EVEROLIMUS ALVOGEN

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Everolimus Alvogen egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Everolimus Alvogen-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:

• hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz inhibitorok”) a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
• a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
• előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a betegségét.

2. Tudnivalók az Everolimus Alvogen szedése előtt

Az Everolimus Alvogen-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Alvogen-nel vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Everolimus Alvogen-t

ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Everolimus Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Everolimus Alvogen-t.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Alvogen emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
• ha az Everolimus Alvogen szedése alatt oltást kell kapnia.
• ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Alvogen megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Alvogen növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. Az Everolimus Alvogen-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Everolimus Alvogen -kezelés alatt kiújulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Ezen kívül az Everolimus Alvogen:

• gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Everolimus Alvogen szedése alatt fennáll a kockázata, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
• befolyásolhatja a veseműködését. Ezért orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön veseműködését az Everolimus Alvogen szedése alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
• Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Alvogen-nek ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Alvogen ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Everolimus Alvogen nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Alvogen

Az Everolimus Alvogen befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Everolimus Alvogen-nel egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Alvogen vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Everolimus Alvogen mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
• dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
• ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
• imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Alvogen hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Alvogen-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Everolimus Alvogen adagját.

Az Everolimus Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Everolimus Alvogen-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Alvogen-t szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Önnél fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Everolimus Alvogen káros lehet a magzat számára és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Everolimus Alvogen további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szoptatás

Az Everolimus Alvogen káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és az Everolimus Alvogen utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége

Néhány Everolimus Alvogen-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.

Az Everolimus Alvogen hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

A férfiak termékenysége

Az Everolimus Alvogen befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Everolimus Alvogen laktózt tartalmaz

Az Everolimus Alvogen laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Everolimus Alvogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Alvogen tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Everolimus Alvogen adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Everolimus Alvogen szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Everolimus Alvogen-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Everolimus Alvogen-t vett be

Ha túl sok Everolimus Alvogen-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.

Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Alvogen-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Alvogen szedését

Ne hagyja abba az Everolimus Alvogen szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA az Everolimus Alvogen szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:

• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal

Az Everolimus Alvogen súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
• Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei)
• Vérzés, például a bélfalból
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), fájdalom a has jobb felső részén, világos széklet, sötét vizelet (májgyulladás /hepatitisz B/ kiújulásának jelei lehetnek)
• Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
• Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás /véna-elzáródás/ jelei)
• Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen kialakuló veseelégtelenség jelei)
• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, más néven túlérzékenységi reakció jelei)

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Légszomj vagy gyors légzés (úgynevezett akut légzési disztressz szindróma jelei)
• Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

Az Everolimus Alvogen további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Étvágytalanság
• Ízérzészavar
• Fejfájás
• Orrvérzés
• Köhögés
• Szájfekélyek
• Gyomorrontás, beleértve a hányingert vagy a hasmenést is
• Bőrkiütés
• Viszketés
• Gyengeség- vagy fáradtságérzés
• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvértestszám jelei (anémia)
• A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
• Súlyvesztés
• Magas zsírszint (lipidszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám /trombocitaszám/ jelei)
• Légszomj (diszpnoé)
• Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
• Alvászavar (álmatlanság)
• Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás (hipertónia) tünetei,)
• Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
• Láz
• A száj-, a gyomor-, a bélnyálkahártya gyulladása
• Szájszárazság
• Gyomorégés (diszpepszia)
• Hányás
• Nyelési nehézség
• Hasi fájdalom
• Akne
• Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
• A bőr kipirosodása (eritéma)
• Ízületi fájdalom
• Szájüregi fájdalom
• Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
• Magas vérzsír-szint (magas triglicerid-szint /hiperlipidémia/)
• Alacsony kálium-szint a vérben (hipokalémia)
• Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
• Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
• Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozások
• Körömrendellenességek, töredezett körmök
• Enyhe fokú hajhullás
• Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát-aminotranszferáz szint)
• Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint)
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
• Fehérje a vizeletben

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás, vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, /páncitopénia/)
• Az ízérzés elvesztése
• Vér felköhögése
• Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
• Gyakori nappali vizelés
• Mellkasi fájdalom
• Kóros sebgyógyulás
• Hőhullám
• Rózsaszín vagy vörös szem (konjunktivitisz)

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
• Az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödéma), allergiás reakció jele lehet

Ha ezen hatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Everolimus Alvogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Everolimus Alvogen?

A készítmény hatóanyaga az everolimusz.

• Az Everolimus Alvogen 2,5 mg készítmény tablettánként 2,5 mg everolimuszt tartalmaz.
• Az Everolimus Alvogen 5 mg készítmény tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
• Az Everolimus Alvogen 10 mg készítmény tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol (E321), hipromellóz (E464), laktóz, kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát

Milyen az Everolimus Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Everolimus Alvogen 2,5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másik oldalán “2,5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 10 mm hosszú és 4 mm széles.

Everolimus Alvogen 5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másik oldalán “5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 12 mm hosszú és 5 mm széles.

Everolimus Alvogen 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másik oldalán “NAT” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 15 mm hosszú és 6 mm széles.

Az Everolimus Alvogen 2,5 mg készítmény 30 db vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Az Everolimus Alvogen 5 mg és 10 mg készítmény 10 db, 30 db vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit

Everolimus Alvogen 2,5 mg tabletta (OGYÉI/62041/2016)

OGYI-T-23373/01 30x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23373/02 90x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

Everolimus Alvogen 5 mg tabletta (OGYÉI/62043/2016)

OGYI-T-23373/03 10x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23373/04 30x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23373/05 90x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

Everolimus Alvogen 10 mg tabletta (OGYÉI/62044/2016)

OGYI-T-23373/06 10x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23373/07 30x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23373/08 90x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.