EXACYL oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl injekció tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.

Az Exacyl injekciót felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:

• Nőknél erős menstruációs vérzés
• Gyomor-bélrendszeri vérzés
• Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
• Fül-orr-gégészeti műtétek
• Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
• Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt

2. Tudnivalók az Exacyl injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Exacyl injekció:

• ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
• úgy nevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
• veseproblémája van,
• kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl injekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára azExacyl injekcióval történő kezelés:

• Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl injekció a húgycső elzáródását okozhatja.
• Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
• Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
• Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl injekció nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
• Amennyiben hosszú távú Exacyl-kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl injekció alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.

Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
• olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
• szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl injekció alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl injekciót?

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben az Exacyloldatos injekciót 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazásaidőseknél

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás

Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás

Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja

Az Exacyl oldatos injekciót kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.

Az Exacyl oldatos injekciót nem lehet izomba beadni.

Ha az előírtnál több Exacyl injekciót kapott:

Amennyiben Önnek az ajánlottnál többExacyl injekciót adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

Az Exacyl injekcióval kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták azExacyl oldatos injekcióval kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (1000 kezelt betegekből 1‑10‑et érinthet)

• Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
• Vérrögök
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
• Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Exacyl injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl injekció?

A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexaámsav van.

Egyéb összetevők: tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldat, kék törőponttal, valamint kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott OPC üvegampullába töltve.

5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny, Franciaország

OGYI-T-5060/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november