EXELON transzdermális tapasz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin. A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Exelon tapaszt az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő betegek memóriazavarainak kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ EXELON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Exelon-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy az Exelon egyéb összetevőjére, mely a betegtájékoztató 6. pontjában van felsorolva.
• ha valaha allergiás reakciója volt hasonló típusú gyógyszerre.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza az Exelon transzdermális tapaszt.

Az Exelon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
• ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
• ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
• ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
• ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
• ha Önnek végtagremegése van.
• ha Önnek alacsony a testtömege.
• ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy hasmenés hosszan elhúzódik.
• ha Önnek károsodott a májműködése.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

Az Exelon alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerkészítményekre.

Ha az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Az Exelon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek és italok nem befolyásolják az Exelon transzdermális tapasz hatását, mivel a rivasztigmin a bőrön keresztül jut a vérkeringésbe.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben gyermeket vár vagy teherbe kíván esni. Amennyiben Ön terhes, az Exelon transzdermális tapasz alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.

Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat. Ha ájulás környékezi vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXELON-T?

Az Exelon transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

FONTOS: Egyszerre mindig csak egy Exelon tapaszt alkalmazzon. El kell távolítania az előző napi tapaszt, mielőtt felragasztaná az újat. A tapaszt ne vágja darabokra.

Miként kell a kezelést elkezdeni

A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Exelon transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.

• A kezelést általában az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
• A szokásos napi adag az Exelon 9,5 mg/24 óra tapasz.
• Egyszerre csak egy Exelon transzdermális tapaszt szabad viselnie, és 24 óra elteltével a transzdermális tapaszt egy újra kell cserélnie.

A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.

Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt ne ragasszon fel egy újabbat, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.

Hova kell felragasztani az Exelon transzdermális tapaszt?

• Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre:
• tiszta, száraz és szőrtelen.
• mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez.
• mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.
• Óvatosan távolítsa el a fent lévő tapaszt mielőtt újat tesz fel. A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett mennyiségű gyógyszernek van kitéve, ami veszélyes lehet.
• Kizárólag egy tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt helyek egyikére:
• a bal felkarra vagy a jobb felkarra
• a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kikerülésével)
• a hát felső részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
• a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára

Amikor tapaszt cserél, az új tapaszt minden alkalommal más bőrfelületre ragassza (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére). Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.

Hogyan kell felragasztania az Exelon transzdermális tapaszát?

Az Exelon tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad. Minden tapasz egy tasakban található, amely védi azt a felhelyezéséig. Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak a felragasztása előtt közvetlenül.

• Minden tapasz egy külön védőtasakban található.

Csak akkor nyissa ki a tasakot, ha készen áll a tapasz felragasztására.

Egy ollóval vágja el a tasakot a szaggatott vonal mentén, és vegye ki belőle a tapaszt.

A tapasz ragasztós oldalát egy védőréteg borítja.

Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.

A tapasz ragasztós részét ragassza a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra, és ezt követően távolítsa el a védőréteg másik oldalát is.

Ezt követően nyomja le erőteljesen a tapaszt a kezével, hogy a szélei jól odatapadjanak a bőrhöz.

Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal pl. ráírhatja a tapaszra azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.

A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig. Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.

Hogyan távolítsa el az Exelon transzdermális tapaszt?

A tapasz egyik szélét óvatosan húzva teljesen távolítsa el a bőréről.

Hogyan dobja el az Exelon transzdermális tapaszt?

A tapaszt eltávolítását követően az öntapadós oldalával egymás felé félbe kell hajtani és össze kell nyomni. A használt tapaszt helyezze vissza a tasakjába, és kezelje úgy, hogy gyermekek ne tudjanak hozzáférni. Ujjaival ne érjen a szemeihez, és mosson kezet szappannal és vízzel a tapasz eltávolítását követően.

Amennyiben az Ön településén a háztartási hulladékot elégetik, a tapaszt a háztartási hulladékban is elhelyezheti. Ellenkező esetben a használt tapaszokat vigye vissza a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti csomagolásában.

Szabad-e az Exelon transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?

• A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását. Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.
• A tapaszt ne érje semmilyen külső hőhatás (pl. túlzott napsütés, szauna, szolárium) hosszabb ideig.

Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?

Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.

Mikor és mennyi ideig kell viselnie az Exelon transzdermális tapaszát?

• Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap -lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
• Egyszerre csak egy tapaszt viseljen, és 24 óra elteltével cserélje ki a tapaszt egy újra.

Ha az előírtnál több Exelon-t alkalmazott

Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Exelon-t

Ha észreveszi, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet. A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel. Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exelon alkalmazását

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.

Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, mielőtt a kezelőorvosával beszélt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exelon transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Az alábbi gyakoriság szerint fordulnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:

Nem gyakori

• szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
• nem létező dogok látása (hallucináció)
• gyomorfekély

Nagyon ritka

• elnehezült karok és lábak
• remegő kezek

A forgalomba hozatalt követően az Exelon transzdermális tapasszal a további mellékhatásokról számoltak be

• túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. viszketés, bőrgyulladás
• a Parkinson-betegség jeleinek romlása - mint pl. remegés, merevség és csoszogás
• hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• magas vérnyomás
• görcsök (rángógörcsök)
• elesés
• kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
• májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
• a májfunkciós teszt eredményeiben történő változás$$- agresszió, nyugtalanság érzés

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, távolítsa el a tapaszt, és haladéktalanul értesítse orvosát.

Egyéb mellékhatások az Exelon kapszula vagy belsőleges oldat esetén, melyek a tapasznál is előfordulhatnak

Nagyon gyakori

• szédülés

Gyakori

• izgatottság érzés vagy álmosság
• általános rossz közérzet
• remegés vagy zavartság
• fokozott izzadás

Nem gyakori

• alvászavar
• véletlen elesések

Ritka

• görcsök
• bélfekély
• mellkasi fájdalom - melyet valószínűleg szívkoszorúér-görcs okoz

Nagyon ritka

• gyors vagy rendszertelen szívverés
• magas vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
• béltraktust érintő vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
• érzékcsalódás (hallucináció)
• súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EXELON-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Exelon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A traszdermális tapaszok alkalmazásáig tartsa azokat a tasakjukban.
• Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exelon

A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.

• Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. Az 5 cm²-es tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.
• Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 10 cm²-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: lakkozott polietilén tereftalát film; alfa-tokoferol; poli-(butilmetakrilát, metil-metakrilát); akril kopolimer; szilikonolaj; dimetikon; poliészter film fluoropolimer bevonattal.

Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valamennyi transzdermális tapasz egy olyan vékony tapasz, mely három rétegből áll. A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza:

• "Exelon", "4.6 mg/24 h" és "AMCX",
• "Exelon", "9.5 mg/24 h" és "BHDI".

Minden transzdermális tapasz külön tasakban található. A tapaszok 7 vagy 30 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60 (2x 30) vagy 90 (3x 30) tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.

Hazánkban nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.