ETOPOSID SANDOZ koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposid Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etoposid Sandoz különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

A készítmény hatóanyaga, az etopozid, a sejtosztódás gátlásán keresztül pusztítja el a kóros sejteket.

Az Etoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• heredaganat
• kissejtes tüdőrák
• vérrák (akut mieloid leukémia)
• nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
• a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat)

Az Etoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:

• vérrák (akut mieloid leukémia)
• nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az Etoposid Sandoz‑t.

2. Tudnivalókaz Etoposid Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Etoposid Sandoz

• Ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha a közelmúltban kapott sárgaláz elleni, vagy más, élő kórokozót tartalmazó védőoltást.
• Ha jelenleg szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan benne, forduljon orvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzEtoposid Sandoz alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha valamilyen fertőzése van
• ha a közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
• ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében
• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérébe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese-, vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.

Ennek megakadályozása érdekében kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.

Ha csökkent a máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek mértékét.

Az etopozid-kezelés során egész testre kiterjedő allergiás reakció jelentkezhet, melynek jelei lehetnek például: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, (allergiás bőrtünetek) mellett melegségérzés, gyors szívverés, légzési problémák és alacsony vérnyomás. Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A gyógyszert intravénás infúzióban fogják beadni Önnek.

Annak ellenére, hogy az etopozid infúzió lassan kerül beadásra, vérnyomásesés következhet be. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek, ha szédül, megfájdul a feje, elsötétül a világ a szeme előtt vagy ájulásérzése van (ezek az alacsony vérnyomás tünetei is lehetnek).

A beadás helyén esetenként reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat, fekély, hólyagosodás) alakulhatnak ki, amelyek észlelése esetén mielőbb forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa megváltoztathatja a kezelést,

• ha Ön sugárkezelést vagy egyéb daganatellenes kezelést kapott korábban,
• ha a mája vagy veséi nem működnek megfelelően.

Az Etoposid Sandoz készítménnyel történő kezelést követően fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki Önnél.

Ha a bőrére kerül az Etoposid Sandoz készítmény, szappannal és vízzel alaposan mossa le.

Egyéb gyógyszerek és az Etoposid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos

• ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer),
• ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik,
• ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik,
• ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer),
• ha a közelmúltban kapott élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot,
• ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,
• ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszercsoport),
• ha az Etoposid Sandoz-hoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Etoposid Sandoz készítmény a terhesség alatt alkalmazva károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, orvosa ezt részletesen meg fogja beszélni Önnel.

Ha ön fogamzóképes korú nő, akkora kezelés alattés a kezelést követő 6 hónapbanhatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.

Szoptatás

Abba kell hagynia a szoptatást az Etoposid Sandoz készítménnyel történő kezelés alatt.

Termékenység

Az etopozid-kezelés során és az követően 6 hónapon keresztül mind a nőknek (lásd fent), mind a férfiaknak, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Amennyiben az etopozid-kezelés után gyermeket tervez, genetikai tanácsadás igénybevétele javasolt.

Férfiaknál fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelőorvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az etopozid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a fáradtság, álmosság vagy szédülés, kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát 80-at, alkoholt (etanolt) és benzil-alkoholt tartalmaz.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát 80-at tartalmaz. Koraszülötteknél a poliszorbát-tartalmú E-vitamin injekció adása esetén máj- és veseelégtelenséggel, légzészavarral, vérlemezkeszám-csökkenéssel és hasüregi folyadékgyülemmel járó életveszélyes szindrómát észleltek.

Az Etoposid Sandoz készítmény 260,6 mg alkoholt (etanolt)tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 26 m/V% alkohollal. A készítmény 9,6 ml adagjában található alkoholmennyiség 63 ml sörnek vagy 26 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az Etoposid Sandoz 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil‑alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil‑alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvos azt javasolja. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil‑alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert nagy mennyiségben alkalmazott benzil‑alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposid Sandoz készítményt?

A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, sose adja be saját magának. Lassú infúzió formájában egy vénába adják be. Ez akár 30‑60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapuló dózis testfelületre számítva 50‑100 mg/m2 naponta, 5 egymást követő napon át vagy testfelületre számítva 100‑120 mg/m2 az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.

A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75‑150 mg/m2 2‑5 napon át.

Kezelőorvosa ettől eltérő kezelést is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposid Sandoz készítményt alkalmaztak Önnél

Az Etoposid Sandoz-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű a túladagolás. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.

Ha elfelejtették alkalmazni az Etoposid Sandozkészítményt

Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek az Etoposid Sandozkészítményt.

Ha idő előtt abbahagyják az Etoposid Sandozalkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani az Etoposid Sandozkészítménnyel történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikor az Etoposid Sandoz-t más, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz.

A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak előaz Etoposid Sandoz alkalmazása során:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

• A csontvelő nem termel elég vérsejtet (mieloszuppresszió), különösen fehérvérsejtet (leukopénia, neutropénia) és vérlemezkét (trombocitopénia), melynek következményei a láz, fertőzések, ill. vérzések. A fehérvérsejtszám-csökkenés mélypontja általában a gyógyszer adását követő 10-15. nap között jelentkezik. A fehérvérsejtek számának csökkenése gyakrabban jelentkezik, mint a vérlemezkék számának csökkenése és gyakrabban középsúlyos vagy súlyos. A gyógyulás általában az utolsó dózist követően 24-28 nappal következik be.

Gyakorimellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• Egész testre kiterjedő, pl. remegéssel/hidegrázással, kipirulással, gyors szívveréssel (tahikardiával), légzési problémákkal (légszomjjal, hörgőgörccsel) és alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (anafilaxia), allergiás bőrtünetekkel.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

• Hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön, stb. (Stevens-Johnson-szindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés, stb. léphet fel.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):

• Tumorlízis szindróma esetekről számoltak be. Az etopozid és más daganatellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák: a vér kémiai összetétele megváltozik, ami vérszegénységhez, a veseműködés romlásához (kevés vizelet) és a szívverés megváltozásához, izomgörcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

• vérszegénység,
• hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, étvágytalanság,
• májkárosodás, májenzimszint-emelkedés
• hajhullás, ami néha teljes kopaszságot eredményez (a kezelés befejezését követően újra nő), a bőr színének megváltozása,
• gyengeség, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek):

• akut leukémia (fehérvérűség),
• szédülés,
• szívroham, ritmuszavarok,
• magas vérnyomás, az infúzió gyors adását követően alacsony vérnyomás,
• az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása (pl szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcső‑gyulladás), hasmenés,
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés (allergiás bőrtünetek),
• fájdalom, bőrpír, duzzanat, fekély, hólyagosodás, szövetelhalás a beadás helyén, vénagyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• végtagok bizsergése, zsibbadása (perifériás neuropátia)
• vérzés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• görcsök, látóideg-gyulladás, átmeneti látásvesztés, aluszékonyság, fáradtság,
• a tüdőszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), tüdőkárosodás (tüdőfibrózis),
• nyelési zavar, ízérzékelés zavara,
• bőrgyulladás a besugárzás helyén, a kezeléssel összefüggésben („recall” dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• arc és a nyelv duzzanata
• terméketlenség
• légzési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etoposid Sandoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposid Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az etopozid. A koncentrátum 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.

A 2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot tartalmaz.

Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromsav, benzil-alkohol, poliszorbát 80, 96%-os etanol, makrogol 300, nitrogén.

Milyen az Etoposid Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színű, tiszta, steril, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

50 mg ill. 100 mg ill. 200 mg etopozid kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, barna színű 2,5 ill. 5 ill. 10 ml-es üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg (2,5 ml ill. 5 ml ill. 10 ml) zsugorfóliában vagy anélküldobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Ausztria

Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Ausztria

OGYI-T-6518/01 1×2,5 ml

OGYI-T-6518/02 1×5 ml

OGYI-T-6518/03 1×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. január.