EXACYL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.

Az Exacyl-t felnőttek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:

• Nőknél erős menstruációs vérzés
• Gyomor-bélrendszeri vérzés
• Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
• Fül-orr-gégészeti műtétek
• Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
• Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt

2. Tudnivalók az Exacyl szedése előtt

Ne szedje az Exacyl-t:

• ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
• úgy nevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
• veseproblémája van.
• kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl szedésének megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exacyl szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl-lal történő kezelés:

• Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl a húgycső elzáródását okozhatja.
• Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
• Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
• Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
• Amennyiben hosszú távú Exacyl kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.

Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
• olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
• szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

Az Exacyl szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz

Egy Exacyl filmtabletta 96 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egy Exacyl filmtabletta 97 mg búzakeményítőt tartalmaz. Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben). „Gluténmentesnek” tekinthető, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.

Egy Exacyl filmtabletta legfeljebb 9,7 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Exacyl-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása időseknél

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Kezelésükhöz egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás

Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Vesekárosodás esetén történő alkalmazás

Vesekárosodás esetén az adag csökkentése szükséges, ami az Exacyl 500 mg filmtablettával nem oldható meg, ezért ezen betegek kezelésére egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Exacyl-t vett be

Amennyiben Ön az ajánlottnál több Exacyl-t vett be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Exacyl-t

Pótolja a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de csak akkor, ha a következő adag bevételének idejéig még legalább 6 óra van. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Exacyl-lal kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Az alábbi mellékhatásokat tapasztaltákaz Exacyl-lal kapcsolatban:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
• Vérrögök
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
• Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl?

A készítmény hatóanyaga: 500,0 mg tranexámsav filmtablettánként.

Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, búzakeményítő, szacharóz;filmbevonat: kationos polimetakrilát, karnaubaviasz.

Milyen az Exacyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

20 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Németország

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország

OGYI-T-5060/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.