ESTROKAD hüvelykúp

1. Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estrokad hüvelykúp a hüvelyben alkalmazandó készítmény; ahhoz a gyógyszercsoporthoz tartozik, amellyel hormonpótló kezelést (HRT-t) végeznek.

A menopauza során jelentkező hüvelyi tünetek (mint például hüvelyszárazság vagy irritáció) enyhítésére szolgál. Orvosi kifejezéssel ez „hüvelyi atrófia” néven ismert, amelynek oka, hogy csökken az ösztrogén szintje a szervezetben – ennek bekövetkezése természetes a menopauza után.

Az Estrokad hüvelykúp a – normális esetben a nők petefészkében termelődő – ösztrogén pótlása révén hat. A készítményt a hüvelybe kell helyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.

Ez enyhítheti a hüvelyben a kellemetlen érzést.

2. Tudnivalók az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések

A HRT alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket figyelembe kell venni, mielőtt a használatának elkezdése vagy folytatása mellett dönt.

A (petefészek-elégtelenség vagy műtéti beavatkozás miatt bekövetkező) korai menopauzában szenvedő nők kezelésével kapcsolatos tapasztalat korlátozott. Ha korai menopauzában szenved, a HRT alkalmazásával járó kockázatok eltérőek lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést (HRT-t), kezelőorvosa felveszi az Ön, valamint családja kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy általános egészségügyi vizsgálatot végez. Ennek részeként, szükség esetén sor kerülhet az emlők és/vagy a belső szervek vizsgálatára.

Miután elkezdte az Estrokad hüvelykúp alkalmazását, rendszeresen (évente legalább egyszer) fel kell keresnie kezelőorvosát, orvosi vizsgálat céljából. A vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Estrokad hüvelykúp alkalmazásának folytatása milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ön esetében.

Kezelőorvosa ajánlása alapján járjon el rendszeres emlőrák-szűrésre.

Az Estrokad hüvelykúp alkalmazásának elkezdése előtt a hüvelyi fertőzéseket a megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell.

Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot,

ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot:

• ha Önnek emlőrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja;
• ha Önnek ösztrogénekre érzékeny daganata van, mint például a méhnyálkahártya (endometrium) daganata, vagy fennáll annak gyanúja;
• ha Önnek bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha Önnél a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometriális hiperplázia), és ezt nem kezelik;
• ha Önnek vérrög van vagy volt egy vénájában (trombózis), például az alsó végtagjaiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia);
• ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombin-hiány);
• ha Önnek jelenleg vagy nemrégiben olyan betegsége van vagy volt, amit a verőerekben lévő vérrög okozott, mint például szívroham, szélütés vagy angina;
• ha Önnek májbetegsége van vagy volt, és a májfunkciós vizsgálat eredményei nem normalizálódtak;
• ha Önnek egy ritka, „porfiriának” nevezett, a vérét érintő betegsége van, ami a családon belül öröklődik;
• ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok első alkalommal jelentkeznek az Estrokad hüvelykúp alkalmazása alatt, hagyja abba annak alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés elkezdése előtt az alábbi állapotok közül bármelyik előfordult Önnél, mivel ezek az Estrokad hüvelykúppal végzett kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell felkeresnie orvosát ellenőrzések céljából:
• mióma a méhében;
• méhén kívül növekvő méhnyálkahártya (endometriózis) esetén, vagy ha a kórelőzményében a méhnyálkahártya túlzott növekedése szerepel (endometriális hiperplázia);
• vérrögképződés kialakulásának emelkedett kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”;
• ösztrogénre érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (például ha az édesanyjának, lánytestvérének, nagyanyjának emlőrákja volt);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
• cukorbetegség;
• epekövek;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• az immunrendszer egy olyan betegsége, amely több szervet is érint (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• egy, a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek);
• szív- vagy vesebetegség miatti folyadékfelhalmozódás a szervezetben.

Azonnal hagyja abba az Estrokad hüvelykúp alkalmazását és keressen fel egy orvost,

• ha a HRT alkalmazása során az alábbiak közül bármelyiket észleli:
• bármely, a „Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot” című részben felsorolt állapot fennállásakor;
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
• a vérnyomás nagy mértékű emelkedése (erre utaló tünetek lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés);
• migrénszerű fejfájás, ami először jelentkezik;
• ha teherbe esik;
• ha a vérrög jeleit észleli, mint például:
• a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése;
• hirtelen fellépő mellkasi fájdalom;
• légzési nehézség.
• További információkért lásd a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című részt.

Megjegyzés: az Estrokad hüvelykúp nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzés óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Hormonpótló kezelés (HRT) és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó HRT-tabletták hosszú időn át való szedése növelheti a méhnyálkahártya-daganat (endometriumrák) kialakulásának kockázatát.

Nem egyértelmű, hogy fennáll-e hasonló kockázat, ha az Estrokad hüvelykúpot ismételten vagy hosszabb időn (több mint egy éven át) alkalmazzák. Mindazonáltal kimutatták, hogy az Estrokad hüvelykúp nagyon kis mértékben szívódik fel a vérbe, ezért kiegészítő progesztagén-kezelésre nincs szükség.

Ha vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nem kell aggódnia, azonban amint lehetséges, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája vastagabbá vált.

Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló (HRT) gyógyszerekre vonatkoznak, melyek a vérben keringenek. Az Estrokad hüvelykúp azonban csak helyi, hüvelyi kezelésre való és a vérbe való felszívódása elenyésző. Kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok rosszabbodnak, vagy az Estrokad hüvelykúppal történő kezelés alatt kiújulnak, azonban keresse fel a kezelőorvosát, ha Ön érintett az alábbiak valamelyikében.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén-kezelés és esetleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés (HRT) is fokozza az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy milyen hosszú ideig használjaa HRT-t. A többletkockázat néhány éven belül egyértelművé válik. Azonban, a magasabb kockázat a kezelés abbahagyása után néhány éven belül (legfeljebb 5 éven belül) normalizálódik.

Rendszeresen ellenőrizze az emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen elváltozást észlel, például:

•behúzodás a bőrön;

•a mellbimbó alakváltozása;

•látható vagy tapintható csomók.

Ezen felül javasolt, hogy vegyen részt az emlőrákszűrő mammográfiás programokban, amikor erre lehetőség adódik.

Petefészekrák

A petefészekrák ritkán fordul elő – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó HRT alkalmazása mellett kis mértékben növekedik a petefészekrák kockázata.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például 2000, HRT-t nem alkalmazó, 50 54 éves nő közül 5 év alatt mintegy 2-nél diagnosztizálnak petefészekrákot. Az 5 éven át HRT-t alkalmazó nők esetében 2000-ből mintegy 3-nál alakul ki a betegség (azaz körülbelül eggyel több esetben).

A HRT hatása a szívre és a vérkeringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vérrögök vénában történő kialakulásának a kockázata mintegy 1,3 3-szor nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál, különösen az alkalmazás első éve alatt.

A vérrögök súlyos következményekkel járhatnak és ha egy vérrög a tüdőbe jut, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Valószínűbb, hogy vérrög alakul ki a vénában, ha Ön idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

• ha nagyobb műtéti beavatkozás, sérülés, vagy betegség miatt nem képes járni (lásd még 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”;
• ha kifejezetten túlsúlyos (BMI [testtömeg-index] > 30 kg/m2);
• ha olyan véralvadási probléma áll fenn Önnél, ami vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel való tartós kezelést igényel;
• ha bármelyik közeli családtagjának volt már vérrög a lábában, tüdejében vagy egy másik szervében;
• ha Ön szisztémás lupusz eritemetózuszban (SLE) szenved;
• ha Ön rákos beteg.

A vérrög jeleire vonatkozó információkat lásd az „Azonnal hagyja abba az Estrokad hüvelykúp alkalmazását és keressen fel egy orvost” című részben.

Összehasonlítás

Az ötvenes éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében, egy 5 éves időszakban 1000 nő közül várhatóan átlagosan 4 7-nél következik be vénás trombózis.

Az ötvenes éveikben járó, csak ösztrogént tartalmazó HRT-t legalább 5 éven át alkalmazó nőknél 1000-ből 5 8 eset fordul elő (ez egy többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)

A csak ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmazó nőknél nem növekedik a szívbetegség kialakulásának kockázata.

Sztrók (szélütés)

A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HRT alkalmazása miatt bekövetkező sztrók többleteseteinek száma az életkorral növekszik.

Összehasonlítás

Ezer, hormonpótló kezelést (HRT-t) nem alkalmazó, ötvenes éveikben járó nő közül 5 év alatt várhatóan átlagosan 8-nál következik be sztrók. Ezer, HRT-t alkalmazó, ötvenes éveikben járó nő közül 5 év alatt 11-nél következik be sztrók (ez 3 többletesetet jelent).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés (HRT) nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Egyes bizonyitékok szerint nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelés (HRT) alkalmazását 65 éves koruk után kezdik el. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Egyéb gyógyszerek és az Estrokad hüvelykúp

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estrokad hüvelykúpot a hüvelyben helyi kezelésre alkalmazzák, ezért nem valószínű, hogy egyéb gyógyszerek hatását befolyásolja. Míg az Estrokad hüvelykúp az egyéb, hüvelyben alkalmazott kezeléseket befolyásolhatja, más gyógyszerek alkalmazását azonban valószínűleg nem.

Az Estrokad hüvelykúp és a latex óvszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az óvszerek szakítószilárdságát és így ronthatja az óvszerek biztonságosságát.

Terhesség és szoptatás

Az Estrokad hüvelykúp kizárólag a változás kora (menopauza) után alkalmazható. Ha teherbe esik, hagyja abba az Estrokad hüvelykúp használatát és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Estrokad hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Estrokad hüvelykúp butilhidroxitoluolt tartalmaz

A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag

A kezelés első 3 hete alatt napi 1 hüvelykúpot kell alkalmazni (ami 0,03 mg ösztriolnak felel meg). Ezt követően fenntartó adagnak hetente kétszer 1 kúp javasolt.

Kezelőorvosának az a célja, hogy a tünetek kezelésére a legalacsonyabb adagot rendelje el, a szükség szerinti legrövidebb ideig. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.

Az alkalmazás módja

A hüvelykúpot mélyen fel kell helyezni a hüvelybe, lehetőség szerint este, lefekvés előtt.

A hüvelykúp alkalmazása céljából, kérjük húzza szét a fóliát a tetejénél fogva, amíg a hüvelykúp könnyen eltávolíthatóvá válik.

Ha az előírtnál több Estrokad hüvelykúpot alkalmazott

Ha bármikor túl sok hüvelykúpot alkalmaz, nem kell aggódnia. Mindazonáltal kérjen tanácsot kezelőorvosától. Hányingere lehet vagy hányhat, és a nők egy részénél néhány nap után hüvelyi vérzés is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot

A naponkénti alkalmazás alatt, a kezelés első 3 hetében:

Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtett alkalmazni egy adagot, ki kell hagynia az elfelejtett adagot. Ebben az esetben Önnek a továbbiakban a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.

A hetenként kétszeri alkalmazás alatt:

Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot az előírt időpontban, kérjük, a lehető leghamarabb pótolja a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Estrokad hüvelykúp alkalmazását

Még ha jelentős mértékben javulnak is a tünetei, a kezelést végig folytatnia kell. Ugyanakkor, ha

félbe akarja szakítani vagy idő előtt abba akarja hagyni a kezelést, kérjük forduljon kezelőorvosához.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Estrokad hüvelykúpot használ. Előfordulhat, hogy a műtét előtt mintegy 4 6 héttel abba kell hagynia az Estrokad hüvelykúp alkalmazását, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásának kockázata (lásd a 2 pontban, „Vérrögök a vénában (trombózis)”. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti el újra az Estrokad hüvelykúp alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• A hormonpótló kezelést (HRT-t) nem alkalmazó nőkhöz képest az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be azoknál a nőknél, akik olyan HRT-gyógyszereket alkalmaznak, amelyek a vérben keringenek. Az alábbiak kockázata kisebb a hüvelyi úton alkalmazott kezeléseknél, így például az Estrokad hüvelykúp esetén is:
• emlőrák;
• petefészekrák;
• vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);
• sztrók (szélütés);
• lehetséges emlékezetvesztés, ha a HRT-t 65 éves kor után kezdik alkalmazni.
• Ezekről a mellékhatásokról további információkat lásd a 2. pontban.

Helyi irritáció jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén.

Gyakori (10 felhasználóból legfeljebb 1-et érinthet)

• a nemi szervek és a hüvely területén jelentkező égő érzés, viszketés és fájdalom,
• vizeletürítés közben jelentkező kellemetlen érzés.

Nem gyakori (100 felhasználóból legfeljebb 1-et érinthet)

• hüvelyi váladékozás,
• a végbélnyílás és a végbél területén jelentkező kellemetlen érzés.

A következő mellékhatásokat jelentették egyéb hormonpótló kezelések (HRT) esetében:

• epehólyag-betegség;
• különféle bőrbetegségek:
• a bőr, különösen az arc vagy a nyak területén való elszíneződése, amit „terhességi foltként” neveznek (kloazma);
• fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritéma nodózum);
• céltábla alakú bőrpírral vagy hólyagokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estrokad hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estrokad hüvelykúp?

- A készítmény hatóanyaga az ösztriol.

1 hüvelykúp 0,03 mg ösztriolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol, glicerin-mono/bisz[(Z-R)-12-hidroxioktadec-9-enoát], szilárd zsír, makrogol-cetil-sztearil-éter.

Milyen az Estrokad hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estrokad hüvelykúp fehér, homogén hüvelykúp.

Az Estrokad hüvelykúp 10, 15, 20 vagy 30 hüvelykúpot tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Németország

Gyártó

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstrasse 2

78467 Konstanz

Németország

OGYI-T-08152/02 10× fóliacsík

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen

Belgium, Luxemburg Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen

Dánia , Finnország , Norvégia, Svédország Estrokad

Hollandia Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules

Írország, Nagy-Britannia IMVAGGIS 0.03 mg pessary

Magyarország Estrokad hüvelykúp

Németország OeKolp Ovula 0,03 mg

Olaszország Atrocom 0,03 mg ovuli

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.