ETANORDEN 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Etanorden 150 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etanorden 150 mg filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Etanorden 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. Az Etanorden 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Etanorden 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik a nőknél a változó kor (menopauza) után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradhatnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

• a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin-tartalma
• dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
• kevés séta, vagy más, terheléses testmozgás
• a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag
• sokat sétál, vagy más súlyterheléses testmozgást végez
• nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók az Etanorden 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Etanorden 150 mg filmtablettát

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas a nyelés.
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérének a kalciumszintje.Ezt beszélje meg orvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán állkapocs-oszteonekrózisról (az állkapocscsont károsodása) nevezett mellékhatásról számoltak be, a csontritkulás miatt ibandronsavval kezelt betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas, nehezen kezelhető betegség. Az állkapocs-oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek bizonyos óvintézkedéseket meg kell tennie.

A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Etanorden-kezelés elkezdése előtt vegyen részt fogászati vizsgálaton.

A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Etanordennel kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Etanorden 150 mg filmtabletta szedése során. Az Etanorden 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (például D-vitamin-hiány).
• ha veséje nem működik megfelelően.
• ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Etanorden bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Etanorden 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont)!

Gyermekek és serdülők

Az Etanorden 150 mg filmtablettanem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Etanorden 150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumottartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Etanorden 150 mg filmtabletta hatását.
• Acetil-szalicilsav és más nemszteroid gyulladásgátlók (ide tartozik az ibuprofén, a diklofenák-nátrium és a naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátoknak (mint az Etanorden 150 mg filmtabletta) szintén lehet ilyen hatása. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Etanorden 150 mg filmtabletta szedése alatt.

Miután bevette a havonta esedékes Etanorden 150 mg filmtablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is!

Az Etanorden 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Etanorden 150 mg filmtablettát étellel!

Az Etanorden 150 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem!

Miután bevette az Etanorden 150 mg filmtablettát, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait(lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Etanorden 150 mg filmtablettát?”).

Terhesség és szoptatás

Az Etanorden150 mg filmtablettát csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják. Nem szabad olyan nőknek szednie, akik még teherbe eshetnek.

Ne szedje az Etanorden 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat!

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Etanorden 150 mg filmtabletta várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Etanorden 150 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Etanorden 150 mg filmtabletta 294,69 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Etanorden 150 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Etanorden 150 mg filmtabletta ajánlott adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Etanorden 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, mert így kevésbé okoz irritációt.

• Havonta egy Etanorden 150 mg filmtablettát vegyen be.
• Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Etanorden 150 mg filmtablettabevételére választhatja ugyanazt a dátumot (például minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (például minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
• Az Etanorden 150 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
• Az Etanorden 150 mg filmtablettát
  • felkelés után és
  • mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
• Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel(legalább 180 ml).

Ne vegye be a tablettát magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal! Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.

• A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
• A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
  • ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
  • ne egyen semmit
  • ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
  • ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
• Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

Az Etanorden 150 mg filmtablettafolyamatos szedése

Fontos, hogy az Etanorden 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Etanorden150 mg filmtabletta használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Etanorden150 mg filmtabletta szedését?

Ha az előírtnál több Etanorden 150 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához!

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Etanorden 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét!

Ha elfelejtette bevenni az Etanorden 150 mg filmtablettát

• Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán! Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon ésa következő adag bevétele már 1‑7 napon belül esedékes:

Soha ne vegyen be két Etanorden 150 mg filmtablettát egy héten belül! Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon ésa következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie:

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén, amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
• súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
  • súlyos, a bőrt érintő mellékhatások
• fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (esetleg gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
• izomgörcsök, az ízületek és a végtagok merevsége
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább tart.
• bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
• hátfájás
• fáradtságérzet, kimerültség
• asztmás rohamok
• a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
• csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etanorden 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etanorden 150 mg filmtabletta?

• Ez a gyógyszer egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmaz. 168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrátot tartalmaz (ami megfelel 150 mg ibandronsavnak) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát,povidon (K30), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (12 és 101), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat:Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (3350)

Milyen az Etanorden 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M24" mélynyomással, a másikon bevésés nélkül.

1 vagy 3 filmtablettafehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Etanorden

Portugália: Ácido Ibandrónico Gedeon Richter

OGYI-T-21131/03-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.