EYLEA oldatos injekció, injekciós üvegben

1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

• érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
• diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás.

Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek képződését váltják ki a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.

A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárga folt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.

BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makulaödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.

Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, BRVO és a DMO okozta látásromlást.

2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

• ha Ön allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés)ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
• Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homályok mérete vagy száma hirtelen megnő.
• Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.
• Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az Eylea-kezelés Önnek nem ajánlott.

Továbbá fontos tudnia az alábbiaknak:

• az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
• az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
• ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
• az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
• fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.

Amikor VEGF gátlókat, az Eylea-ban található anyaghoz hasonlóakat injekcióznak a testbe, fennáll vérrögök kialakulásának a lehetséges kockázata, amelyek elzárják a vérereket (artériás tromboembóliás események), és szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban és DMO-ban szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

• azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
• azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint 12%),
• azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű szembetegség alakult ki.

Nincs tapasztalat az alábbiak esetekben kezelésével kapcsolatban:

• heveny fertőzésben szenvedő betegek,
• egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
• nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO és a DMO főleg felnőttekben fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig
• Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az Eylea kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.

A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter). Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.

Nedves AMD

Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fognak kezelni.

Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.

Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Kezelőorvosa dönthet az Eylea kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.

Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.

Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.

DMO

DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelőorvosa az Eylea kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folyatásából.

Ha kimarad egy adag Eylea

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Eylea kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, és ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.

Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének a fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szem hátsó területén elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása vagy szakadása (retina leválás vagy szakadás), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), szemlencse elhomályosodása (katarakta), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos mellékhatások 2200-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.

Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás azinjekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet)

• látásromlás
• szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*, a retina pigmenthám leválása)
• retinaelváltozása (látászavarral jár)
• szemvérzés (üvegtesti vérzés)
• a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
• a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
• megnövekedett szemen belüli nyomás
• mozgó pontok látása (homályok)
• a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata
• a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
• szemfájdalom
• olyan érzés, mintha valami lenne a szemben
• fokozott könnytermelés
• szemhéjduzzanat
• az injekció beadási helyén fellépő vérzés
• szemvörösség

*) Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakció (hiperszenzitivitás)
• vakság
• súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
• a szem szivárványhártyájának vagy a szem más részeinek gyulladása (uveitisz)
• furcsa érzés a szemben
• szemhéj-irritáció

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
• a zselészerű anyag gyulladása a szemben
• gennygyülem a szemben

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.

A szisztémás VEGF-gátlók alkalmazása, ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is, feltehetően az artériás tromboembóliás események (vérrögök, amelyek elzárhatják az ereket) lehetséges kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Eylea-nál esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• Alkalmazás előtt, a bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eylea

• A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz, 100 mikroliter izoozmotikus oldatban.
• Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Eylea oldatos injekció (injekció), injekciós üvegben (4 mg/100 mikroliter). Az oldat átlátszó vagy halványsárga.

1 darabos kiszerelés.