EUCREAS 50 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eucreas és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eucreas hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenti, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat az Eucreas?

Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.

2. Tudnivalók az Eucreas szedése előtt

Ne szedje az Eucreas-t

• ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• ha cukorbetegsége súlyos szövődménnyel jár vagy járt, mint például diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel és/vagy hányással járó szövődménye) vagy diabéteszes kóma.
• ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
• ha vesebetegsége van.
• ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).
• ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
• ha májbetegsége van.
• ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
• ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül egyet vagy akár többet is tapasztal, amelyek a "laktát-acidózisnak" nevezett állapottal lehetnek összefüggésben:

• fázás vagy rossz közérzet,
• izomfájdalom,
• erős hányinger vagy hányás,
• gyomor vagy gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom),
• álmosság vagy szédülés,
• szapora légzés.

Az Eucreas nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Eucreas-t.

Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabétesz-gondozó szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Eucreas-szal együtt szedi (hipoglikémia).

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy az Eucreas szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Eucreas-t kapó betegeknél a hasnyálmirigy gyulladásával (pankreátítisz) járó esetekről számoltak be. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, akár életveszélyes betegség is lehet. Hagyja abba az Eucreas szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha hányással vagy anélkül jelentkező erős, tartós hasi fájdalmat észlel, mert hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

Ha egy műtét miatt abbahagyja az Eucreas alkalmazását (az altatásban végzett tervezett műtét előtt 48 órával abba kell hagyja a szedését, és azt követően legalább 48 óráig nem kezdheti újra szedni), vagy azt egy injekcióban adott festékanyaggal végzett röntgenvizsgálat miatt hagyja abba, az Eucreas szedésének ismételt megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Eucreas-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Évente legalább egyszer kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a veséi normálisan működnek-e.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukrot.

Az Eucreas-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ez még gyakrabban történik meg akkor, ha vesebetegségben szenvednek.

Gyermekek és serdülők

Az Eucreas alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Eucreas

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha szívbetegsége, vércukor problémái, vesebetegsége vagy vérnyomása kezelésére bármilyen gyógyszert szed, például olyan gyógyszereket, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

• glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
• béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
• egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• vízhajtók (diuretikumok),
• ACE-gátlók, amelyeket rendszerint magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
• a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
• az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Az Eucreas egyidejű bevétele alkohollal

Az Eucreas szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel az alkohol fokozhatja a laktát-acidózis kockázatát (kérjük, olvassa el a "Lehetséges mellékhatások" részt).

Terhesség és szoptatás

• Közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha teherbe kíván esni. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Eucreas terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
• Ne alkalmazza az Eucreas-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még "Ne szedje az Eucreas-t").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez az Eucreas szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.

3. Hogyan kell szedni az Eucreas-t?

Az Eucreas adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Eucreas adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb adagot is felírhat Önnek. Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni az Eucreas-t?

• A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.

A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Eucreas-t szed.

Ha az előírtnál több Eucreas-t vett be

Ha az előírtnál több Eucreas tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Eucreas-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Eucreas szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba az Eucreas szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a diabétesz-gondozó szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi kezelést igényel

Abba kell hagyja az Eucreas szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t szedtek:

• Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t és egy szulfonilureát szedtek:

• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor Eucreas-t szedtek és inzulint kaptak:

• Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
• Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

• Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a diabétesz-gondozó szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eucreas-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP/Felhasználható" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eucreas

• A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
• 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg) Eucreas 50 mg/850 mg filmtablettánként.
• 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) Eucreas 50 mg/1000 mg filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: Hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.

Milyen az Eucreas külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "SEH" jelöléssel.

Az Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "FLO" jelöléssel.

Az Eucreas 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.