EVOLTRA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOLTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Evoltrát olyan fiatal, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát egy bizonyos fajta fehérvérsejt kóros növekedése okozza. A klofarabin az ún. citotoxikus gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja ezeknek a kóros fehérvérsejteknek a növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.

2. TUDNIVALÓK AZ EVOLTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Evoltrát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a klofarabinra vagy az Evoltra bármelyik egyéb összetevőjére;
• ha szoptat (olvassa el alább a "Terhesség és szoptatás" c. részt);
• ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.

Tájékoztassa orvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Az Evoltra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;
• ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
• ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
• ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa orvosát vagy ápolóját, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:

• hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
• légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;
• szívritmusa megváltozik;
• szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;
• hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
• vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon.

Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa az orvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Az Evoltrával folytatott kezelés során orvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer - hatásmódja miatt - hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.

Beszéljen orvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a "Terhesség és szoptatás" c. részt. Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje orvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy hogy családot alapíthasson.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte:

• szívbetegségre szedett gyógyszer;
• vérnyomás kezelésére szedett gyógyszer;
• olyan gyógyszer, amely a májára vagy veséire hat;
• bármilyen egyéb gyógyszer, beleértve a recept nélkül vásároltakat is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni.

Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt és után. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon orvoshoz.

A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.

Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és sem a kezelés alatt, sem az után nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.

Az Evoltra sót tartalmaz

Egy injekciós üveg 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz. Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EVOLTRÁT?

Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.

Orvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.

Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába, vagy egy ún. "port-a-cath" eszközbe, ha ilyet beültettek Önnek; az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát

Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Evoltra is okozhat mellékhatásokat.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek valószínűleg 10-ből egynél több beteget érintenek:

• szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
• hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
• kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
• a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát.
• olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt,

Egyéb gyakori mellékhatások

Ezek valószínűleg 100-ból egynél több beteget érintenek:

• a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;
• a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
• allergiás reakciók;
• szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;
• izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
• zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
• hallási problémák;
• folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;
• alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
• a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
• vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
• vérzés a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;
• a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
• véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
• fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;
• véres vizelet;
• szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzés;
• a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.

Beszéljen orvosával, ha e mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, vagy ha bármit nem ért.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ EVOLTRÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Evoltrát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyaszható! A feloldást és a hígítást követően az Evoltrát vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2-8 °C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.

A fel nem használt gyógyszert az orvosnak kell megsemmisítenie.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Evoltra

A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.

Egyéb összetevői a nátrium-klorid és az injekciós víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Evoltra egy koncentrátum (steril koncentrátum), melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz.

Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.