EXFORGE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazhtó?

Az Exforge tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

• Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.

• A valzartán az "angiotenzin-II receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

Az Exforge a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.

2. Tudnivalók az Exforge szedése előtt

Ne szedje az Exforge-ot

• ha allergiás az amlodipinre vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre.
• ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge-ot.
• ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge szedését, lásd a Terhesség című részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exforge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha hányt vagy hasmenése volt.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
• ha a mellékveséket érintő, "primer hiperaldoszteronizmusnak" nevezett betegségben szenved.
• ha szívelégtelensége volt.
• ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése.

Egyéb gyógyszerek és az Exforge

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:

• vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
• lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
• a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
• görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
• orbáncfű;
• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;
• HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
• dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
• az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).

Az Exforge egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Exforge-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta.

• A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel.
• A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
• Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Exforge-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Az Exforge alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett)

Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be

Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán olyan mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek:

Amlodipin

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hányás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hajhullás; a székelési szokások megváltozása, teltségérzés, emésztési zavar, étkezés utáni hasi diszkomfort érzés; gyomorfájdalom, hányinger; vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny; légszomj; az emlő megnagyobbodása férfiakban; orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés; a bőr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság, világos színű vizelet; magas vércukorszint; az erekció (merevedés) elérésének vagy fenntartásának képtelensége; gyakori vizelési inger; láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; hangulatváltozások; izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergő érzés a kéz- és lábujjakban; a gyomor felső részének súlyos fájdalma; spontán kialakuló vérzés vagy bőrvérzés; kiütés, bíborvörös foltok, láz, viszketés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; bőrvörösség, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán, bőrhámlás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Éles mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés, szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): A bőr és a szemfehérje sárgasága, bizonyos májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek megváltozása; lila bőrfoltok, kiütés és viszketés, a lábak merevsége, kézremegés.

Valzartán

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek, spontá kialakuló vérzés és bőrvérzés, magas káliumszint a vérben, rendellenes májfunkciós laboreredmények, csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés, duzzanat, főként az arcon és a torokban, izomfájdalom, kiütés, bíborvörös foltok, láz, viszketés, allergiás reakciók.

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exforge

Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exforge 5 mg/80 mg tabletta kerek, sötét sárga, az egyik oldalon "NVR", a másikon "NV" felirattal.

Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.