően.

Az Estradiol Besins nagyobb adagban tartalmaz ösztrogéneket, mint más, kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT-készítmények. Az méhnyálkahártyarák kockázata Estradiol Besins és progesztagén egyidejű alkalmazása esetén nem ismert.

Rendszertelen vérzés

Rendszertelen vagy enyhe vérzés (pecsételés) előfordulhat az Estradiol Besins-kezelés első 3‑6 hónapjában. Ha viszont a rendszertelen vérzés:

• 6 hónapnál tovább tart,
• akkor kezdődik, amikor az Estradiol Besins készítményt már több mint 6 hónapja alkalmazza,
• továbbra is jelen van, miután befejezte az Estradiol Besins alkalmazását,

a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Váratlan vérzés

Ha az Estradiol Besins készítményt progesztagénnel (például progeszteronnal) együtt használja, havi egy alkalommal jelentkezik vérzés (úgynevezett megvonásos vérzés). Ha viszont váratlanul vércseppek jelennek meg (pecsételés) a havi vérzése mellett, és az:

• az első 6 hónapnál tovább tart,
• akkor kezdődik, amikor az Estradiol Besins készítményt már több mint 6 hónapja alkalmazza,
• továbbra is jelen van, miután befejezte az Estradiol Besins alkalmazását,

a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják,hogy az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléstalkalmazó nőknél megnő az emlőrák kockázata. A többletkockázat függ attól is, hogy mióta használja a HRT-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazásután válik egyértelművé.

A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Az 50 és 54 éves kor közötti, HRT-t nem alkalmazó nők esetében 1000 nőből átlagosan 13‑17 emlőkrákos esetet diagnosztizálnak egy ötéves időtartam alatt.

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16–17 fő válik érintetté (azaz további 0–3 eset).

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznakösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, öt évig alkalmazó nők esetén 1000 felhasználóból 21 fő válik érintetté(vagyis további 4–8 eset várható).

Az 50–59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

Rendszeresen ellenőrizze melleit. Forduljon kezelőorvosához, ha olyan változásokat tapasztal, mint:

• a bőr behúzódása,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Továbbá érdemes mammográfiás szűrővizsgálaton részt vennie, ha azt felajánlják Önnek. A mammográfiás szűrővizsgálaton fontos, hogy elmondja a nővérnek / az egészségügyi szakembernek, aki a röntgenvizsgálatot végzi, hogy hormonpótló készítményt használ, mivel ez a gyógyszer növelheti a mell szöveteinek sűrűségét, ami a mammogram eredményét befolyásolhatja. Ahol a mell sűrűsége megnő, a mammográfia nem biztos, hogy felfedez minden csomót.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – jóval ritkább, mint az emlőrák. A kizárólag ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztagén HRT alkalmazását a petefészekrák kockázatának kismértékű emelkedésével hozták összefüggésbe.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Az 50 és 54 éves kor közötti, HRT-t nem alkalmazó nők esetén 2000 nőnél 2 petefészekrák-diagnózis várható egy ötéves időtartam alatt. A HRT-t 5 éve alkalmazó nők esetén 2000 nőnél 3 esetet jelentettek (körülbelül 1 további eset).

A HRT hatása a szívre és a keringésre.

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata 1,3–3-szor nagyobb HRT-t alkalmazóknál, mint az azt nem alkalmazók esetében, különösen a kezelés első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, – ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást, vagy akár halált is okozhat.

Nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög a vénáiban, ahogy idősebb lesz, valamint ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül valamelyik vonatkozik Önre:

• nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideje ágyhoz kötött (lásd még a 3. pontban: „Ha műtétre van szüksége”);
• Ön kórosan túlsúlyos (BMI >30 kg/m2);
• hosszú távú kezelést igénylő véralvadási probléma áll fenn Önnél, és véralvadásgátló gyógyszert szed;
• Önnek vagy közeli rokonának már volt vérrög a lábában, tüdejében vagy más szervében;
• Önnek szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) betegsége van;
• Önnek rákja van.

A vérrög jelenlétére utaló jelekkel kapcsolatban lásd „Hagyja abba az Estradiol Besins szedését és azonnal forduljon orvoshoz”.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik nem alkalmaznak HRT-t, egy ötéves időtartam alatt átlagosan 1000-ből 4–7 nőnek alakul ki vérrög a vénájában.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik legalább 5 éve ösztrogén-progesztagén HRT-t alkalmaznak, 1000 felhasználónál 9–12 eset (5 további eset) várható.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akiknek a méhét eltávolították, és akiknél kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmaznak öt éve, 1000 felhasználónál 5–8 eset (1 további eset) jelentkezik.

Szívbetegség (miokardiális infarktus/szívroham)

Nincs bizonyíték arra, hogy a HRT alkalmas a szívroham megelőzésére.

A 60 év feletti, ösztrogén-progesztagén HRT-t alkalmazó nőknél kissé nagyobb a kockázata arra, hogy szívbetegségük legyen, mint azoknál, akik nem használnak HRT-t.

Olyan nők esetén, akiknek a méhét eltávolították és kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiát alkalmaznak, a szívbetegségnek nincs megnövekedett kockázata.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb HRT-t alkalmazók esetén, mint azoknál, akik azt nem alkalmazzák. A HRT alkalmazása miatti sztrók-többletesetek száma az életkor előrehaladtával nő.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik nem alkalmaznak HRT-t, egy ötéves időtartam alatt átlagosan, várhatóan 1000-ből 8 nőnek lesz sztrókja.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik HRT-t alkalmaznak, 1000 felhasználónál 11 eset (3 további eset) lesz öt év alatt.

Gyermekek

Az Estradiol Besins a bőrfelületről véletlenül átjuthat más emberek bőrére. Ne engedje, hogy mások, különösen gyermekek, hozzáérjenek ahhoz a bőrfelülethez, ahol a készítményt alkalmazta. Szükség esetén az alkalmazás helyét a géllel kezelt bőrfelület száradása után ruházattal kell fedni. Ha egy gyermek mégis hozzáért ahhoz a bőrfelülethez, ahol az Estradiol Besins-et alkalmazták, akkor a gyermek bőrét a lehető leghamarabb le kell mosni szappanos vízzel.

Az ösztradiol átjutása miatt a kisgyermekeknél a pubertás még nem várt jelei mutatkozhatnak (pl. a mell növekedése). Az esetek többségében a tünetek elmúlnak, ha a gyermekre már nem jut át további Estradiol Besins.

Forduljon egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen jelet vagy tünetet (mellnövekedést vagy más, nemi jelleget érintő változásokat) észlel olyan gyermeknél, akinek a szervezetébe véletlenül Estradiol Besins kerülhetett.

Egyéb betegségek

• Az Estradiol Besins alkalmazása a folyadék felgyülemlését okozhatja a szervezetben. Így, ha a szíve vagy veséje nem működik megfelelően, Önt szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani az Estradiol Besins alkalmazása során.
• A HRT nem akadályozza meg az emlékezetvesztést. Léteznek bizonyítékok, hogy 65 év feletti nők esetén az emlékezetvesztés kockázata magasabb, ha esetükben HRT-kezelést indítanak. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Az Estradiol Besins más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Estradiol Besins hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• más, olyan gyógyszerek, amelyeket a bőrén használ (például rákellenes gyógyszerek);
• epilepsziaellenesgyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
• gyógyszerek tuberkulózis (tbc) ellen (például rifampicin és rifabutin);
• HIV-fertőzésrekezelésére alkalmazott gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir);
• gyógynövénykészítmények, amelyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmaznak.

A hormonpótló terápia (HRT) befolyásolhatja más gyógyszerek hatását:

• epilepszia elleni gyógyszer (lamotrigin), ezáltal növekedhet a rohamok gyakorisága;
• ahepatitis C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (például az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs készítmény – dazabuvirral együtt vagy a nélkül adva –, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációs készítmény) növelhetik a májfunkciót ellenőrző vérvizsgálatok értékeit (növekszik a GPT májenzim szintje) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak. Az Estradiol Besins etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy az Estradiol Besins, valamint ezeknek a HCV-elleni kombinációs kezeléseknek az együttes alkalmazása megnöveli‑e a GPT májenzim értékét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, más természetes készítményeket és az alkoholt vagy tisztító/fertőtlenítő hatású összetevőt tartalmazó gyógyszeres bőrápoló szereket. Kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el az orvosnak vagy a laboratórium személyzetének, hogy Estradiol Besins készítményt alkalmaz, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

Az Estradiol Besins csak a menopauza után lévő nőknek javallt.

Ha terhes lesz, hagyja abba az Estradiol Besins alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Az Estradiol Besins alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz minden 1,25 g-os adagonként, amely egyenértékű 400 mg/g (40 m/m%) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A készítmény gyúlékony mindaddig, amíg meg nem szárad.

3. Hogyan kell alkalmazni az Estradiol Besins-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa megpróbálja a lehető legalacsonyabb adagot felírni a tünetei kezelésére, a lehető legrövidebb ideig alkalmazva. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős, vagy nem elég erős.

Az Estradiol Besins egy, a női ösztradiol-hormont tartalmazó gél. Amikor a gélt a bőrére keni, az 5 percen belül megszárad – a hormon felszívódik és bekerül a véráramába.

Kenje a gélt a lehető legvékonyabb rétegben a karja belső és külső felületére, a csuklójától a válláig, és/vagya belső combjára. Kenje szét, amennyire csak lehetséges.

NE alkalmazza a mellein vagy valamilyen nyálkahártyán. Különösképpen kerülje a szeméremajkak és a hüvely nyálkahártyáján való alkalmazást.

Amikor egy új tartály gélt nyit ki, először légtelenítse a pumpát annak lenyomásával, és az első adag gél kidobásával.

Minden alkalommal, amikor lenyomja a pumpát, az 1,25 g gélt (1 egység) ad, amelyben 0,75 mg ösztradiol van.

Hol alkalmazza az Estradiol Besins készítményt?

A karokon a csuklóktól a vállakig

A belső combokon

• A szokásos adag EGY mérőegységnyi (1,25 g gél), melyet a karokra a csuklótól a vállig, és/vagy a belső combra kell felvinni.

Legalább 60 adag ( 60 egység) gél van minden tartályban.

Alkalmazza a kellő egységnyi Estradiol Besins készítményt a pumpából minden nap, 21 napon (3 héten) keresztül, aztán ne használja a gélt 7 napig (1 hétig) (lásd lentebb: „Az Estradiol Besins alkalmazása”).

Az Estradiol Besins alkalmazása:

• a nőnek magának kell alkalmaznia;
• este vagy reggel kell alkalmazni, javasolt mosakodás után, minden nap ugyanabban az időpontban.
• más felnőttekkel és gyerekekkel történő, bőrrel való érintkezést kerülni kell az alkalmazás után egy óráig.

Kenje szét a gélt A LEHETŐ LEGNAGYOBB, ép, egészséges BŐRFELÜLETRE a karjain és a vállain, és/vagy a belső combjain.

Ha a gél alkalmazása után öt perccel a bőre még mindig ragacsos, ez azt jelezheti, hogy nem terítette el eléggé a bőrén. Legközelebb egy szélesebb területen terítse szét a gélt a karján és vállain, és/vagy a belső combjain.

Mindig alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, miután alkalmazta a gélt a bőrén.

Amíg a géllel kezelt bőrfelület meg nem szárad, ne engedje, hogy mások hozzáérjenek ahhoz a bőrfelülethez, ahol az ösztradiol-gélt alkalmazta. Miután megszáradt a kezelt bőrfelület, szükség esetén ruházattal kell fedni.

• Méhvel rendelkező nők:

Orvosa felírja az Önnek szükséges legalacsonyabb hatásos adagot.

Alkalmazza az Estradiol Besins megfelelő adagját 21 napig (3 hétig), aztán 7 napig (1 hétig) ne alkalmazza az Estradiol Besins gélt.

Az ösztrogének hosszú távú alkalmazása, egy progesztagén (például progeszteron) kiegészítő alkalmazása nélkül, megnöveli az méhnyálkahártyarák kockázatát méhvel rendelkező nők esetén. Ennek kiküszöböléséhez az ösztrogén mellett progesztagént kell alkalmaznia 12–14 napig. Kezelőorvosa valószínűleg egy másik hormonkészítményt, egy progeszteront is felír. A progeszteront legalább 12–14 napig kell szednie havi ciklusa alatt.

A 4. héten, amikor nem szed ösztrogént, ne használja a progeszterontartalmú gyógyszert sem. Megvonásos vérzés („menstruáció”) jelentkezhet ezalatt a kezelésmentes időszak alatt.

• Méhvel nem rendelkező nők:

Hacsak nem áll fenn Önnél olyan rendellenesség, hogy a méhnyálkahártyát alkotó sejtek a méhen kívül is megtalálhatók (endometriózis), az ösztrogén-kezelést nem szabad progesztagénekkel együtt alkalmazni, amennyiben Önnek nincs méhe.

Ha az Estradiol Besins készítményt a menopauza után jelentkező tünetek kezelésére alkalmazza, és észreveszi, hogy az Estradiol Besins hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés időtartama

Orvosa megmondja, milyen hosszú ideig használja az Estradiol Besins gélt. Fontos, hogy ezt betartsa. Ne hagyja abba hamarabb a kezelést; először egyeztessen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Estradiol Besins-et alkalmazott

A mellében kellemetlen érzés (mellfeszülés) jelentkezhet, továbbá vérzés vagy idegesség jelezheti a túladagolást, ami általában elmúlik, miután csökkenti az alkalmazott gél adagját.

Ilyen esetekben – orvosával egyeztetve – csökkentse le az alkalmazott mennyiséget.

Ha az előírtnál több Estradiol Besins gélt alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Estradiol Besins-et

Ne használjon kétszeres adagot a következő napon a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag 12 órán belül esedékes, várjon a következő alkalmazásig. Ha a következő adag alkalmazásáig még több mint 12 órának kell eltelnie, alkalmazza azonnal a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtétje lesz, mondja el a sebésznek, hogy Estradiol Besins gélt használ. Lehet, hogy fel kell függesztenie az Estradiol Besins gél alkalmzását 4–6 héttel a műtét előtt, a vérrög kockázatának csökkentése érdekében (lásd 2. pont: „Vérrögök a vénában (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra az Estradiol Besins alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a további tudnivalók felől érdeklődjön kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségek a beszámolók szerint gyakrabban fordulnak elő HRT-t alkalmazó nők esetében, mint a nem alkalmazók esetében:

• emlőrák,
• a méhnyálkahártya rendellenes növekedése vagy daganata (endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák),
• petefészekrák,
• vérrögök a lábban vagy a tüdőben (vénás tromboembólia)
• szívbetegség,
• agyi érkatsztrófa (sztrók),
• lehetséges emlékezetvesztés, ha a HRT-t 65 éves kor felett kezdi el.

Ezekről a mellékhatásokról további információkat a 2. pontban talál.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet fájdalmas menstruáció (diszmenorrea), erős havi vérzés (menorrágia), enyhe vérzés (pecsételés), menstruációs problémák, hüvelyi folyás, nem várt hüvelyi vérzés, a méh sejtjeinek abnormális növekedése (endometrium hiperplázia), hasfájás és görcsök, haspuffadás, hányinger vagy hányás, fejfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom, idegesség és depresszió.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:jóindulatú emlődaganat, méhpolipok, a fibrómák mennyiségének növekedése a méhben, olyan probléma, amikor a méhben lévő sejtek kinőnek a méhen kívülre és fájdalmat okoznak (endometriózis), fájdalom a mellben (masztodínia), az ösztrogénfüggő tumorok rosszabbodása, migrén, szédülés, álmosság, ízületi fájdalom (artralgia), felületi és mélyvénás trombózis, a vénák duzzadása és fájdalma (tromboflebitisz), a kezek, lábak, bokák megdagadása (perifériás ödéma), viszketés (pruritusz), túlságosan sok nátrium a szervezetben, puffadásérzés, testsúlyváltozás, bőrkiütés, viszketés, barna foltok a bőrön (kloazma), a májfunkciós tesztek eredményének megváltozása, májtumorok, epekövek.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:kontaktlencse-intolerancia, súlyos (életveszélyes) allergiás reakciók, májtesztproblémák, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, amely májbetegségre utal, glükózintolerancia (különösen, ha Ön cukorbeteg), csontfájdalom, az epilepszia rosszabbodása (rohamok), szexuális vágy változása, a bőr elszíneződése, pattanás, emelkedett vérnyomás.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a HRT mellett:

• jó- vagy rosszindulatú daganatok, amelyeket az ösztrogén hormonok befolyásolnak, például a méhnyálkahártyarák (endometrium karcinóma)
• szívroham (miokardiális infarktus) és agyi érkatasztrófa (sztrók);
• epehólyag-betegségek;
• bőrbetegségek, mint az érrendszeri purpura (kis vérfoltok a bőr alatt)
• demencia (memóriazavar) tünetei;
• vénás trombózis és tüdőembólia gyakrabban fordul elő HRT-t alkalmazók esetén, mint a HRT-t nem alkalmazóknál. További információkért olvassa el a 2. pont „Ne alkalmazza az Estradiol Besins-et” és a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című részt.
• az emlőrák kockázata kissé nagyobb HRT-t alkalmazók esetén, és növekszik a HRT‑alkalmazás éveivel együtt. Becslések szerint, az 50–64 éves korosztályban, 1000, HRT-t nem alkalmazó nőből körülbelül 32-nek lesz emlőrákja. Becslések szerint 1000, HRT-t 5 évig alkalmazó nőnél (vagy a HRT-t a közelmúltban alkalmazó nőnél) körülbelül 2–6 további emlőrákos eset lesz. Ha a HRT-t 10 évig alkalmazzák, ez a növekedés elérheti az 5–19 további esetet 1000 felhasználóra nézve. A emlőrákos többletesetek száma nem függ attól az életkortól, amikor az HRT-t elkezdte (feltéve, hogy a HRT-t 45–65 éves kor között kezdte). További információkért lásd 2. pont: „Ne alkalmazza az Estradiol Besins-et” és „Emlőrák”.
• a méhvel rendelkező, kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmazó nők esetében a méhnyálkahártyarák kockázata a HRT alkalmazásának éveivel együtt nő. Becslések szerint 1000, HRT-t nem alkalmazó nőből, az 50-65 éves korosztályban, körülbelül 5-nek lesz méhnyálkahártyarákja. Az alkalmazás időtartamától és az adag nagyságától függően úgy becsülhető, hogy 1000, kizárólag ösztrogént alkalmazó nőből, körülbelül 10–60 további méhnyálkahártya-rákos eset lesz. Ha egyidejűleg progesztagént is használnak, ez a kockázat nagymértékben elkerülhető.

Egyéb HRT-k alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be:

• epehólyag-betegségek;
• különböző bőrrendellenességek;
• a bőr pigmentációja, amely általában az arcot és a nyakat érinti, melyet „terhességi foltként” (kloazma) ismernek.
• fájdalmas, vörös bőrcsomók (eritéma nodózum),
• kiütés vörös vagy céltábla-alakú foltokkal (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estradiol Besins-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estradiol Besins?

• A készítmény hatóanyaga az ösztradiol.
• Egyéb összetevők: etanol (lásd 2. pont: Az Estradiol Besins alkoholt tartalmaz), karbomer 980, trolamin és tisztított víz.

Milyen az Estradiol Besins külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Estradiol Besins többadagos tartályban, 1,2 vagy 3 db-os kiszerelésben kapható. Minden 80 g-os csomag egy tartályt tartalmaz, amely adagolópumpával van ellátva. Egy pumpanyomás 1,25 g gélt ad, amely 0,75 mg ösztradiolt tartalmaz. Minden tartály 80 g gélt tartalmaz és legalább 60 darab, egyenként 1,25 g-os adagot biztosít.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franciaország

Gyártó

Besins Manufacturing Belgium,Groot-Bijgaardenstraat, 128, B-1620 Drogenbos, Belgium

vagy

Laboratoires Besins International, 13 rue Périer, Montrouge 92120, Franciaország

OGYI-T-23694/01 1×

OGYI-T-23694/02 2×

OGYI-T-23694/03 3×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gelBulgária: Естрогел 0,75mg/доза трансдермален гелCsehország: Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gelÉsztország: Estradiol Besins 0,75 mg/annus transdermaalne geelHollandia: Oestrogel 0.75 mg/dosis transdermale gelHorvátország: Estradiol Besins0,75 mg po potisku transdermalni gelLitvánia: Estradiol Besins0,75 mg / dozėje transderminis gelisLettország: Estradiol Besins0,75 mg/devā transdermālais gelsLengyelország: Oestrogel 0,75 mg/dawkę, żel przezskórnyLuxemburg: Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gelMagyarország: Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gélNorvégia: Estrogel 0.75 mg/dose transdermal gelRománia: Estradiol Besins 0,75 mg/dozăgel transdermicSvédország: Estrogel 0.75 mg/dos transdermal gelSzlovákia: Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gelSzlovénia: Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. december.