EZETIMIB STADA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimib Stada az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib Stada a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL‑koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib Stada emeli a „jó” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Ezetimib Stada hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetimib Stada kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetimib Stada koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:

• Ha Önnek magas a koleszterinszintje a vérében [elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia]
• valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.
• önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
• Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely a vérben magas koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
• Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magas növényi szterin (szterol) szintjét okozza.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib Stada sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib Stada nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Ezetimib Stada alkalmazása előtt

Ha Ön az Ezetimib Stada‑t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetimib Stada‑t:

• ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az Ezetimib Stada‑t sztatinnal együtt, ha:

• Önnek jelenleg májproblémái vannak.
• Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ezetimib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
• Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib Stada‑t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
• Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib Stada‑t egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib Stada szedése nem ajánlott.

Az Ezetimib Stada biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6‑17 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
• véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib Stada hatását
• fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Ezetimib Stada‑t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib Stada‑t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Ezetimib Stada sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezetimib Stada‑t szed terhessége alatt.

Szoptatás

Ne szedjen Ezetimib Stada‑t sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak‑e az anyatejjel.

Ha Ön szoptat, az Ezetimib Stada‑t sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy az Ezetimib Stada szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib Stada‑t.

Az Ezetimib Stada laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Ezetimib Stada egy laktóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimib Stada‑t?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az Ezetimib Stada szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
• Ezt a koleszterincsökkentő diétát az Ezetimib Stada szedése alatt is folytatnia kell.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimib Stada 10 mg tabletta naponta egyszer.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

Az Ezetimib Stada a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib Stada‑t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib Stada‑t egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetimib Stada‑t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetimib Stada‑t vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib Stada‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib Stada szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, - érzékenységet vagy ‑gyengeséget észlel az Ezetimib Stada szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, komolyak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hasi fájdalom
• hasmenés
• gyomor- és bélgázképződés
• fáradtság érzése

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése
• köhögés
• emésztési zavar
• gyomorégés
• hányinger
• ízületi fájdalom
• az izom görcsös összehúzódásai
• nyaki fájdalom
• csökkent étvágy
• fájdalom
• mellkasi fájdalom
• hőhullámok
• magas vérnyomás

Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése
• fejfájás
• izomfájdalom,
• az izmok érzékenysége vagy izomgyengeség

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• bizsergő érzés
• szájszárazság
• viszketés
• kiütés
• csalánkiütés
• hátfájdalom
• izomgyengeség
• a lábak és a kezek fájdalma
• szokatlan fáradtság és gyengeség
• vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hasi fájdalom

Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

• szédülés
• izomfájdalom
• májproblémák
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is
• céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme)
• izomfájdalom, -érzékenység vagy –gyengeség
• izomlebomlás
• epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
• hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal
• székrekedés
• vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése)
• bizsergő érzés
• depresszió
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség
• légszomj

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimib Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartama és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimib Stada?

• A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:
  • Laktóz-monohidrát
  • Mikrokristályos cellulóz (E460)
  • Povidon (E1201)
  • Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
  • Nátrium-lauril-szulfát
  • Magnézium-sztearát (E470b)

Milyen az Ezetimib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, kb. 8 mm hosszú és 4 mm széles, kapszula alakú tabletták.

A készítmény 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156, 168 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/PVC vagy PVC/PE/PVdC (színtelen, átlátszó) fólia // Al buborékcsomagolásban, vagy 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156, 168 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/PVC vagy PVC/PE/PVdC (színtelen, átlátszó) fólia // Al adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2‑18, D‑61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, NL-4814 NE Breda, Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

STADA M&D SRL 

Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda, Románia 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Ezetimibe CF 10 mg, tabletten

Ausztria: Ezetimib STADA 10 mg Tabletten

Belgium: Ezetimibe EG 10 mg tabletten

Luxemburg: Ezetimibe EG 10 mg comprimés

Csehország: Ezetimib STADA 10 mg tablety

Németország: Ezetimib AL 10 mg Tabletten

Dánia: Ezetimib STADA

Spanyolország: Ezetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG

Finnország: Ezetimib STADA 10 mg tabletti

Franciaország: EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Magyarország: Ezetimib Stada 10 mg tabletta

Olaszország: EZETIMIBE EG

Portugália: Ezetimiba Ciclum

Svédország: Ezetimib STADA 10 mg tablett

Szlovákia: Ezetimib Stada

OGYI-T-23102/01-14 PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23102/15-28 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.