ETRUZIL 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Etruzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer az Etruzil?

Az Etruzil hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. Az Etruzil azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, amelyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul vagy leáll.

Mire használják az Etruzil-t?

Az Etruzil-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menopauza, vagyis már nem menstruálnak.

A gyógyszer az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Az emlőrák-műtét előtt első kezelésként olyan esetben alkalmazható, ha a műtét nem végezhető el azonnal, illetve alkalmazható az emlőrák-műtét után első kezelésként vagy öt évig tartó tamoxifen-kezelés után. Az Etruzil az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is alkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak az Etruzil hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók az Etruzil szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje az Etruzil-t

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,
• ha terhes,
• ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etruzil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „Az Etruzil‑kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Amennyiben egy ín fájdalmassá vagy duzzadtá válik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek (65 éves és idősebb)

Az Etruzil-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és az Etruzil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Csak menopauza után szedheti az Etruzil-t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll az Etruzil-kezelés alatt.
• Nem szedheti az Etruzil-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve acsecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Az Etruzil laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Etruzil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Az Etruzil naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni az Etruzil-t

Addig szedje az Etruzil-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie az Etruzil-t, beszéljen a kezelőorvosával.

Az Etruzil-kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

Az Etruzil a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Etruzil-t vett be

Ha túl sok Etruzil-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Etruzil-t

• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot. Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Etruzil szedését

Ne hagyja abba az Etruzil szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az Etruzil-t” című részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások:

• A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés [sztrók] tünetei).
• Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a karjában vagy a lábában (lábfej) hirtelen fellépő fájdalom (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
• Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amely érintésre rendkívül nyomásérzékeny és fájdalmas.
• Fertőzés (a fehérvérsejtek hiánya) következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
• Tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli az Etruzil‑kezelés alatt:

• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szem és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• Fájdalmas csontok és ízületek (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, „Az Etruzil‑kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (vizenyő)
• Depresszió
• Testtömeg-gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
• Szívdobogásérzés, szapora szívverés
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
• Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

• Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• A kéz és a csukló fájdalma vagy égő érzése (karpális alagút-szindróma)
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• Száraz nyálkahártyák
• Testtömeg-csökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett májenzimszintek
• A bőr és a szemfehérje besárgulása
• A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben
• Íngyulladás vagy tendinitisz (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet gyulladása)

Más mellékhatások ritkák(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Ínszakadás (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet szakadása)

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Pattanó ujj, mely a kéz ujjait, a hüvelykujjat is beleértve, érintheti. Ez egy olyan állapot, amelyben ujjunkat nem tudjuk akaratunknak megfelelően mozgatni, behajlítva beragad, s csak nehezen, pattanó érzés kíséretében sikerül kinyújtani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etruzil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etruzil?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú), magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)/

Milyen az Etruzil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek,mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки

Csehország Etruzil 2,5 mg, potahované tablety

Magyarország Etruzil 2.5 mg filmtabletta

Lengyelország Etruzil

Románia Etruzil 2.5 mg comprimate filmate

Szlovákia Etruzil

Hollandia Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten

OGYI-T-20736/01 (30×)

OGYI-T-20736/02 (90×)

OGYI-T-20736/03 (56×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.