ESTRIOL WOLFF hüvelykrém

1. Milyen típusú gyógyszer az Estriol Wolff és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estriol Wolff az úgynevezett hüvelyi hormonpótló kezelések csoportjába tartozó gyógyszer. A változó kor (menopauza) hüvelyben jelentkező tüneteinek (például a szárazság és az irritáció) enyhítésére alkalmazzák. Orvosi szaknyelven ez vaginális atrófiaként ismert, amelynek oka a szervezetében lecsökkenő ösztrogénszint, és normál esetben menopauzát követően alakul ki.

Az Estriol Wolff úgy fejti ki hatását, hogy a nők petefészkében természetes módon termelődő ösztrogént pótolja. A hüvelyébe behelyezve a hormon ott szabadul fel, ahol arra szükség van. Alkalmazása enyhíti a hüvelyben érzett kellemetlenségérzést.

2. Tudnivalók az Estriol Wolff alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz magában, amelyeket figyelembe kell venni, ha arról döntenek, hogy elkezdjék-e, illetve, hogy tovább folytassák-e az alkalmazását.

A korai menopauzával (petefészek-elégtelenség vagy -műtét miatt) kezelt nők esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben Ön korai menopauzában szenved, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérők lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése előtt) a kezelőorvosa az Ön és családjának kórtörténetéről fogja kérdezni. A kezelőorvosa dönthet fizikális vizsgálat elvégzéséről. Ez magába foglalhatja emlőinek vizsgálatát és/vagy szükség esetén egy hüvelyi vizsgálatot.

Ha elkezdte alkalmazni az Estriol Wolff-ot, rendszeres ellenőrzésekre kell járnia (legalább évente egyszer) kezelőorvosához. Ezeken az ellenőrzéseken megbeszélheti kezelőorvosával az Estriol Wolff‑fal végzett kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Járjon rendszeresen emlőszűrésre – annak megfelelően, ahogyan azt kezelőorvosa javasolja.

Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot,

ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Amennyiben az alábbi pontok bármelyikében nem biztos, konzultáljon kezelőorvosával az Estriol Wolff alkalmazását megelőzően.

Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot, ha

• jelenleg emlőrákja van, vagy volt korábban, illetve ha fennáll annak gyanúja;
• ösztrogénekre érzékeny daganata – pl. a méh belső rétegének (endometrium) daganata – van, vagy fennáll annak gyanúja;
• tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• túlzottan megvastagodott méhének belső rétege (endometrium hiperplázia), amelyet nem kezelnek;
• vérrög van, vagy volt valaha a vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia);
• véralvadási rendellenessége van (pl. protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);
• olyan betegsége van, vagy volt mostanában, amelyet az artériákban lévő vérrög okoz (pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina);
• májbetegsége van, vagy volt valaha, és a májműködést mérő laboratóriumi értékek még nem tértek vissza a normál tartományba;
• porfíriának hívott ritka vérbetegsége van, amely családon belül öröklődik;
• ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estriol Wolff alkalmazása alatt, rögtön hagyja abba az alkalmazást és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdését megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike fennáll, vagy korábban fennállt Önnél, mert ezek kiújulhatnak vagy rosszabbodhatnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során. Ilyenkor gyakrabban kell ellenőrzésre járnia a kezelőorvosához:

• fibrómák (mióma) a méhében;
• a méh belső rétegének méhen kívüli növekedése (endometriózis) vagy a méh belső rétegének túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
• vérrögök kialakulásának megemelkedett kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);
• ösztrogénre érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (pl. anyánál, testvérnél vagy nagymamánál emlőrák fordult elő);
• magas vérnyomás;
• májbetegség (pl. jóindulatú májdaganat);
• cukorbetegség;
• epekő;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• egy olyan immunrendszeri betegség, amely szervezetének több szervére hatással van (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• a dobhártyára és a hallásra ható betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek) a vérében;
• szív- vagy vesebetegség miatti folyadékfelhalmozódás;
• örökletes vagy szerzett angioödéma.

Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát,

ha a hormonpótló kezelés során a következők bármelyikét észleli:

• a „Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot” pontban említett állapotok bármelyike;
• bőrének vagy szeme fehérjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség tünetei lehetnek;
• az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul – ezek angiödémára utalnak;
• nagymértékű vérnyomás‑emelkedés (ennek tünete lehet fejfájás, fáradtság, szédülés);
• először jelentkező, migrénes jellegű fejfájás;
• ha teherbe esik;
• ha vérrög jeleit észleli, például:
  • fájdalmas, duzzadt és kipirosodott láb;
  • hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom;
  • nehézlégzés.

További információkat találhat a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontban.

Megjegyzés

Az Estriol Wolff nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációja óta 12 hónapnál kevesebb idő telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, akkor a terhesség megelőzése érdekében Önnek kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége továbbra is. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.

A hormonpótló kezelés és a daganatos megbetegedések

A méh belső rétegének túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh belső rétegének daganatos betegsége (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú távú alkalmazása növelheti annak a kockázatát, hogy a méh belső rétegében (az endometriumban) daganatos betegség alakul ki.

Nem ismert, hogy fennáll-e hasonló kockázat az Estriol Wolff-fal végzett ismételt vagy hosszú távú (egy évnél hosszabb ideig tartó) kezelések során. Az Estriol Wolff esetében ugyanakkor kimutatták, hogy a vérbe történő felszívódása nagyon kis mértékű, éppen ezért kiegészítő progesztagén alkalmazása nem szükséges.

Ha vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztal, ez általában nem ad okot az aggodalomra, de feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mert ez lehet annak a jele, hogy az endometriuma megvastagodott.

A következő kockázatok olyan hormonpótló terápiás gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek. Az Estriol Wolff-ot azonban hüvelyben végzett helyi kezelésre alkalmazzák, és a vérbe történő felszívódása nagyon csekély. Kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok rosszabbodnak vagy kiújulnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során, de ha érintik Önt a következőkben felsoroltak, keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az Estriol Wolff nem növeli az emlőrák kockázatát azoknál a nőknél, akiknek korábban nem volt emlőrákja. Nem ismert, hogy az Estriol Wolff biztonsággal alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban emlőrákja volt.

Ellenőrizze rendszeresen emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha a következő elváltozásokat tapasztalja:

• gödröcskék jelennek meg a bőrén;
• megváltozik a mellbimbó;
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Javasoljuk továbbá, hogy vegyen részt mammográfiai szűrőprogramban, amennyiben arra lehetősége nyílik.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka, jóval ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazását összefüggésbe hozták a petefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50–54 éves, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél egy 5 éves időszak alatt a 2000-ből körülbelül 2 nőt diagnosztizálnak petefészekrákkal. Hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 2000 felhasználó közül 3 eset adódik (azaz körülbelül 1-el több eset).

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénákban kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3–3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha egy eléri a tüdőt, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával a vénáiban nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög, ha a következők bármelyike igaz Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek bármelyike vonatkozik Önre:

• nagy műtétet, sérülést vagy betegséget követően Ön hosszabb ideig nem tud járni (lásd 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”);
• Ön nagy mértékben túlsúlyos (a testtömegindexe [BMI] > 30 kg/m²);
• bármilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának a megelőzésére használnak;
• ha bármelyik közeli rokonának bármikor vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében;
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
• daganatos betegége van.

A vérrög tüneteiért lásd a „Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát” pontot.

Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 4–7 esetben várható vérrög kialakulása a vénában.

Az 50-es éveiben járó, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 1000 felhasználó közül 5–8 eset adódik (azaz nagyjából 1‑el több eset).

Szívbetegség (szívinfarktus)

A csak ösztrogénterápiában részesülő nőknél nem áll fenn a szívbetegség kialakulására vonatkozó emelkedett kockázat.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer magasabb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt a sztrók többleteseteinek száma az életkor előrehaladtával emelkedik.

Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása. Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 1000 felhasználó közül 11 eset adódik (azaz 3-mal több eset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriavesztést. Van néhány arra vonatkozó bizonyíték, hogy a 65 éves életkor után hormonpótló kezelést elkezdő nőknél magasabb a memóriavesztés kockázata. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.

Megjegyzés

Az Estriol Wolff és latexből készült óvszerek egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a szakítószilárdság és ezáltal az óvszerek biztonságossága is.

Gyermekek és serdülők

Az Estriol Wolff-nak gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Estriol Wolff

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estriol Wolff-ot helyi kezelésre alkalmazzák a hüvelyben, így nem valószínű, hogy hatása van más gyógyszerekre.

Az Estriol Wolff hatással lehet más, hüvelyen keresztül alkalmazott kezelésekre, de nem valószínű, hogy hatása van egyéb gyógyszerekre.

Terhesség és szoptatás

Az Estriol Wolff-ot kizárólag a menopauzán már túl lévő nők alkalmazhatják. Ha teherbe esik, hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.

Szoptatás alatt ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Estriol Wolff-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Estriol Wolff cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A készítmény helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni az Estriol Wolff-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés első három hetében az általánosan ajánlott adag egy 1 g-os applikátortöltet naponta. Ezt követően – fenntartó adagként – hetente két alkalommal egy 1 g-os applikátortöltetet kell alkalmazni.

Hogyan kell a krémet alkalmazni?

Az Estriol Wolff-ot legjobb este, lefekvés előtt alkalmazni. Használja az applikátort a krém hüvelybe történő bejuttatására a következők szerint:

1. Alaposan mosson kezet.
2. Csavarja le a tubus kupakját.
3. Csavarja az applikátorcső nyitott részét a tubus menetére úgy, hogy a tubus menete teljesen benne legyen az applikátorcsőben.
4. A tubus megnyomásával töltse meg krémmel az applikátort. Az adag leolvasható a dugattyún található skáláról. A mennyiség akkor megfelelő, ha a dugattyún lévő 1 g-os jel egy szintben van az applikátorcső tetejével (lásd 1. ábra).
5. Csavarja le az applikárcsövet a tubusról, és újból szorosan zárja vissza a tubust.
6. Fekvő helyzetben (hátán fekve enyhén felhúzott lábakkal) vagy álló helyzetben (mintha egy tampont helyezne fel) helyezze fel a hüvelyébe az applikátort. Óvatosan tolja be az applikátort, egészen addig, ameddig lehetséges. Nyomja meg a dugattyút, hogy a krémet a hüvelyébe juttassa (lásd 2. ábra).
7. A dugattyú meghúzása nélkül távolítsa el hüvelyéből a kiürült applikátort – máskülönben a krém egy része visszaszívódhat az applikátorcsőbe.

Az Estriol Wolff alkalmazását követően javasolt tisztasági betét használata, mivel a készítmény egy – feleslegben lévő – része kifolyhat.

Az applikátort megtisztítása használat után

Az applikátor újrafelhasználható. Használatot követően tisztítsa meg a következők szerint:

• válassza szét a csövet és a dugattyút;
• mossa meg meleg vízzel a dugattyút és az applikátorcsövet;
• hagyja a levegőn megszáradni;
• a következő használat előtt szerelje össze a csövet és a dugattyút.

Ha az előírtnál több Estriol Wolff-ot alkalmazott

Az Estriol Wolff-ban kis adagban található ösztrogén, és csak helyileg hat a hüvelyben, emiatt nem valószínű a túladagolás.

Ha elfelejtette alkalmazni az Estriol Wolff-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, ehelyett:

• A kezelés első heteiben történő napi alkalmazás esetén: folytassa a kezelést a szokásos adagolásnak megfelelően.
• A heti két alkalommal történő alkalmazás esetén: mihamarabb pótolja az elfelejtett adagot.

Ha műtétre van szüksége

Ha Önnek műtéte lesz, tájékoztassa a sebészt az Estriol Wolff alkalmazásáról. Lehet, hogy a műtét előtt 4–6 héttel abba kell hagynia az Estriol Wolff alkalmazását a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében (lásd 2. pont „Vérrögök a vénában (trombózis)”). Érdeklődjön kezelőorvosánál, mikor kezdheti újra az Estriol Wolff alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő betegségeket gyakrabban jelentették a hormonpótló kezelés vérben keringő gyógyszereit kapó nőknél, mint a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél. Ezek a kockázatok kevésbé vonatkoznak a hüvelyben alkalmazott kezelésekre, például az Estriol Wolff-ra:

• petefészekrák;
• vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);
• agyi érkatasztrófa (sztrók);
• lehetséges memóriavesztés, ha a hormonpótló kezelést 65 éves kor felett kezdik el alkalmazni.

Ezekre a mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 2. pontot.

A következő mellékhatások jelenhetnek meg az Estriol Wolff alkalmazása során

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fájdalmas emlőérzékenység a kezelés első heteiben (ez a tünet rendszerint alábbhagy);
• égő, viszkető érzés a hüvelyben;
• vízvisszatartás miatti testtömeg-gyarapodás;
• emelkedett vérnyomás;
• hányinger és egyéb emésztőrendszeri tünetek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• méhvérzés (vagy a kezelés ideje alatt vagy az abbahagyását követően);
• (migrénjellegű) fejfájás.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• lábikragörcs vagy nehézlábérzés;
• allergiás bőrreakciók (viszketéssel, bőrpírral és duzzadással).

A következő mellékhatásokat más hormonpótló kezelések során jelentették

• epehólyag-betegségek;
• különféle bőrbetegségek:
  • bőrelszíneződés, különösen az arcon és a nyakon, amely terhességi foltokként (kloazma) ismert;
  • fájdalmas, vöröses csomók (eritéma nodózum);
  • csalánkiütés céltábla alakú vagy körkörös kipirosodással vagy sebekkel (eritéma multiforme).

Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán irritáció jelentkezik, alkalmazza ritkábban, vagy hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estriol Wolff-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitást követően a 30 g-os tubus 1 évig, az 50 g-os és a 100 g-os tubus 3 évig használható fel, de a lejárati idő nem léphető túl.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estriol Wolff?

• A készítmény hatóanyaga az ösztriol. A hüvelykrém 0,5 mg ösztriolt tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol, makrogol-20-glicerin-monosztearát, glicerin-monosztearát (E471), izopropil-mirisztát, karbomer, nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz, fenoxietanol.

Milyen az Estriol Wolff külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estriol Wolff egy hüvelyi alkalmazásra szánt fehér krém.

Az Estriol Wolff 30 g-os, 50 g-os és 100 g-os alumíniumtubusban kapható. A csomagolás CE ‑tanúsítvánnyal ellátott applikátort tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Németország

Email: [email protected]

OGYI-T-24373/01 1×30 g (alumíniumtubus + applikátor)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország Vaginelle 0,5 mg/g krema za rodnicu

Csehország Estriol Wolff

Finnország Vaginelle 0,5 mg/g emätinemulsiovoide

Magyarország Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém

Szlovákia Estriol Wolff

Svédország Vaginelle 0,5 mg/g vaginalkräm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.