EZETIMIB-EGIS

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimib-Egis az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetimib-Egis a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib-Egis emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az Ezetimib-Egis hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetimib-Egis kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL és HDL koleszterinből tevődik össze.

Az LDL koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib-Egis olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt a koleszterincsökkentő diétát folytatni kell.

Az Ezetimib-Egis koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:

• Ha Önnek magas a koleszterinszint a vérében - elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia
• valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.
• önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
• Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib-Egis sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib-Egis nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Ezetimib-Egis alkalmazása előtt

Ha Ön az Ezetimib-Egis-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetimib-Egis-t:

• ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt:

• ha Önnek jelenleg májproblémái vannak.
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ezetimib-Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
• Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
• Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib-Egis szedése nem ajánlott.

Az Ezetimib-Egis biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6 és betöltött 18. életév között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib-Egis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
• véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib-Egis hatását
• fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Ezetimib-Egis sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat.

Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt, ha Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel.

Ha Ön szoptat, az Ezetimib-Egis-t sztatin nélkül sem szedheti.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy az Ezetimib-Egis szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib-Egis-t.

Az Ezetimib-Egis nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Egis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba.

• Az Ezetimib-Egis szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
• Ezt a koleszterincsökkentő diétát az Ezetimib-Egis szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimib-Egis 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetimib-Egis a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Egis-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Egis-t kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) együtt írta fel, az Ezetimib-Egis-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetimib-Egis-t vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib-Egis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib-Egis szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel az Ezetimib-Egis szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták klinikai vizsgálatokban, a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.

Továbbá, ha valamely sztatinnal együtt alkalmazták klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; bőrkiütés; csalánkiütés; gyomornyálkahártya-gyulladás, hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal (koleszterinszint csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatást jelentették: hasi fájdalom.

Ezen kívül általános alkalmazás során a következő mellékhatásokat jelentették (melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szédülés; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros bőrkiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség; izomszétesés; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), amely véraláfutásokat/vérzést okozhat; bizsergő érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimib-Egis-t tárolni?

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimib-Egis?

• A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen az Ezetimib-Egis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos felületű, peremes tabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel, másik oldalán 612 kódjelzéssel ellátva.

Tabletták OPA / Al / PVC / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 30 db (3×10), 60 db (6×10), 80 db (8×10), 90 db (9×10) vagy 100 db (10×10) tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Ezetimib-Egis 10 mg tabletta

Bułgária Lipobon 10 mg tablets

Cseh Köztársaság Egitim 10 mg

Lengyelország Lipegis

Szlovákia Lipobon 10 mg

OGYI-T-22164/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május