
| Hatóanyag: | deferasirox |
| Gyártó: | Vipharm S.A. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 180 mg (30x), 360 mg (30x), 90 mg (30x) |
Milyen típusú gyógyszer az Exferana?
Az Exferana egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exferana?
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS)) szenvedő betegeknél ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Az Exferana-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.
Az Exferana-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2‑5 éves gyermekek kezelésére, ha a deferoxamin‑kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Az Exferana-t olyan 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin‑kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Ne szedje az Exferana-t
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exferana‑t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Az Exferana nem ajánlott
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exferana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Az Exferana‑kezelés nyomon követése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az Exferana‑kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vesebiopszia elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR-vizsgálatot (mágneses rezonanciás vizsgálatot) is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az Exferana Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az Exferana szedését.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és az Exferana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.
Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
Az Exferana-t a 65 éves vagy annál idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, amelyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
Az Exferana-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Az Exferana 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Exferana nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az Exferana csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Az Exferana-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exferana bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Az Exferana laktózt tartalmaz
A laktóz a gyógyszer egyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Exferana nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Exferana‑kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Exferana-t kell bevenni?
Az Exferana adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és elmondja Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
A deferazirox „diszpergálódó” tabletta formájában is létezik. Ha Ön diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára vált át, módosítani kell Önnél az adagot.
Mikor kell bevenni az Exferana-t?
Ha az Exferana-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az Exferana filmtabletta összetörhető, és bevehető a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.
Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t?
Minden nap szedje az Exferana-t – mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az Exferana‑kezelés nyomon követése”).
Ha az Exferana‑kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Exferana-t vett be
Ha túl sok Exferana-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért, vagy keressen fel egy kórházat. Mutassa meg a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul. Hasi fájdalmat, hasmenést, émelygést és hányást, valamint vese- vagy májproblémákat tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az Exferana-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Exferana szedését
Csak akkor hagyja abba az Exferana szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t” című bekezdést fentebb).
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatásoknem gyakoriak.
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy előzetes felnyitásra utaló bármilyen jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Exferana?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (101-es és 102-es típusú), povidon K-30, kroszpovidon (A és B típusú), poloxamer 188, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132)
Milyen az Exferana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Exferana 90 mg filmtabletta: világoskék, ovális, kb. 10 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „D7FX”, másik oldalán „90” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Exferana 180 mg filmtabletta: közepkék, ovális, kb. 13 mm × 7 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalan „D7FX”, másik oldalán „180” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Exferana 360 mg filmtabletta: sötétkék, ovális, kb. 15 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „D7FX”, másik oldalán „360” mélynyomású jelöléssel ellátva.
30 db vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolás lehet perforált, vagy nem perforált.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártók
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Exferana
Hollandia Exferana90 mg / 180 mg/ 360 mg
Lengyelország Exferana
Magyarország Exferana90 mg / 180 mg / 360 mg filmtabletta
Szlovákia Exferana90 mg / 180 mg / 360 mg
Exferana 90 mg filmtabletta
OGYI-T-23751/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/02 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/03 30×1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/04 30×1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/05 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/06 90× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/07 90× 1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/08 90× 1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
Exferana 180 mg filmtabletta
OGYI-T-23751/09 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/10 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/11 30×1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/12 30×1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/13 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/14 90× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/15 90× 1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/16 90× 1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
Exferana 360 mg filmtabletta
OGYI-T-23751/17 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/18 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/19 30×1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/20 30×1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/21 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/22 90× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/23 90× 1 PVC/PVDC//Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23751/24 90× 1 Al//Al perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.

