Everolimus Vipharm tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Everolimus Vipharm egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Everolimus Vipharm-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:

• hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák, olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nemszteroid aromatáz-inhibitorok”) a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz-inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
• a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, úgynevezett neuroendokrin daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
• előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a betegségét.

2. Tudnivalók az Everolimus Vipharm szedése előtt

Az Everolimus Vipharm-ot csak a daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Vipharm-mal vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Everolimus Vipharm-ot

• ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Everolimus Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a májátérintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia az Everolimus Vipharm-ot.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Vipharm emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint‑csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
• ha az Everolimus Vipharm szedése alatt oltást kell kapnia.
• ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Vipharm megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Vipharm növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. Az Everolimus Vipharm -kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Everolimus Vipharm‑kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Ezen kívül az Everolimus Vipharm:

• gyengítheti az immunrendszerét, ezért az Everolimus Vipharm szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
• befolyásolhatja a veseműködését, ezért orvosa rendzsresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését az Everolimus Vipharm-kezelés alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Vipharm-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Vipharm ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Everolimus Vipharm nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Vipharm

Az Everolimus Vipharm befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Everolimus Vipharm-mal egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Vipharm vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Everolimus Vipharm mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil vagy diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
• dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
• ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
• kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
• imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
• angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szív-érrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Vipharm hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladásos vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepsziaellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Vipharm-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy megváltoztathatja az Everolimus Vipharm adagját.

Az Everolimus Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Everolimus Vipharm-ot minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy éhgyomorra, vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Vipharm-ot szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az Everolimus Vipharm káros lehet a magzat számára és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt tovább szedi az Everolimus Vipharm-ot.

Szoptatás

Az Everolimus Vipharm káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt és az Everolimus Vipharm utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

Női termékenység

Néhány Everolimus Vipharm-al kezelt nőbetegnél a menstruációs periódusok hiányát (amenorrea) észlelték.

Az Everolimus Vipharm hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

Férfi termékenység

Az Everolimus Vipharm befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

Az Everolimus Vipharm laktózt tartalmaz

Az Everolimus Vipharm laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Everolimus Vipharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, amit naponta egyszer kell bevenni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Vipharm tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Everolimus Vipharm adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Everolimus Vipharm szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját, vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Everolimus Vipharm-ot naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra, vagy étellel együtt.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Everolimus Vipharm-ot vett be

• Ha túl sok Everolimus Vipharm-ot vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
• Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Vipharm-ot

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Vipharm szedését

Ne hagyja abba az Everolimus Vipharm szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA az Everolimus Vipharm szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:

• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal

Az Everolimus Vipharm súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
• Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei)
• Vérzés (hemorrágia), például a bélfalból
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (májgyulladás (a hepatitisz B) kiújulásának jelei lehetnek)
• Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
• Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta ér (véna) -elzáródás jelei)
• Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzése, hátfájás (hirtelen kialakuló veseelégtelenség jelei)
• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Légszomj vagy gyors légzés (heveny légzési disztressz szindróma jelei)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

Az Everolimus Vipharm további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Étvágytalanság
• Ízérzészavar
• Fejfájás
• Orrvérzés
• Köhögés
• Szájfekélyek
• Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert és a hasmenést
• Bőrkiütés
• Viszketés
• Gyengeség- vagy fáradtságérzés,
• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
• A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
• Testtömeg-csökkenés
• Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei)
• Légszomj (diszpnoé)
• Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
• Alvászavar (inszomnia)
• Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás (hipertónia) tünetei)
• Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, (leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia))
• Láz
• A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
• Szájszárazság
• Gyomorégés
• Hányás
• Nyelési nehézség
• Hasi fájdalom
• Akne
• Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
• A bőr kipirosodása (eritéma)
• Ízületi fájdalom
• Szájüregi fájdalom
• Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
• Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
• Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
• Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
• Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozások
• Körömrendellenességek, töredezett körmök
• Enyhe fokú hajhullás
• Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szint)
• Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint)
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
• Fehérje a vizeletben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, páncitopénia)
• Az ízérzés elvesztése
• Vér felköhögése
• Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
• Gyakori nappali vizelés
• Mellkasi fájdalom
• Kóros sebgyógyulás
• Hőhullám
• A szem bepirosodása (kötőhártyagyulladás, konjunktivitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest-aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
• Az arc, a szemkörnyék, az ajkak, a szájüreg és/vagy a torok, valamint a nyelv duzzanata és légzési vagy nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), melyek allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Everolimus Vipharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Everolimus Vipharm?

• A készítmény hatóanyaga az everolimusz. 2,5 mg, 5 mg, 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:
• butil-hidroxitoluol
• hipromellóz 2910 típusú
• laktóz-anhidrát

A típusú kroszpovidon

magnézium-sztearát

Milyen az Everolimus Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másikoldalán “2,5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 10 mm hosszú és 4 mm széles.

Everolimus Vipharm 5 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másikoldalán “5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 12 mm hosszú és 5 mm széles.

Everolimus Vipharm 10 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán “EVR”, a másikoldalán “NAT” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 15 mm hosszú és 6 mm széles.

Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta: 30 vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban érhető el.

Everolimus Vipharm 5 mg és 10 mg tabletta: 10, 30 vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Av., Pallini, Attiki 153 51

Görögország

vagy

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Málta

vagy

Pharmadox Healthcare Ltd

1KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Málta

Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta

OGYI-T-23574/01 30x

OGYI-T-23574/02 90x

Everolimus Vipharm 5 mg tabletta

OGYI-T-23574/03 10x

OGYI-T-23574/04 30x

OGYI-T-23574/05 90x

Everolimus Vipharm 10 mg tabletta

OGYI-T-23574/06 10x

OGYI-T-23574/07 30x

OGYI-T-23574/08 90x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Everolimus Vipharm

Lengyelország Everolimus Vipharm

Magyarország Everolimus Vipharm 2,5 mg / 5 mg /10 mg tabletta

Szlovák Köztársaság Everolimus Vipharm 2,5 mg / 5 mg /10 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április