ETRAGA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Etraga és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Etraga?

Az Etraga egy rákellenes gyógyszer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Etraga az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Etraga?

Az Etraga olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS);
• krónikus mielomonocitás leukémia(CMML);
• akut mieloid leukémia(AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Etraga?

Az Etraga úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Etraga hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Etraga alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etraga-t

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha előrehaladott májrákbanszenved;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etraga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagyfehérvérsejtszáma;
• ha vesebetegségbenszenved;
• ha májbetegségbenszenved;
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Az Etraga egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Az Etraga‑val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdeténvérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő‑e a vérsejtek száma, valamint, hogy megfelelően működik‑ea mája és a veséje.

Gyermekek és serdülők

Az Etraga alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetébennem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Etraga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Etraga befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Etraga hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza az Etraga‑t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.

Ha Ön fogamzóképes nő, az Etraga-kezelés alatt, valamint az Etraga-kezelés befejezése után 6 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Etraga alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Termékenység

Az Etraga-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak az Etraga-kezelés időtartama alatt, valamint az Etraga-kezelés befejezése után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etraga-t?

Az Etraga beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
• Az Etraga‑t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön.Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtságérzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, amiéletveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyeslehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, azúgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tüneteilehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiásreakció (túlérzékenység) tüneteilehetnek.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadtlehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekreis.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre ésvéraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagybőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületifájdalmak.
• Véraláfutások.
• Bőrkiütés.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasifájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- éstorokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság(inszomnia).
• Orrvérzés(episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség(aszténia).
• Testtömegcsökkenés.
• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Koponyaűrivérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony számaokozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékalacsony számáteredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma iscsökkent.
• Húgyútifertőzés.
• Herpeszvírus-fertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés(vérömleny).
• Véresvizelet.
• Fekélyek a szájüregben, illetve anyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés(cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetvetorokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek(szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagyhipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkezőlégszomj.
• Fájdalom a torokban és agégében.
• Emésztésizavar.
• Letargia.
• Általános rosszközérzet.
• Szorongás.
• Zavartság.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombásfertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshezvezet.
• Álmosság, aluszékonyság(szomnolencia).
• Kanül okoztavérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő(divertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül(mellhártyaizzadmány).
• Reszketés(hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiálisfluidum).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi)reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok abőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás(perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Szárazköhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül(dobverőujj).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhozvezet.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozógyulladás).
• Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etraga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Etraga tárolása kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek az Etraga megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üvegnem igényel különleges tárolást.

Elkészítés után:

Amennyiben az azacitidint nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 45 percig, míg 2 °C – 8 °C hőmérsékleten 8 óráig igazolt.

Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C – 8 °C‑on tárolt injekcióhoz való vízzel történő elkészítéssel. Amennyiben az azacitidint hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2 °C ‑ 8 °C hőmérsékleten 32 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a szuszpendált készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények megválasztása a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C ‑8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés, illetve a 32 órát, amennyiben hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C–25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etraga?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
• 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevő: mannit(E421).

Milyen az Etraga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Etraga egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, szürke butil gumidugóval és műanyag védőlappal (fehér a 100 mg‑os kiszereléshez és narancssárga a 150 mg‑os kiszereléshez) és alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.

Kiszerelések:

1 db injekciós üveg - 100 mg

1 db injekciós üveg - 150 mg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, D-20355 Hamburg, Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland: Etraga 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa

Dánia: Etraga

Svédország: Etraga 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension

Finnország: Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Norvégia: Etraga 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon

Horvátország: Etraga

Magyarország: Etraga 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Lengyelország: Etraga

Románia: Etraga

Csehország: Etraga

OGYI-T-24065/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. január