EVEROLIMUS KRKA

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Everolimus Krka egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Everolimus Krka-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:

• hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz-inhibitorok”) a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz-inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
• a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, úgynevezett neuroendokrin daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
• előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a betegségét.

2. Tudnivalók az Everolimus Krka szedése előtt

Az Everolimus Krka-t csak a daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Krka-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Everolimus Krka-t

• ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Everolimus Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Everolimus Krka-t.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Krka emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
• ha az Everolimus Krka szedése alatt oltást kell kapnia.
• ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Krka megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Krka növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. Az Everolimus Krka-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Everolimus Krka kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Ezen kívül az Everolimus Krka

• gyengítheti az immunrendszerét, ezért az Everolimus Krka szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
• befolyásolhatja a veseműködését, ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Everolimus Krka szedése alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
• szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Everolimus Krka-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre. Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal újra kezdi az Everolimus Krka-kezelést.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Krka-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Krka ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Everolimus Krka nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Krka

Az Everolimus Krka befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Everolimus Krka val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Krka vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Everolimus Krka mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil vagy diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
• dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
• ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
• imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
• angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szív-érrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
• nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Krka hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladásos vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepsziaellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Krka-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Everolimus Krka adagját.

Az Everolimus Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Krka-t szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az Everolimus Krka káros lehet magzata számára és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Everolimus Krka további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szoptatás

Az Everolimus Krka káros lehet szoptatott csecsemője számára. A kezelés ideje alatt és az Everolimus Krka utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége

Néhány Everolimus Krka-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódusok hiányát (amenorrea) észlelték.

Az Everolimus Krka hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

A férfiak termékenysége

Az Everolimus Krka befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Az Everolimus Krka laktózt tartalmaz

Az Everolimus Krka laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Everolimus Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Krka tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Everolimus Krka adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Everolimus Krka szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját, vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Everolimus Krka-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra, vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Everolimus Krka-t vett be

• Ha túl sok Everolimus Krka-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
• Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Krka-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Krka szedését

Ne hagyja abba az Everolimus Krka szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA az Everolimus Krka szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:

• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal

Az Everolimus Krka súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
• Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei)
• Vérzés (hemorrágia), például a bélfalon
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B reaktiválódásának jelei lehetnek)
• Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
• Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei)
• Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
• Légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési disztressz szindróma jelei)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

Az Everolimus Krka további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
• Magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Étvágytalanság, magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)
• Ízérzészavar (diszgúzia)
• Fejfájás
• Orrvérzés (episztaxisz)
• Köhögés
• Szájfekélyek
• Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert és a hasmenést
• Bőrkiütés
• Viszketés (pruritusz)
• Gyengeség- vagy fáradtságérzés, a kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
• Testtömegvesztés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei, trombocitopénia néven is ismert), fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
• Légszomj (diszpnoé)
• Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
• Alvászavar (inszomnia)
• Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
• Láz
• A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
• Szájszárazság
• Gyomorégés (diszpepszia)
• Hányás
• Nyelési nehézség (diszfágia)
• Hasi fájdalom
• Akne
• Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
• A bőr kipirosodása (eritéma)
• Ízületi fájdalom
• Szájfájdalom
• Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
• Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
• Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
• Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
• Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
• Körömrendellenességek, töredezett körmök
• Enyhe fokú hajhullás
• Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szint)
• Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint)
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
• Fehérje a vizeletben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, páncitopéniaként is ismert)
• Az ízérzés elvesztése (agúzia)
• Vér felköhögése (hemoptízis)
• Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
• Gyakori nappali vizelés
• Mellkasi fájdalom
• Kóros sebgyógyulás
• Hőhullám
• Rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest-aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
• Az arc, a szemkörnyék, az ajkak, a szájüreg és/vagy a torok, valamint a nyelv duzzanata és légzési vagy nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), melyek allergiás reakció jelei lehetnek

Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Everolimus Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Everolimus Krka?

• A készítmény hatóanyaga az everolimusz. 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), hipromellóz (E464), laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202) és magnézium-sztearát.

Milyen az Everolimus Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Everolimus Krka 2,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületűtabletta (kb. 10×5 mm), egyik oldalán „E9VS”, a másik oldalán „2.5” bevéséssel.

Az Everolimus Krka 5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta (kb. 13×6 mm), egyik oldalán „E9VS 5” bevéséssel.

Az Everolimus Krka 10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta (kb. 16×8 mm), egyik oldalán „E9VS 10” bevéséssel.

Everolimus Krka 2,5 mg tabletta: 30 vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban érhető el.

Everolimus Krka 5 mg és 10 mg tabletta: 10, 30 vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Franciaország, Olaszország Everolimus HCS

Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Norvégia, Magyarország, Románia, Svédország, Szlovákia, Szlovénia Everolimus Krka

Írország, Portugália, Spanyolország Everolimus TAD

Everolimus Krka 2,5 mg tabletta:

OGYI-T-23403/01 30×

OGYI-T-23403/02 90×

Everolimus Krka 5 mg tabletta:

OGYI-T-23403/03 10×

OGYI-T-23403/04 30×

OGYI-T-23403/05 90×

Everolimus Krka 10 mg tabletta:

OGYI-T-23403/06 10×

OGYI-T-23403/07 30×

OGYI-T-23403/08 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.