EXJADE FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az EXJADE

Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE

Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek ismételt vérátömlesztéseket igényelhetnek. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegekben.

Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

Az EXJADE-et olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt

Ne szedje az EXJADE-et

• ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
• ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátor gyógyszert szed.

Az EXJADE nem ajánlott

• ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vese- vagy májbetegségben szenved.
• ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
• ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
• ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
• ha bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz alakul ki Önnél (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
• ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
• ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
• ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
• ha gyakran ég a gyomra.
• ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
• ha homályosan lát.
• ha hasmenése van vagy hány.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.

Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése

A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MRI (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.

A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.

Egyéb gyógyszerek és az EXJADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Név szerint ide tartozik:

• egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-dal szedni.
• alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az EXJADE-dal azonos napszakban szedni.
• a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
• a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
• bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen, kortikoszteroidok),
• szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
• véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
• a hormonális fogamzásgátlók,
• a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
• a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
• a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
• a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
• a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
• a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák),
• a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
• klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
• tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák).

Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.

Idős betegek (65 éves és idősebb)

Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.

Gyermekek és serdülők (2 és 17 éves között)

Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.

Egyéb gyógyszerek és az EXJADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.

3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?

Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi EXJADE-et kell bevenni

Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.

• A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE filmtabletta szokásos adagja 14 mg testtömeg-kilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
• A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
• Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
• a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömeg-kilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömeg-kilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömeg-kilogrammonként.

A deferazirox \"diszpergálódó\" tabletta formájában is létezik. Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.

Mikor kell bevenni az EXJADE-et

• Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
• Az EXJADE filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.

Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.

Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az EXJADE filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználásra.

Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et

Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: \"Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése\").

Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be

Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul.

Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et

Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését

Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a \"Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et\" című bekezdést fentebb).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

• Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
• Ha súlyos bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemhéjak vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, bőrhámlás, láz jelentkezik,
• Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),
• Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
• Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
• Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
• Ha gyakran ég a gyomra,
• Ha részleges látásvesztést észlel,
• Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás),

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.

• Ha a látása homályossá válik,
• Ha csökken a hallása,

a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

• A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

• Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok
• Kiütés
• Fejfájás
• Májműködési zavar
• Kiütés
• Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

• Szédülés
• Láz
• Torokfájás
• A kezek vagy a lábak duzzadása
• A bőr színének megváltozása
• Szorongás
• Alvászavar
• Fáradtság

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia).
• Hajhullás.
• Vesekövek.
• Csökkent vizeletmennyiség.
• A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
• Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
• Kóros savszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EXJADE

A készítmény hatóanyaga a deferazirox.

Minden EXJADE 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.

Minden EXJADE 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.

Minden EXJADE 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon (K30), magnézium-sztearát, VÍZMENTES, kolloid, szilicium-dioxid és poloxamer 188. A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EXJADE filmtabletta formájában kerül forgalomba. A filmtabletta ovális, és mindkét oldalán domború. A filmtabletta 90 mg, 180 mg vagy 360 mg deferaziroxot tartalmaz.

• Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán \"90\", a másik oldalán \"NVR\" felirat látható.
• Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán \"180\", a másik oldalán \"NVR\" felirat látható.
• Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán \"360\", a másik oldalán \"NVR\" felirat látható.

Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.